Wednesday, January 11, 2017

7 Principa upravljanja kvalitetom

1. Kvalitetom može i mora da se upravlja
Prvi korak u procesu upravljanja kvalitetom, jeste uočiti eventualni problem i shvatiti da je  moguće kontrolisati ga.
2. Procesi su problem, a ne ljudi
Ako postooje problemi u vašem procesu, nećete ga rešiti zapošljavanjem novih radnika niti ponavljanjem obuka. Poboljšajte proces i onda obučite svoje zaposlene po novim procedurama.
3. Ne obraćajte pažnju na simptome, tražite rešenje
Ako sistemski ne rešavate osnovne probleme u procesu, nikada nećete biti u stanju da u potpunosti dostignete svoe mogućnosti. Ako, na primer, odeljenje Prodaje ne ispunjava plan, moguće je da je to zbog zastoja u proizvodnji. Potrebno je suštinsko rešavanje problema.
4. Svaki zaposleni je odgovoran za kvalitet
Svi u kompaniji, od radnika na liniji pa do višeg menadžmenta, moraju da shvate da imaju važnu ulogu u obezbeđivanju visokog nivoa kvaliteta u svojim proizvodima i uslugama. Svako ima kupca je oduševila, a svi oni moraju pojačati i preuzmu odgovornost za njih.
5. Kvalitet mora biti merljiv
Sistem upravljanja kvalitetom je efikasan samo kada možete da kvantifikuje rezultate. Potrebno je da vidite kako se procesi sprovode i da li daju željene efekte. To će vam pomoći da postavite buduće ciljeve i obezbedite da svako odeljenje teži ka istom rezultatu.
6. Unapređenje kvaliteta mora biti kontinualno
Upravljanje kvalitetom nije nešto što se može uraditi jednom, a zatim biti zaboravljeno. To nije jedna od "faza" u upravljanju koja će se završiti nakon repavanja problema. Stvarna poboljšanja moraju često da se dešavaju i stalno u cilju povećanja zadovoljstva kupaca i njihove lojalnosti.
7. Kvalitet je dugoročna investicija
Kod Upravljanja kvalitetom nima brzih rešenja. TKM je dugoročna investicija, a dizajniran je tako da vam pomogne da ostvarite dugoročni uspeh. Pre nego što počnete da tražite bilo koju vrstu softvera za upravljanje kvalitetom, važno je da proverite da li ste u stanju da primeni osnovne principe u celoj kompaniji. 

Thursday, December 1, 2016

Novo izdanje Juranovog Priručnika o kvalitetu

Sedmo  izdanje Juranovog Priručnika o kvalitetu (Juran’s Quality Handbook: The Complete Guide to Performance Excellence), na više od 900 stranica, predstavlja pažljivo uređeno i potpuno ažurirano šesto izdanje koje je pripremio Joseph M. Defeo,  i omogućava čitaocima da upotrebe prave metode za postizanje vrhunskih rezultata u bilo kojoj organizaciji ili industriji. U prvom poglavlju "Univerzalni principi upravljanja kvalitetom," prikazani su originalni, moćni temelji Juranove teorije, posebno Juranova trilogija planiranja kvaliteta, kontrole kvaliteta, i unapređenja kvaliteta. Mudrost i jednostavnost Juranovog pristupa dokazuje činjenica da i sada važi,  isto kao i pre oko 70 godina, kada se pojavilo prvo izdanje ovog priručnika. Bilo da ste novajlija u kvalitetu ili veteran u industriji, u ovoj knjizi ćete sigurno pronaći praktične aspekte koje možete  odmah primeniti na većinu izazova u pogledu poboljšanja kvaliteta.

Čitaocima su zatim predstavljena ažurirana poglavlja koja su fokusirana na teme kao što su LEAN i Six Sigma, kao i potpuno novi materijal o upravljanju rizicima, izgradnji fleksibilnog sistema upravljanja kvalitetom, kao I neke pronicljive perspektive o istoriji i značenju same funkcije kvaliteta. Osim toga, ovo izdanje nudi potpuno nove statističke tabele, grafikone i podatke; predstavljeni s relevantni primeri i studije slučaja koje pokazuju kako drugi primjenjuju ove metode i sredstva; i pokazuje čitaocima kako se ISO standardi i drugi regulatorni sistemi mogu povezati sa naporima za unapređenje kvaliteta iz dan u dan.

Ova knjiga svakako je vredan, i dodao bih neophodan,  dodatak biblioteci profesionalca koji se bavi kvalitetom. Pročitajte, primeniti Juranove lekcije, i biće te na dobrom putu da transformišete kulturu kvaliteta u vašoj organizaciji.

Thursday, November 17, 2016

Sedam alata Kontrole kvaliteta



Pojam sedam osnovnih alata kvaliteta potiče iz  Iknjige oca "krugova kvaliteta"  Kaori Išikave (Kaoru Ishikawa) Vodič za kontrolu kvaliteta (Guide to quality control).


  1. Dijagram uzrok posledica (Cause-and-effect diagram), poznat takođe i kao Išikava ili dijagram riblja kost):upotrebljava za analizu svih mogućih uzroka koji utiču na neku pojavu (grešku, aktivnost, proces). Išikava dijagram predstavlja alat kvaliteta koji usmerava korektivne akcije i predstavlja dobru osnovu za edukativno delovanje i unapređivanje kvaliteta. Jednom konstruisan, dijagram može postati “živi alat” ako se dalje usavršava unošenjem pojedinosti stečenih novim saznanjima i iskustvima.
  2. Lista za prikupljanje podataka (Check sheet): upotrebljava kada je potrebno na jednostavan i pregledan način  prikupiti podatke o parametrima procesa, radi dobijanja jasne slike o činjenicama ( na primer podatke o greškama koje se javljaju u nekom procesu). Uz pomoć ovog alata moguće je prikazati sve vrste parametara procesa, kao i njihovu učestalost..
  3. Kontrolne karte: alat za razlikovaje varijacija nastalih usled delovanja značajnih ili posebnih uzroka, od slučajnih varijacija koje se dešavaju u procesu. Slučajne varijacije se ponavljaju nasumično u predvidivim granicama. Varijacije nastale pod uticajem značajnih ili posebnih uzroka ukazuju da treba identifikovati neke faktore koji utiču na proces, ispitati ih i dovesti pod kontrolu..
  4. Histogram: alat kvaliteta koji u grafičkoj formi prikazuje distribuciju grešaka, određenih karakteristika ili aktivnosti prema frekvencijama pojavljivanja. Svaki stub na grafikonu predstavlja jednu ispitivanu pojavu (karakteristiku, aktivnost, grešku) ili interval u okviru raspona podataka, a visina stuba označava broj podataka u određenom intervalu odnosno frekvenciju pojavljivanja pojave koje se prati.
  5. Pareto dijagram: koristi se u slučajevima kada je moguće identifikovati greške, njihovu učestalost i /ili troškove koji pri tom nastaju i preduzeti korektivne aktivnosti u funkciji otklanjanja grešaka. Zasnovan je na principu koji tvrdi da je mali broj činilaca često odgovoran za većinu efekata.
  6. Korelacionii dijagram (Scatter diagram): onogućava analizu uzajamne povezanosti dve kvantitativne promenljive (promenu jedne veličine u odnosu na drugu).
  7. Dijagram toka procesa (Flow chart:) Najjednostavniji i najčešće korišćen alat kvaliteta, koji suži za analizu toka određenog procesa. Glavna karakteristika ovog alata jeste što na jednostavan i vizuelno prihvatljiv način grafički prikazuje tok procesa koje se analizira, po osnovu grafičke prezentacije svih aktivnosti i identifikacije uskih grla u toku procesa.

Sunday, November 6, 2016

Pet CAPA koraka

Pet CAPA koraka
Velika verovatnoća je da se CAPA sistem nađe u fokusu tokom audita zbog toga što predstavlja putokaz za identifikaciju potencijalnih i postojećih problema u kompaniji. CAPA dokumentacija predstavlja auditorima i izvršnom menadžmentu dobro sredstvo za razmatranje problema. Dakle, efektivno upravljanje CAPA sistemom predstavlja kritičnu tačku za usaglašenost sa bilo kojim standardom, o čemu je već billo reči na ovom blogu (Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih ipreventivnih mera (CAPA), i Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA). Sledeći pet osnovnih koraka, kompanije mogu usaglasiti CAPA sistem i obezbediti uspešnu proveru ili inspekciju.

1.    IDENTIFIKACIJA

Prvi korak je možda očigledan, ali je veoma bitan za identifiajciju/ uspostavljanje sistema CAPA. Neusaglašenosti koje obuhvata CAPA mogu nastati u različitim situacijama i mogu da uključuju, ali ne moraju da budu ograničene samo na, interne provere, eksterne provere, inspekcije regulatornih organa, žalbe korisnika, zapažanja zaposlenih, podatke iz trenda procene rizika, praćenja performansi procesa,  itd. Tokom ovog početnog koraka u procesu, veoma je važno da se navedu sve dostupne konkretne informacije koje dokazuju postojanje problema. Opis bi trebalo da bude sažet ali sa dovoljno informacija da se problem može lako i detalljno razumeti čitanjem objašnjenja. Ključne oblasti treba fokusirati na:
- Definisati TAČNO problem (neusaglašenost)?
- Koliko često se neusaglašenost događa?
- Koliko veliki problem predstavlja?
- Kakav uticaj ima?
- Ko poseduje više informacija?

2.     PROCENA

Kada je problem identifikovan, drugi korak je primena usaglašene CAPA statističke metodologije za procenu kvaliteta podataka i identifikaciju problema kvaliteta. Neusaglašenosti je potrebno proceniti u smislu potencijalnog uticaja, na primer koje se odnose na bezbednost, pouzdanost, cenu, ili zadovoljstvo kupaca, kvalitet izveštaja provere, zapisa kvaliteta, servisnih zapisa, žalbi, povlačenjna proizvoda.

3.    ISTRAGA (RCA)

Primenom određenih tehnika može da se kreira lista svih mogućih uzroka. Ovo će predstavljati osnovu za prikupljanje relevantnih informacija i dalje dokaze, kao što su podaci ispitivanja, koji će biti potrebni za dalje istraživanje koje će dovesti do osnovnog uzroka problema. Važno je uzeti u obzir sve moguće uzroke (ne fokusirati se samo na jedan), odgovarajuće relevantne informacije i dodatne podatke za utvrđivanje uzroka neusaglašenosti. Veoma je važno da se razmotri oprema, materijali, osoblje, procedure, dizajn, obuke, softver i spoljni faktori, i navedu svi mogući uzroci problema. Najčešće tehnike koje se koriste su Brainstorming sesije, proces mapiranja, Intervjui i primena 5 Zašto tehnike. Međutim važno je podsetiti na Ajnštajna " ne možemo rešiti probleme koristeći istu vrstu razmišljanja koju smo koristili kada su problemi nastali." Dakle, pristup problemu iz drugog ugla, uključujući drugačiji tim i istraživanje i / ili nove opcije je ključan za efikasnu istragu i analizu uzroka.

4.    IMPLEMENTACIJA
   
Četvrti korak u usaglašenosti CAPA sistema je implementacija, nakon što je istraga je zatvorena, a potencijalni uzrok identifikovan, potrbno je  realizovati CAPA, odnosno potrebno je napraviti plan koji bi trebalo da obuhvati :
Potrebnu dokumentaciju koja će biti izmenjena na osnovu procene rizika.
Izmene Procesa / Procedura – Izmene procesa treba opisati dovoljno detaljno tako da je jasno razumljivo šta treba da se uradi (izbeži generičke izjave). Očekivani ishod mora da se razjasni i opiše.
Obuke zaposlenih
Praćenje / Kontrola – mora biti uvedena da se spreči ponavljanje problema.
CAPA plan takođe mora da identifikuje lica koja su odgovorna za završetak svakog zadatka, uključujući rokove i dalje potrebne resurse, ako je primenljivo.
Ali identifikuja i sprovpđenje plana nije dovoljno; neophodno je efektivno praćenje kako bi se osiguralo da se plan rešavanja problema i ne stvara nikakve nove probleme. Kompanije uvek treba da bude svesne da fiksiranje jednog problema može da stvori još jedan. Imajući ovo u vidu, bilo kakve promene u proizvodnom procesu koji popraviti problem treba posmatrati kao potencijalni izvor novih problema. Stoga, nakon što su preduzete preventivne ili korektivne mere, kompanije moraju osigurati da ne samo da je originalni problem rešen, već i da nijedan novi problemi nije nastao kao rezultat te akcije.

VERIFIKACIJA

Završni korak u usaglašenosti CAPA je verifikacija (Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih i preventivnih mera (CAPA)). Jedan od najosnovnijih koraka u procesu je da pružite dokaz da je proces CAPA konačno uspešno sproveden (Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA). Ova procena mora omogućiti odgovarajući na nekoliko ključnih pitanja:
- Da li je uzrok je rešen na trakav način da se spreči ponovno pojavljivanje iste neusaglašenosti?
- Da li su sve definisane aktivnosti i promene završene i verifikovane?
- Da li su uspostavljene odgovarajuće kontrole?
- Da li postoji mogućnost da primenjeno rešenje ima bilo kakav negativan uticaj na proizvod, proces ili uslugu?
- Da li je celokupan proces CAPA dobro dokumentovan? 

Monday, October 24, 2016

Koje elemente bi trebalo da sadrži dobar Ugovor o kvalitetu (Quality Agreement)

Veoma važna tema koja neprekidno privlači pažnju je, naravno, kvalitet odgovarajućih materijala / usluga, koje nabavljamo, jer od toga direktno zavisi ne samo cena proizvodnje nego i kvalitet naših proizvoda / usluga.
FSC sent FDA warning letter for lacking CMO quality agreementDa bi se izbegli svi mogući nesporazumi, Ugovori o kvalitetu (Quality Agreement) sa dobavljačima moraju biti napisani i sprovođeni na takav način,  da predvide sve moguće nepredviđene situacije i obezbede da materijali koji su sastavni deo vaših proizvoda odgovaraju kvalitetu koji ste propisali svojim specifikacijama, odnosno, da dobijete upravo ono što je potrebno i tačno onda kada je potrebno.
Današnji mala greška kod dobavljača, može lako da se pretvoriti u sutrašnje veliko povlačenje. Naravno, treba uzeti u obzir I regulatorni aspekt, jer ako vi niste uočili neki propuste u Ugovoru o kvalitetu, nadležni proverivači sigurno hoće.
Da se onda, podsetimo osnovnih elemenata koje treba da sadrži svaki Ugovor o kvalitetu:

1. Kalibracija I održavanje (Calibration and Maintenance)
2. Dokumentacija o seriji (Batch Documentation)
3. Kontrola izmena (Change Control)
4. Neusaglašenosti (Deviations / OOSs)
5. Oblasti upozorenja / Povlačenja (Field Alerts / Recalls)
6. Pregled materijala / Testiranje / Oslobađanje (Material Inspection / Testing / Release)
7. Kontrola obeležavanja (Labeling Controls)
8. Neusaglašeni materijali (Rejected Materials)
9. Postupanje sa žalbama (Complaint Handling)
10. Godišnji pregled proizvoda (APR / PQR Inputs)
11. Provere (Audits / Inspections)
12. Specifikacije (Specifications)
13. Podugovaranje (Subcontracting)
14. Prenos tehnologije (Technical Transfer)
16. Validacije/kvalifikacije (Validation / Qualification)
17. Skladišta I distribuciija (Warehousing and Distribution)
18. Prerađivanje / Dorađivanje (Reprocessing / Reworking)
21. Kvalifikacija dobavljaća (Supplier Qualification)
22. Programi za praćenje stabilnosti (Stability Programs)
23. Spisak sa odgovornim kontaktima (Contact List)
24. Matrica odgovornosti (Responsibility Matrix)

Monday, September 12, 2016

DMAIC metodologija 6 sigma






Šta je DMAIC i kako to zapamtiti jednom za svagda. Mislim da je ovo najbolji način:





Define (Definiši): Definiši šta kupac želi?
Measure (Meri): Da li je vaš proces u stanju da zadovolji očekivanja kupaca ? Meri trenutne mogućnosti vašeg procesa.
Analyze (Analiziraj): Da li postoji odstupanje između postojećih potencijala procesa i očekivanja kupaca? Da li je to odstupanje dovoljno značajno da treba poboljšati procese?
Improve (Poboljšaj): Kako da smanjimo odstupanja? Poboljšanjem trenutnih procesa.
Control (Kontroliši): Kada smanjim odstupanja, kako mogu dugoročno da ostvarim poboljšanja?


Sada je jasno, ali da li uopšte treba primenjivati DMAIC metodologiju 6 sigma? Moje lično iskustvo kaže da se obično protivimo bilo kavim promenama uprkos očiglednoj činjenici da takav postupak daju dobre rezultate. Najčešći razlog je “mi ovako radimo godinama, mi odlično poznajemo naše procese i veoma dobro znamo da je nemoguće bilo kakvo poboljšanje, pa primenjivali 6 sigma ili 10 sigma, sasvim svejedno”.

Postoji li neko rešenje???

Friday, September 2, 2016

Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih i preventivnih mera (CAPA)

Osnovna svrha CAPA je da identifikuje probleme kao i da obezbedi da se isti problemi ne ponavljaju. U nekim kompanijama imaju mnogo problema sa primenom kvantitativnog pristupa u obavljanju efektivnosti provere, jer neke stvari su teže za merenje od drugih. Međutim, sve se može meriti. Na primer, možemo meriti čak i greške operatera kod unosa podataka, koji odstupaju od dobre dokumentacione prakse, identifikovanjem oblasti u kojoj su zapisi o kvalitetu pregledani i broj grešaka koji je uočen. Da bi ovaj proces bio od pomoći, možda ćete želeti da odgovorite na neka od ovih pitanja: 

1. Ko će da radi merenje?
2. Šta će biti mereno?
3. Gde će merenje biti izvedeno?
4. Kada će merenje biti izvedeno?
5. Kako će merenje biti urađeno?
6. Kako će merenje biti analizirano?
7. Ko će da saopšti rezultate analize podataka?

Kada odgovorite na ova pitanja, možete preći na razvoj načina za verifikaciju efikasnosti CAPA. Neki osnovni alati i principi mogu da se koriste kako bi efektivnosti provere bila uspešna .
Trend analiza – u slučaju ljudske greške, obuka, monitoring životne sredine ekskurzije, odstupanja u procesu čišćenja, grešaka u testiranju, itd. trend analiza može biti od pomoći auditoru da prilikom utvrđivanja da li pomoću definisanih korektivnih meta problem može biti otklonjen. Auditor može pregledati podatke u unapred određenom vremenskom intervalu i utvrditi da li je opet došlo do ponavljanja problema ili odstupanja nakon primene definisanih korektivnih mera.  U većini slučajeva, primena korektivnih mera će biti uspešna.
Periodične provere – podrazumeva preispitivanje procesa koji je predmet posmatranja u realnom vremenu. Na primer, ako je CAPA primenjena  na praksu presvlačenja, auditor može posmatrati novu, unapređenu praksu presvlačenja operatera prilikom ulaska u čiste sobe.
iznenadne provere – upotrebljavaju se za verifikaciju efektivnosti provere, odnosno predstavljaju odličan način da se uverite da operateri, procesi ili oprema prate definisane korektivne mere.
•  Uzorkovanje - Uzorkovanje je uspešan metod provere efikasnosti korektivnih mera koje se odnose na praćenje stanja životne sredine ili na laboratorijska ispitivanja.

Još jedan, značajni deo koji obezbeđuje robustnost i pravilno upravljanje verifikacijom efikasnosti CAPA je uspostavljanje odgovarajućih rokova za obavljanje provere. Važno je obezbediti dovoljno vremena za primenu korektivnih mera ali istovremeno zadržavajući osećanje hitnosti kako bi se obezbedilo rešavanje problema. U većini slučajeva, CAPA se otvaraju za rešavanje složenih problema kao što su izmene na proizvodnom mestu, menjanje prakse upravljanja ili uvođenje nove opreme. U ovim slučajevima, najbolja praksa je da definišete više provera efektivnosti tokom određenog vremenskog perioda. Možda prva provera može da se uradi u roku od nekoliko nedelja, ali ostale je najbolje sprovesti u narednih nekoliko meseci .
Generalno, proces provere efikasnosti CAPA treba da bude robustan i omogući rešavanje problema. Kada se dobro izvodi, provera efektivnosti pokazuje posvećenost kvalitetu i usaglašenosti u vašoj kompaniji.