Standardi kao što su oni iz serije DIN EN ISO nisu zakoni, tako da se ISO standardi suštinski razlikuju od pravno obavezujućih propisa. S druge strane, dobra proizvodna praksa (GMP) je propisana zakonima, propisima i smernicama.
ISO 9000 & ISO 9001 – dobrovoljno
Porodica ISO 9000, a samim tim i ISO 9001 opisuje kako se kvalitet proizvoda i usluga može poboljšati, a očekivanja kupaca dosledno ispunjavati. ISO 9001 je stoga alat za sve one koji žele ili moraju da uspostave ili održe upravljanje kvalitetom u kompanijama ili organizacijama. Istovremeno, uspešna implementacija se može potvrditi.
Važno je napomenuti da ne postoji zakonska obaveza za dobijanje sertifikata – iako je to osnovni uslov u različitim sektorima ako želite da igrate ulogu u poslovnom životu.
GMP zahtevi – obavezni
S druge strane, zakoni, propisi ili smernice su obavezni za svakog proizvođača lekova. Vlasti zahtevaju i prate usklađenost sa zahtevima i mogu odbiti ili povući dozvolu za proizvodnju ako se specifikacije ne primenjuju na odgovarajući način.
Nacionalni nadzorni organi, koji su različito organizovani u skoro svakoj zemlji, kontrolišu usklađenost sa GMP kroz redovne posete fabrikama.
Važna razlika je stoga što je ISO „dobrovoljan“, a GMP „obavezan“.
Ciljevi ISO 9001 i GMP
Ciljevi ISO 9001 i GMP se takođe razlikuju: dok se ISO 9001 fokusira na poboljšanje proizvoda i procesa, GMP se fokusira na ispunjavanje zahteva kvaliteta.
U principu, ISO pristupa rešenjima kroz upravljanje i unapređenje procesa kvaliteta uz pomoć upravljanja rizikom, dok GMP prvo posmatra proizvode sa strane kontrole kvaliteta.
Oba skupa pravila žele da postignu proizvode visokog kvaliteta, ISO se više fokusira na celokupnu kompaniju, a GMP na ispunjavanje atributa proizvoda. Duga lista koju svakako možete nastaviti. Na vama je na kraju kako ćete izabrati polja za inspekciju. Pre svega, izbor mora odgovarati vašem sistemu upravljanja kvalitetom. Može biti orijentisan na odeljenje, proces ili sistem. Svaka od ovih varijanti ima prednosti i nedostatke i morate odmeriti koja od njih najbolje funkcioniše u vašem konkretnom slučaju.
GMP se promenio i uveliko razvio poslednjih godina ili decenija. Tako danas možete pronaći i teme upravljanja rizikom i procesa poboljšanja u GMP svetu. To je bilo drugačije pre 25 godina kada sam se prvi put uključio u GMP. U to vreme je kontrola kvaliteta bila mnogo važnija nego danas.
Sličnosti između ISO 9001 i GMP
ISO 9001 i GMP imaju mnogo toga zajedničkog. Pri čemu se u ovoj epizodi GMP & TEA koncentrišem na GMP EU. Složenost bi se enormno povećala ako bismo, na primer, uzeli u obzir i GMP u SAD. Pojednostavljeno, rekao bih da GMP EU imaju više zajedničkog sa ISO 9001 nego američki GMP. Zajedničke su npr.:
- Obezbeđivanje proizvodnje visokokvalitetnih proizvoda
- Opisi procesa koji podržavaju cilj visokog kvaliteta
- Uvođenje sistema upravljanja kvalitetom
- Uključivanje najvišeg menadžmenta
- Fokusirajte se na proizvodne kapacitete
- Higijena, praćenje i kalibracija
- Upravljanje dokumentima
- Upravljanje promenama
- Revizije dobavljača
- Testovi kvaliteta proizvoda
- Dokumentacija serije
- Testovi identiteta materijala
- Procesi za odstupanja & CAPA
- Praćenje procesa i proizvoda
- Samoinspekcije
- Žalbe klijenata
Razlike između ISO 9001 i GMP
I ovde se fokusiramo na GMP EU, a izostavljamo GMP u SAD. Razlike se tiču, između ostalog, validacije metoda i izbegavanja unakrsne kontaminacije.
