Možda imate HACCP .... ali da li imate HARCP?

Analiza opasnosti na riziku zasnovane preventivne kontrole (HARPC, Hazard Analysis Risk-Based Preventative Controls) slična je HACCP. Ali ako imate HACCP plan ne znači da ćete zadovoljiti zahteve HARPC za bezbednost hrane predviđene od strane FSMA (Food Safety Modernization Act).

Deo 103 FSMA koji se odnosi na preventivne kontrole, obuhvata:
1.    Preventivne kontrole hrane za ljudsku ishranu
2.    Preventivne kontrole hrane za stoku
3.    Strategija zaštite hrane za smanjenje uticaja od namernog falcifikovanja

Da bi ispunili zahteve iz pravila 1 i 2 potrebno je da koristimo HARPC. HARPC obuhvata proizvode koji spadaju pod nadležnost FDA (uz izuzetak morskih plodova i sokova, koji su već obuhvaćeni HACCP standardom).

Razlike između HACCP i HARPC
Modul	HACCP	HARCP
Osoblje	Zahteva tim	Zahteva kvalifikovanog pojedinca sa obukom i iskustvom
Opasnosti	Obe vrste planova obuhvataju  hemijske, biološke i fizičke opasnosti	Pored toga, HARPC pokriva radiološke opasnosti
Kritične kontrolne tačke	Identifikuje CCP, ali ne obuhvata preventivnu kontrolu	ne razlikuje CCP od drugih vrsta preventivnih kontrola
Monitoring (nadzor, praćenje)	CCP imaju tačno određene kriterijume koji povlače liniju između onoga šta je prihvatljivo, a šta nije	Ne postoje tačno određeni kriterijumi za sve preventivne kontrole
Verifikacija	koristi metode koje su van tipičnih aktivnosti praćenja verifikacije procesa. Cilj je da se obezbedi poštovanje HACCP plan	takođe koristi metode verifikacije za dodatno praćenje procesa, ali cilj je da se potvrdi plan i da se sa sigurnošću može tvrditi da se operacije odvijaju u skladu sa ciljevima plana
Validacija	zahteva dokaz da je plan efikasan. Svi elementi HACCP plana spadaju pod obim validacije	potrebne tehničke ili naučne informacije koje podržavaju plan. Konkretno, informacije koje pokazuju da će plan biti efikasan u kontroli opasnosti. Kod HARCP, alergijske kontrole, sanitarne kontrole i vraćanje proizvoda, nisu uključeni u  plan validacije
Korektivne akcije	odbacuje ili prerađuje hranu koja ne ispunjava zahteve sa  postojećim CCP	zasebna procena hrane
Evidencije	najmanje 1 godinu za kvarljive proizvode. Evidencije se moraju voditi 2 godine ili u roku trajanja proizvoda	2 godine za sve zapisa
Ažuriranje planova	procenjivanje najmanje jednom godišnje, ili kada postoje značajne promene	najmanje jednom u 3 godine, ili kada postoje značajne promene

Sjajno je ako sprovodite HACCP, jer je to i dalje osnova međunarodnih standarda za bezbednost hrane, a na mnogo načina je komplementaran sa HARPC.

Kako da se ponašate prema žalbama klijenata

Kao vlasnik preduzeća, u nekom trenutku bićete u prilici da odgovorite na žalbe klijenata (možda ćete i vi da se pojavite sa žalbom).

Šta ne smete da uradite:
1.       Da budete defanzivni. Štitite svoj stav po svaku cenu. Ne pokušavate da stvari gledate sa klijentovog gledišta. Ostajete kod svog stava i branite ga do kraja.
2.       Dozvoljavate da neko drugi odgovori umesto vas. Na taj način, ne samo da ste uspeli da prenesete poruku da ste nedostupni za klijenta, već dajete poruku klijentu da niste preuzeli odgovornost za odgovor. Na ovaj način dodatno doprinosite da se klijent oseća, nevažno.
3.       Prema klijentu se ponašate ponižavajuće ili zaštitnički: to dovodi do toga da se klijenti osećaju mali dokazujući da niste u pravu, ili još bolje , dolazite sa za njih uzvišenih visina, gde ste besprekorni jer samo vi vidite veću sliku. Stavljate duhovite primedbe (kao da niste dovoljno duhoviti) delimično je efikasno, ako znate da je klijent sklon tome.
4.       Odbijate da obezbedite nadoknadu za usluge koje nisu isporučene. Ako ste uspeli da narušite poverenje klijenta u vas do tačke da ne želi od vas ni usluge koje su ugovorene, onda svakako, zadržavate novac! Ne dozvolljavate da etički obziri stanu na put dodatnog prihoda.
5.       Potvrđujete svoju poziciju sa detaljnim objašnjenjima zašto klijent nije u pravu. Veoma ste detaljni, čak pominjete datume i posebnu korespondenciju, da bi vaša poenta bila jasna: vi ste u pravu, klijent nije u pravu, a evo i dokaza koji će to potvrditi!
6.       Optužujete klijenta da stvari uzima lično. Ovo će zaista pomoći da ih stavite na svoje mesto: neka znaju da su nerazumni i da zbog toga njihovo ponašanje nije odgovarajuće. Krivi su zbog svog ponašanja!
7.       Izbegavate istinu ili ste selektivni, ili oboje. Kada pričate o tome šta se dogodilo, stalno birate samo elemente koji idu vama u korist. Ili podešavate istinu tako da odgovara vašim trenutnim potrebama i situaciji.

Trebalo bi da žalbe klijenata posmatrate kako poklon! Dobićete uvid o Vašim poslovnim praksama od vašeg klijenta koje oni nisu u obavezi da podele sa vama. Dobićete stav koji obično ne možete dobiti.
To predstavlja odličnu priliku da svoje poslovanje vidite na novi način.
I još bolje, to je prilika za malo lične i poslovne alhemije: da potpuno razumete osobu sa kojom razgovarate, i da na taj način, stvorite velike fanove za vas i vaše poslovanje!

Iskoristite ovu priliku – evo šta bi trebalo sa radite kada imate prigovor klijenta:
1.       Da li možete da vidite stvari iz tačke gledišta klijenta. Budite radoznali,  postavljajte pitanja.
2.       Odolite iskušenju da se branite. Vi niste napadnuti, jednostavno primate informaciju, informaciju koju nikada ne bi imali o svom poslu da vaš klijent nije govorio o  tome. Cenite to, i neće biti potrebe da se branite.
3.       Postupajte sa svojim klijentom sa poštovanjem, ali vodite računa i o svojim prioritetima i problemima. Većina ljudi samo žele da ih neko sasluša. Ako je posao dobar, većina žalbi će se završiti na ovaj način.
4.       Odgovorite direktno, sami, i bez ustručavanja. Budite lider u sopstvenom preduzeću, i odgovorite na žalbe sami, ako su se obratili vama. Pokažite da vrednujete sebe, i ono što radite.
5.       Budite fer i velikodušno ponudite povraćaj novca, ako ga klijent i dalje želi nakon što ste uz dužno poštovanje odgovorili. Nema tog novca koji će nadoknaditi zlovolju koja se generiše novcem koji niste zaradili. Novac je zarađen samo od srećnih, zadovoljnih klijenata.
6.       Uzimajte sve lično - Imate priliku da pokažete svojim klijentima ko ste u stvari, osoba od integriteta, časti i otvorenosti. Svaki dan u vašem poslu, imate priliku da pokažete svoj karakter, da ste lider. Ove situacije mogu biti izazov, i predstavljaju priliku da ojačate, da zakoračite u vaše pravo biće, i da se stvorite alhemiju u vašem poslu.
7.       Budite krajnje oprezni sa istinom. Mora biti jasno šta se zapravo desilo. Onda, insistirajte na istini. Na taj način, nema potrebe da "istinu" prilagođavate da bi izgradili svoju snagu.
To je način da se vaši klijeni osećaju ne samo zadovoljni već i uvaženi!
Naravno, to je osetljivo budući da ste ispred svog klijenta, ali ćete imati višestruku nagradu tako što će postati jasno ko ste u poslovnom svetu. To je najvrednije, za vaš posao i vas same!

Prednosti sertifikovanog sistema za upravljanje bezbednošću hrane

Standardi za upravljanje bezbednošću hrane postaju zajednički zahtev za poslovanje u lancu snabdevanja hranom. Neke od prednosti potpuno sertifikovanog sistema upravljanja bezbednošću hrane su:

1. Konzistentnost: dobro implementiran sistem upravljanja bezbednošću hrane može da pomogne preduzećima da konstantno proizvode bezbednu, kvalitetnu hranu koja zadovoljava zahteve postavljene specifikacijama.

2. "Due diligence"*: Sistem upravljanja bezbednošću hrane pokazuje da menadžment ispunjava svoje zakonske obaveze koje su predviđene zakonskom regulativom za bezbednost da hrane i to čini efikasno. Zakoni u nekim zemljama dozvoljavaju da se efikasan HACCP plan može koristiti kao dokaz odbrane u sudskim slučajevima trovanja hranom ili u slučaju kontaminacije hrane.

3. Konsultacije: sistemski pristup procesima obezbeđuje da zaposleni i druge zainteresovane strane budu uključeni u posao i svesni problema koji se odnose na bezbednost hrane, pre nego što nastanu veći problemi.

4. Odgovornost: Neke osiguravajuće kompanije neće osigurati hranu kod preduzeća koja nemaju HACCP program.

5. Precizno određeni troškovi: dobro funkcionisanje sistema upravljanja bezbednošću hrane će omogućiti dugoročnu ekonomičnost, smanjujući rizik od kontaminacije i skupog procesa povlačenja  hrane sa tržišta.

*Due diligence - način prikupljanja informacija koje su investitoru potrebne prilikom donošenja strateških odluka i podrazumeva analizu operacija neke kompanije  (entiteta) kao i procenu trenutnih i budućih rizika u poslovanju tog entiteta.

Aneks 15 Kvalifikacije i validacije

30. marta, EU je objavla ažuriranu verziju Aneks 15 Kvalifikacije i validacije koja stupa na snagu 01. oktobra 2015 .

Nova verzija sada se može koristiti kao dopunska fakultativna smernica za aktivne supstance bez uvođenja dodatnih uslova iz EudraLex, Volume 4, Part II. Retrospektivna validacija više nije prihvatljiv pristup i u nekoliko slučajeva, termin "validacija" je zamenjen sa terminom "kvalifikacija i validacija".

Značaj upravljanja rizikom kvaliteta je i dalje evidentan. Integritet podataka treba da bude ugrađen u kvalifikacione i validacione aktivnosti da bi se osigurao integritet svih dobijenih podataka. 

Tipovi transfera analitičkih metoda (Method Transfers)

1. Uporedno (komparativno) ispitivanje - Analiza se izvodi na uzorcima iz iste serije u dve (ili više) laboratorije I postavljeni kriterijumi za prihvatanje moraju biti ispunjeni. Kriterijumi prihvatljivosti i varijabilnost prihvatljivosti treba navesti u protokolu za prenos (transfer) metode.
2. Ko-validacija laaboratorija - laboratorija iz koje se metoda prenosi i prijemna laboratorija (u koju se metoda prenosi) učestvuju zajedno u inter-laboratorijskoj validaciji. Procena se vrši na osnovu protokola  za prenos metode, da bi se procenila reproduktivnost procesa.
3. Revalidacija / Parcijalna revalidacija - Kompletna ili delimična validacija metoda prema procedurama iz farmakopeje od strane prijemne laboratorije.
4. Ukoliko nije moguće izvesti prenos metode, pod određenim uslovima, laboratorija može da izostavi proces prenosa. Metoda se prenosi bez poređenja dobijenih podataka ili generisanja podataka dobijenih međulaboratorijskim ispitivanjima i prijemna laboratorija se smatra kvalifikovanom za transfer metode. Ovaj način prenosa metode mora biti zasnovan na analizi rizika koji su povezan sa iskustvom I znanjem koje posoji u prijemnoj laboratoriji, kao i složenosti proizvoda ili metode.

Referenca: USP General Information / 〈1224〉 Transfer of Analytical Procedures

Kontrolna lista za prenos analitičkih metoda:

1. Prijemna laboratorija treba da potvrditi da je dostupna sva oprema / sistem (i) koji su zahtevani za  izvođenje metode.
2. Prijemna laboratorija treba da potvrditi da je sva oprema kvalifikovana i pravilno kalibrisana - laboratorijska oprema / sistem ( i ) su u skladu sa svim važećim propisima i specifikacijama korisnika.
3. Reference / test standardi, postupci ispitivanja treba da budu dobijeni od laboratorije iz koje se prenosi metoda – validaciioni izveštaji, i bilo koja / sva dodatna potrebna dokumentacija u prijemnu laboratoriju.
4. Prenosna laboratorija će obezbediti neophodnu obuku prijemnoj laboratoriju za sve ne-farmakopejske testove.
5. Prijemna laboratorija mora proći procedure, metode, dokumente,  i identifikovati sva pitanja pre početka izvršenja protokola za prenos.
6. Celokupno osobje u prijemnoj laboratoriji će biti adekvatno obučeno i kvalifikovano za izvođenje analitičke metode.
7. Jedna serija proizvoda je potrebna za ispitivanje.
8. Pre odobravanja protokoli treba da budu pregledani i odobreni od strane obe laboratorije.
9. Izveštaj o transferu analitičke metode treba da sadrži dobijene rezultate i da uključi izjavu kojom se potvrđuje zaključak da je analitička metoda uspešno preneta u prijemnu laboratoriju.

Savet koleginice, specijalista interne medicine

Koja je cena kvaliteta?

Pravilno upravljanje kvalitetom može biti strateška prednost na farmaceutskom, tržištu medicinskih sredstava ili bilo kom drugom. Nažalost veliki broj kompanija ne vidi potencijal koji donosi ulaganje u kvalitet. Zato je osnovni zadatak predstavnika za kvalitet u kompaniji da objasni izvršnom rukovodstvu jezikom koji oni razumeju (novac), da ulaganje u kvalitet nije uzalud potrošen novac i da će se takvo ulaganje višestruko isplatiti.

Cena kvaliteta se obično deli u četiri kategorije:

1.    Preventivni troškovi (planiranje kvaliteta, godišnji pregled proizvoda, izveštaji menadžmenta, obuke zaposlenih, provere, kvalifikcione I validacione aktivnosti, akvizicija podataka i analiza, projekti unapređenja kvaliteta),

2.    Troškovi ocenjivanja (inspekcija polaznih materijala i ispitivanje, ispitivanje u toku procesa, ispitivanje gotovog proizvoda, pregled dokumentacije o seriji i odobravanje serije za promet),

3.    Inerni troškovi (otpad, ponavljanje posla, ponavljanje ispitivanja, retest, odbacivanje, neusaglašenosti, OOT ispitivanja, OOS ispitivanja, zastoji povezani sa kvalitetom, nizak prinos) i,

4.    Eksterni troškovi propusta (žalbe, povlačenje proizvoda sa tržišta, nestašice proizvoda).

Kompanije treba da procene njihove troškove u svakoj od ovih kategorija. Procena troškova ne mora da bude komplikovana ili kontinuirana. Prepoznavanje glavnih troškova u svakoj kategoriji u poslednjih 6-12 meseci obezbediće iznenađujuću količinu informacija. Sa ovim informacijama kompanije će početi da bolje razumeju troškove koji se odnose na kvalitet i značaj sredstava koja su na odgovarajući način izdvojena za tu namenu.