Nova ISO klasifikacija čistih soba i standarda za praćenje

ISO 14644 deo 1 i 2 su konačno odobreni!

Revidirani 14644-1 i -2 standardi su odobreni od strane velike većina članica koje učestvuju u finalnom glasanju ISO/TC 209. Međunarodni standardi će biti dostupni od IEST nakon revizije urednika i prevoda na jezike članica. Više informacija na wvvv.iest.org gde možete naći i nekoliko opcija kursa koji ESVC organizuje za edukaciju zainteresovanih strana u vezi sa zahtevima i korišćenjem novih revizija standarda.

Meteka - sistem za dekontaminaciju infektivnog otpada

Koncept Meteka sistema za neutralizaciju infektivnog medicinskog otpada odgovor je na mnogobrojne probleme koji se javljaju prilikom tretiranja infektivnog otpada biološkim, hemijskim i termalnim metodama. Inovativni Meteka sistem se u poslednjim decenijama pokazao kao efikasno i praktično rešenje. Patentirani metod neutralizacije infektivnog materijala generisanjem mikro-talasa se dokazao kao najpouzdaniji, pošto se otpad neutrališe direktnim zagrevanjem „iznutra“, a ne ubrizgavanjem pare kao što je slučaj kod autoklava. Na ovaj način, omogućuje se da infektivni otpad bude u celosti dekontamiiniran, dok kod dekontaminacije autoklavom može doći do stvaranja „džepova“ u koje vodena para ne može da uđe i zaostajanja infektivnog otpada nakon procesa dezinfekcije.

Meteka sistem se sastoji od neprobojnih kontejnera i kesa otpornih na mikrotalase, u kojima se otpad bezbedno i lako sakuplja na licu mesta. Nakon toga, kontejneri sa infektivnim otadom se na kolicima transportuju do Medister aparata u kojima se otpad dezinfikuje i kao takav je pogodan za odlaganje kao ne-infektivan komunalni otpad.

Velika prednost Meteka sistema je sigurnost i prevencija infekcije, pošto se infektivni otpad na mestu korišćenja stavlja u kontejnere, u kojima se nakon toga transportuje i konačno dezinfikuje, što znači da je u svim operacijama isključen kontakt osoblja sa infektivnim materijalom. Još jedna veoma važna prednost ovog koncepta, je da nije potrebno nikakvo sortiranje infektivnog otpada. Korišćenje METEKA sistema za higijenu i preventivu od infekcije štiti ne samo pacijente, medicinsko osoblje i osoblje za uklanjanje otpada od povreda i infekcija, već drastično smanjuje troškove za  antibiotske lekove kao i troškove za hemijsku dezinfekciju, koji nastaju dekontaminacijom prostora.

U pitanju je krajnje jednostavan i potpuno automatizovan postupak dezinfekcije bez visokih temperatura i pritisaka, u toku procesa nema formiranja sporednih proizvoda (toksičnih), potrebni su minimalni zahtevi za instalaciju i održavanje. Koncept omogućava i kontinualnu dezinfekciju infektivnih otpadnih voda.

Ovaj sistem se takodje pokazao kao ekonomski vrlo isplativ, pošto se koristi minimalna količina električne energije i vode za ciklus dezinfekcije, dok u stand-by modu skoro da uopšte nema potrošnje energije. Istovremeno su i zahtevi za angažovanjem osoblja svedeni na minimum (jedan operater 5-10 minuta po ciklusu).

Meteka sistem za dezinfekciju preporučuje veliki broj zadovoljnih klinika, bolnica i laboratorija, od kojih je možda najkompetentniji A.K.H. centar u Beču, koji koristi Meteka sistem za menadžment infektivnim otpadom.

Kako povećano interesovanje potrošača utiče na definicije o bezbednosti hrane

Današnji potrošači se sve više i sve intenzivnije fokusiraju na uticaj ishrane na njihovo zdravlje. Skoro svaki dan imam priliku da vidim kako kupci u supermarketima čitaju i procenju podatke sa etiketa na proizvodima koje upotrebljavju za ishranu, pre nego što proizvod spuste u svoja kolica i odu na kasu.

O ovome bi, svakako, morali da povedu računa i naši proizvođači hrane i to će svakako imati snažne implikacije na našu ekonomiju.

Mikrobiolozi,  profesionalci za obezbeđenje kvaliteta u proizvodnji hrane i, menadžeri maloprodaje i restorana tradicionalno fokusiraju pažnju na to da je hrana "sigurna" od kontaminacije, bez obzira da li kontaminacija potiče od od patogena, stranih tela, ili drugih fizičkih onečišćenja. Njihov cilj je da zaštite potrošače od trovanja hranom ili povreda koje mogu da nastanu od stranih tela kao npr. slomljenog stakla ili metalnih fragmenata zaostalih u prehrambenom proizvodu.

Ali, iz ugla potrošača, bezbednost hrane postaje mnogo širi pojam. Naravno, potrošači ne žele da budu hospitalizovani zbog zaraze sa  Listeriom ili od gutanja parčića stakla. Ovaj nivo bezbednosti hrane uzima se “zdravo za gotovo”, osim kada u udarinim  vestima čujemo za neki incident.
Kod savremenih potrošača koncept bezbednosti hrane je proširen, i odnosi se ne samo na neposrednu opasnost od npr. konzumiranja kontaminiranog komada piletine sa salmonelom,  već i na dugoročne rizike za njihovo zdravlje koji predstavlja vrsta hrane same po sebi, sastojke koje  sadrži kao i načina na koji se obrađuje. ili rukuje sa hranom.
Potrošači u savremenom svetu, kome nadam se i mi težimo, kupovinom organske i ne-GMO označene hrane u velikim količinama naterali su  prehrambene divove da veoma brzo urade akviziciju manjih kompanija koje se bave proizvodnjom organske hrane  i koji su bili uspešni pioniri u proizvodnji  organske hrane, hrane  bez glutena, antibiotika, bez pojačivača ukusa, itd..

Pored toga, mame i tate nisu zabrinute samo zbog hrane već i zbog toga što u  bočicama za bebe, flašama za vodu, konzervama i drugim materijalima za pakovanje u koje se pakuje hrana, ima hemikalija za koje nisu nikada čuli, kao npr. BPA ili ftalate.

Implikacije svega ovoga su ogromne: svi dizajneri nastavnih planova i programa za bezbednost hrane na univerzitetima moraju se usmeriti na edukaciju onih na “prvim linijama fronta” u prehrambenoj industriji koji treba da počnu da posmatraju bezbednosti hrane kao pitanje koje ima snažan uticaj na naše dugoročno zdravlje. Sa ovakvom definicijom, bezbednost hrane postaje profesija i polje sa neograničenim mogućnostima za inovacije.

FDA pismo upozorenja

FDA je nedavno izdala pismo upozorenja Yunnan Hande Bio-Tech. Co. Ltd. laboratoriji, kada je tokom inspekcije  otkriveno da je analitičar hakovao rezultate na fajlovima sa instrumenta pre njihovog uvoza u LIMS.
Osim navođenja laboratorijskih SOP-ova, inspektori su primetili specifične neusaglašenosti u toku inspekcije, uključujući, ali ne ograničavajući se na, sledeće:
-          Propuste za sprečavanje neovlašćenog pristupa ili izmene podataka i ne obezbeđivanje  adekvatne kontrole u cilju sprečavanja propusta podataka.
Ne postoje kontrole u ​​cilju sprečavanja neovlašćene manipulacije sa elektronskim sirovim podacima u laboratoriji. Konkretno, na infracrvenom (IC) spektrometaru ne postoji kontrola pristupa u ​​cilju sprečavanja brisanja ili izmene sirovih podataka. Pored toga, u računarskom softveru za ovu opremu nedostajala je funkcija za snimanje izmene podataka, uključujući i podatke o originalnim rezultatima, identitet osobe koja je izvršila promenu i datuma promene. Pregled takvih kritičnih podataka o kvalitetu proizvodne serije trebalo bi da bude deo pregleda serije u toku procesa puštanja serije leka u promet.
 
-          Neuspeh jedinice kvaliteta da vrši svoju odgovornost i da obezbedi da su API proizvedeni u tom objektu u skladu sa cGMP i da ispunjavaju utvrđene specifikacije za kvalitet i čistoću.

Tehnički gledano, podaci na instrumentima treba da budu smešteni u folder kome analitičari nemaju pristup. U LIMS treba ograničiti uvoz rezultata samo iz tog foldera, i obezbediti proveru vlasništva fajla, autora i sistem datoteka iz kojih se fajl uvozi.
Pokušaji da hackovana datoteka, sačuvana na drugom mestu na instrumentu, bude uvezena na LIMS, moraju biti sprečeni.

Analiza rizika, ISO 9001:2015

Jedna od ključnih izmena u velikoj reviziji standarda ISO 9001, shodno planu koji je usvojio ISO TC 176, je da se uspostavi sistematski pristup riziku, pre nego da se tretira kao jedna od komponenti sistema upravljanja kvalitetom. U prethodnim izdanjima ISO 9001, klauzula o preventivnom delovanju je odvojena od celine. Sada se rizik razmatra i prožima kroz ceo standard. Koristeći pristup zasnovan na riziku, organizacija postaje proaktivna pre nego čisto reaktivna, sprečavajući ili smanjujući neželjene efekate i uz promovisanje stalnih poboljšanja. Preventivno delovanje postaje automatsko kada koristimo sistem upravljanja zasnovan na proceni rizika. Pri tome, standard ne upućuje na standard ISO 31000, niti na bilo koju drugu metodu, pa svaka organizacija može da koristi koju god želi metodu za procenu rizika.

Analiza rizika zasnovana na razmišljanju, je nešto što svi automatski i često podsvesno radimo. Pretesh Biswas je dao odličan primer, ako želimo da pređemo ulicu, prvo ćemo proveriti da li ima automobila koji mogu da nalete na nas. Nećemo napraviti korak ispred automobila u pokretu.

Koncept rizika je oduvek bio implicitan zahtev u ISO 9001 - ovom revizijom postaje jasniji i ugrađen je u ceo sistem upravljanja. Rizik se posmatra od početka i u toku celog standarda, što čini da preventivno delovanje postaje deo strategijskog planiranja, kao i rad i mišljenje. Analiza rizika zasnovana na razmišljanju je već deo procesnog pristupa. Na primer da li ću pretrčati peko autoputa ili ću koristiti obližnji pešački most. Koji put ćemo izabrati odredićemo analizom rizika. Analiza rizika na osnovu razmišljanja predstavlja rutinsko preventivno delovanje. O riziku ne treba da mislimo samo u negativnom smislu. Analiza rizika na osnovu razmišljanja takođe može da pomogne da se identifikuju mogućnosti, i ovo se može smatrati pozitivnom stranom rizika. Prelazak autoputa direktno, daje nam mogućnost da pređemo brzo na drugu stranu, ali postoji povećan rizik od povreda usled kretanja vozila. Koristeći mogućnost da pređemo autoput preko pešačkog mosta značajno smanjujemo verovatnoću da budemo povređeni od automobila.

Mogućnosti nisu uvek u direktnoj vezi sa rizikom, ali su uvek vezane za ostvarivanje ciljeva. Razmatrajući bilo koju situaciju moguće je identifikovati mogućnosti za unapređenje. Mogućnosti za unapređenje u ovom slučaju: podzemni prolaz direktno ispod autoputa, pešački semafori, ili preusmeravanje na put na kome nema saobraćaja.

Potrebno je analizirati mogućnosti i razmisliti koje je mogće koristiti ili koje treba upotrebiti. Pri tome se moraju uzeti u obzir i uticaj i izvodljivost svake mogućnosti u odnosu na krajnji cilj . Bilo koju meru da preduzmemo automatski ćemo promeniti koncept i rizike povezane sa tim, što onda mora da dovede do preispitivanja.

Glavni ciljevi standarda ISO 9001 je da pruži poverenje u sposobnost organizacije da dosledno obezbedi robu i usluge koji su u skladu sa zahtevima kupaca, kao i da konstantno  radi na unapređenju zadovoljstva kupaca. Koncept "rizika" u kontekstu ISO 9001 se odnosi na obavezu sistema menadžmenta kvalitetom da postiže željene ciljeve, da su proizvodi i usluge usaglašeni, da se spreče neželjeni uticaji i da se ostvari poboljšavanje sistema, proizvoda i procesa.

Ozbiljna zabrinutost zbog kvaliteta API za lekove protiv bolova i groznice

Farmaceutska industrija uskoro bi mogla da se suoči sa ozbiljnim problemima u snadbevanju sa paracetamolom (acetominofen) i aspirinom (acetilsalicilna kiselina), osnovnim lekovima koji se koriste protiv bolova i groznica, zbog problema u kvalitetu API.

Više na  http://www.pharmacompass.com/

Prelazak na ISO 9001:2015

IAF je objavio Uputstvo za planiranje tranzicije sa ISO 9001:2008 na ISO 9001:2015. Plan tranzicije je javno dostupan dokument i nalazi se na web site ISO-a i IAF-a (http://www.iaf.nu/upFiles/IAFID9Transition9001PublicationVersion.pdf).
Prelazak na novo izdanje standarda je PRILIKA - šta treba da uradimo?
1.    Preispitajte u potpunosti vaš QMS
Napravite pregled gde ste sada, a gde bi trebalo da budete
2.    Označite ključne promene kao priliku za poboljšanje
Ovo pruža priliku da na novi način pogledate na vašu organizaciju i unapredite svoje poslovanje u celini.
3.    Napravite izmene u vašoj dokumentaciji koje će da podrže novu strukturu
(Po potrebi)
Korišćenjem procesnog pristupa, velike promene ne moraju biti neophodne
4.    Sprovedite nove zahteve o liderstvu, upravljanju rizikom i konteksta organizacije
Top menadžment mora da pokaže kako sistem za upravljanje ostvaruje svoj nameravani ishod i kako se usmeravaju i podržavaju osobe da doprinose efikasnosti sistema upravljanja i promoviše kontinuirani napredak.
Organizacija mora da razume sve ualze i izlaze tj. kontekst u kojem djeluje i reši unutrašnje i spoljne aspekte koji nastaju u tom kontekstu.
Rizici i mogućnosti su glavni elementi neizvesnosti, koje mogu uticati na ukupno poslovanje na bolje ili na gore. Osnovna premisa rizika zasniva se na razmišljanju da se smanje, kontrolišu i eliminišu negativne pojave.
5.    Razmotrite efikasnost postojećeg kontrolnog sistema
Evaluacija učinka je jedan od kritičnijih delova procesa, kao i merenje ROI. Ovo se odnosi na politike i procedure za monitoring sa odgovarajućom metrikom, merenjem, analizom i ocenjivanjem sistema upravljanja.
6.    Pretpostavite da svaka kontrola može da se promeni
7.    Sprovedite procenu uticaja i napravite u skladu sa tim dobar detaljan plana projekta i dodelite odgovornost članovima tima.