GMP nije ISO 9001

Standardi kao što su oni iz serije DIN EN ISO nisu zakoni, tako da se ISO standardi suštinski razlikuju od pravno obavezujućih propisa. S druge strane, dobra proizvodna praksa (GMP) je propisana zakonima, propisima i smernicama.

ISO 9000 & ISO 9001 – dobrovoljno

Porodica ISO 9000, a samim tim i ISO 9001 opisuje kako se kvalitet proizvoda i usluga može poboljšati, a očekivanja kupaca dosledno ispunjavati. ISO 9001 je stoga alat za sve one koji žele ili moraju da uspostave ili održe upravljanje kvalitetom u kompanijama ili organizacijama. Istovremeno, uspešna implementacija se može potvrditi.

Važno je napomenuti da ne postoji zakonska obaveza za dobijanje sertifikata – iako je to osnovni uslov u različitim sektorima ako želite da igrate ulogu u poslovnom životu.

GMP zahtevi – obavezni

S druge strane, zakoni, propisi ili smernice su obavezni za svakog proizvođača lekova. Vlasti zahtevaju i prate usklađenost sa zahtevima i mogu odbiti ili povući dozvolu za proizvodnju ako se specifikacije ne primenjuju na odgovarajući način.

Nacionalni nadzorni organi, koji su različito organizovani u skoro svakoj zemlji, kontrolišu usklađenost sa GMP kroz redovne posete fabrikama.

Važna razlika je stoga što je ISO „dobrovoljan“, a GMP „obavezan“.

Ciljevi ISO 9001 i GMP

Ciljevi ISO 9001 i GMP se takođe razlikuju: dok se ISO 9001 fokusira na poboljšanje proizvoda i procesa, GMP se fokusira na ispunjavanje zahteva kvaliteta.

U principu, ISO pristupa rešenjima kroz upravljanje i unapređenje procesa kvaliteta uz pomoć upravljanja rizikom, dok GMP prvo posmatra proizvode sa strane kontrole kvaliteta.

Oba skupa pravila žele da postignu proizvode visokog kvaliteta, ISO se više fokusira na celokupnu kompaniju, a GMP na ispunjavanje atributa proizvoda. Duga lista koju svakako možete nastaviti. Na vama je na kraju kako ćete izabrati polja za inspekciju. Pre svega, izbor mora odgovarati vašem sistemu upravljanja kvalitetom. Može biti orijentisan na odeljenje, proces ili sistem. Svaka od ovih varijanti ima prednosti i nedostatke i morate odmeriti koja od njih najbolje funkcioniše u vašem konkretnom slučaju.

GMP  se promenio i uveliko razvio poslednjih godina ili decenija. Tako danas možete pronaći i teme upravljanja rizikom i procesa poboljšanja u GMP svetu. To je bilo drugačije pre 25 godina kada sam se prvi put uključio u GMP. U to vreme je kontrola kvaliteta bila mnogo važnija nego danas.

Sličnosti između ISO 9001 i GMP

ISO 9001 i GMP imaju mnogo toga zajedničkog. Pri čemu se u ovoj epizodi GMP & TEA koncentrišem na GMP EU. Složenost bi se enormno povećala ako bismo, na primer, uzeli u obzir i GMP u SAD. Pojednostavljeno, rekao bih da GMP EU imaju više zajedničkog sa ISO 9001 nego američki GMP. Zajedničke su npr.:

- Obezbeđivanje proizvodnje visokokvalitetnih proizvoda

- Opisi procesa koji podržavaju cilj visokog kvaliteta

- Uvođenje sistema upravljanja kvalitetom

- Uključivanje najvišeg menadžmenta

- Fokusirajte se na proizvodne kapacitete

- Higijena, praćenje i kalibracija

- Upravljanje dokumentima

- Upravljanje promenama

- Revizije dobavljača

- Testovi kvaliteta proizvoda

- Dokumentacija serije

- Testovi identiteta materijala

- Procesi za odstupanja & CAPA

- Praćenje procesa i proizvoda

- Samoinspekcije

- Žalbe klijenata

Razlike između ISO 9001 i GMP

I ovde se fokusiramo na GMP EU, a izostavljamo GMP u SAD. Razlike se tiču, između ostalog, validacije metoda i izbegavanja unakrsne kontaminacije.

7 ključeva za izgradnju kulture kvaliteta

Da li je moguće stvoriti istinsku kulturu kvaliteta unutar organizacije? Kratak odgovor je da. Ali to je velika borba za većinu kompanija.

1. Dizajn

Najefefektivniji i najefikasniji način da obezbedite kvalitet u svom poslovanju je da ga planirate od samog početka uvođenja proizvoda. Planirajte kvalitet tako što ćete ispuniti standarde kvaliteta u vašoj industriji i kvalifikovati svoje dobavljače kao deo vaših RFX procesa pre nego što im dodelite posao. Testirajte i kontrolišite dizajn svojih proizvoda pomoću efektivnog DFMEA i poboljšajte budući kvalitet tako što ćete obezbediti da imate odgovarajuće kontrole i pregledanjem prošlih neusaglašenosti, neuspešnih revizija i korektivnih radnji. Obezbeđivanjem da je kvalitet uključen u pretproizvodnju kao iu proizvodnju, vaša sposobnost da proizvodite kvalitetne proizvode se povećava, a cena kvaliteta se vremenom smanjuje.

2. Disciplina

Kada se pojave problemi (a uvek se javljaju) ne reagujte "pucanjem iz kuka". Možda se čini kontraintuitivnim, ali ključ za efikasno i efikasno rešavanje problema je da ne skočite odmah u „rešavanje“ problema. Zaustavite se i razmislite koje alate imate na raspolaganju da biste pružili strukturiraniji i efikasniji pristup rešavanju vašeg problema. Korišćenjem alata kao što su 'planiraj-uradi-proveri-dejstvuj', analiza "riblje kosti", "5 Zašto" i "8D" i sisteme upravljanja kvalitetom (QMS), bićeš uveren da rešavaš osnovni problem, a ne samo simptom. Takođe, bićete u dobroj poziciji da kreirate efikasne korektivne radnje kako ne biste ponovili isti problem.

3. Svest

Svi zaposleni treba da shvate koliko kvalitet zaista košta njihovu organizaciju. Ako to košta organizaciju, to apsolutno utiče na prihod vaše kompanije. Svako treba da razume kako akcije i/ili nerade dovode do smanjenja i/ili povećanja tih troškova. Mnogi troškovi kvaliteta kriju se u prihvaćenim troškovima poslovanja i ne dovode se u pitanje. Zaposleni koji razumeju koliko su programi upravljanja kvalitetom važni za krajnji rezultat — i za njihove plate — verovatnije će se suprostaviti poziciji "status kvo" i postati ambasadori kvaliteta.

4. Bez požara

Kompanije sa kulturom kvaliteta ne trče okolo i gase požare. To je zato što oni dizajniraju kvalitet od samog početka, praktikuju disciplinovanu upotrebu alata za poboljšanje i rešavanje problema, a svi u organizaciji imaju istinsku svest o finansijskom uticaju kvaliteta na organizaciju. Ovaj fokus na kvalitet smanjuje njihov rizik, poboljšava odgovornost, poboljšava zadovoljstvo kupaca i zahteva od kompanije da se stalno poboljšava. Drugim rečima, oni ne gase požare, već ih sprečavaju.

5. Vlasništvo

Nadamo se da svi do sada znaju da kvalitet nije samo za odeljenje kvaliteta. Ali šta to zapravo znači? To ne znači samo da sledite procese koje je odeljenje za osiguranje kvaliteta postavilo. To znači da svaka akcija svake osobe treba da se uradi sa kvalitetom na umu. To znači osiguranje kvaliteta u njihovoj komunikaciji, osporavanje statusa kuo s ciljem stalnog poboljšanja, striktno pridržavanje sigurnosnih procedura, i što je najvažnije, to znači preuzimanje vlasništva nad kvalitetom izvan samo njihove specifične funkcije. Sve što radimo u organizaciji utiče na kvalitet rezultata organizacije.

6. Višefunkcionalni timovi

Nijedan pojedinac ili grupa ne zna sve. Kompanije koje priznaju ovu univerzalnu istinu znaju koliko je važno koristiti međufunkcionalne timove za rešavanje i sprečavanje problema. Međufunkcionalni timovi sastavljeni od stručnjaka za predmetnu oblast iz nekoliko različitih odeljenja sa različitim oblastima stručnosti i dobrim iskustvom ne samo da poboljšavaju proces kritičkog mišljenja u ovom trenutku, već i podstiču kontinuirani razvoj za sve uključene. Svaki član tima će biti izložen različitim perspektivama koje će na kraju pomoći da prošire njihovu perspektivu i poboljšaju njihovo kritičko razmišljanje.

7. Nema heroja

Kompanije sa kulturom kvaliteta nemaju heroje. To je zato što svi preuzimaju vlasništvo nad kvalitetom organizacije, a rukovodstvo koristi višefunkcionalne timove za rešavanje problema i stalno unapređenje veština svih uključenih. Postoji mnogo organizacija sa ljudima koji uspevaju u rešavanju hitnih i kritičnih problema tako da se na njih može gledati kao na heroja, ali u kompanijama sa istinskom kulturom kvaliteta svi zajedno rade na sprečavanju problema od početka. Nema potrebe za herojima.

Да ли примењујете управљање квалитетом у породичном животу?

Лaв Николајевич Толстој један од првих специјалиста за управљање срећном породицом био је сигуран: „Све срећне породице су сличне, свака несрећна породица је несрећна на свој начин".

Оваквим друштвеним аксиомом, који заправо не захтева доказе дефинисани су концептуални услови за постојање срећне породице. Велика мистерија над којом су научници и филозофи боре већ неколико миленијума - зашто су све срећне породице сличне ?⠀⠀

Под уредништвом стручњака за управљање квалитетом, професора Волкова Олега Гавриловича, објављен је зборник „Управљање срећном породицом“.

Шта је то исто што сви срећни супружници знају и могу? Проучите и схватите суштину ауторског модела „Управљање срећном породицом“. Сваки супружник, па и они будући, сазнаће које једноставне и разумљиве компетенције треба да савладају и непрестано развијају тако да ће сви у блиској будућности вас и вашу породицу знати као најсрећнију! Књига садржи савете и чланке аутора срећних породица у Русији и иностранству.

У књизи можете пронаћи предлог посебних ауторских метода и технологија помоћу којих можете ефикасно и успешно започети и довршити прва три, најтежа корака: „Пронађи свог партнера“, „Брижни младенци“ и „Одговорни супружник“. Ово је период када се уруши и до 80% свих венчаних бракова. Срећна породица је заједница вољених људи.

Последње две фазе у формирању срећне породице су „Паметан родитељ“ и „Мудра глава породице“. Заиста срећна породица су љубав, тата, мама, дом и деца. Аутор самоуверено верује да је свако ментално здраво дете потенцијално талентовано. Стога књига садржи најважније за свесно проучавање стварних и интелигентних родитеља традиционалне мудрости образовања и најновија научна достигнућа у области неуронауке, дечје психологије и педагогије раног развоја. 

Metrika kvaliteta

Dobra metrika je izvedena iz jasno definisanih merenja procesa, pažljivo sakupljenih i pravilno kombinovanih da bi se obezbedilo jasno i razumljivo predstavljanje procesa. Dobra metrika podržava ciljeve i ciljeve organizacije i pomaže u fokusiranju QMS-a ka postizanju ovih ciljeva. Ova definicija pretpostavlja da je osnovni proces sakupljanja podataka dobro shvaćen, tako da se može napraviti razlika između problema u izmerenom procesu i problemima u procesu prikupljanja podataka. Podaci korišćeni u metrici moraju da sadrže dovoljno detalja za identifikaciju problematičnih područja, da daju prioritet onima koji imaju najveći uticaj i da pružaju polaznu tačku za istragu o tim problematičnim oblastima.

Ukratko, metrika koja se koristi za merenje performansi procesa treba da ima sledeće karakteristike:

• Podržava ciljeve i sisteme kvaliteta.

• Podaci sadrže dovoljno detalja kako bi se omogućila analiza specifičnih defekata.

• Podaci se pažljivo prikupljaju i proveravaju tačnost i potpunost.

• Podaci se kombinuju na način koji jasno predstavlja proces.

• Proces prikupljanja podataka je jasno shvaćen.

• Postoji jasna veza između procesa i podataka koji se koriste.

• Interval pregleda metrike odgovara vremenu odgovora za ispravke.

• Metrika rezultira poboljšanjem procesa i uštedom troškova.

Kako ojačati imuni sistem?

Imuni sistem

Ideja o jačanju imuniteta je veoma privlačna, ali načini da se to postigne pokazali su se nedostižnim iz nekoliko razloga. Imuni sistem je upravo to - sistem, a ne pojedinačan entitet. Predstavlja izuzetno kompleksnu strukturu ćelija i molekula, čiji je cilj odbrana od stranih mikroorganizama (virusa, bakterija, gljivica), toksina koji su proizvod njihovog metabolizma ili sopstvenih izmenjenih ćelija (tumorskih, na primer). Ako je ugrožen ili na drugi način oslabljen, telo postaje lakše podložno infekcijama. Ako je isuviše aktivan, imuni sistem napada svoja zdrava tkiva. To je odlika autoimunih bolesti. Lupus, reumatoidni artritis, psorijaza su upravo bolesti koje su izazvane „pojačanim” ili prejakim imunim sistemom. Ako stvari posmatramo na ovaj način, tj. ako bismo težili jačanju imunog sistema, to bi automatski značilo da sistem želimo da izbacimo iz ravnoteže,  što znači da bi on postao štetan, a to nikako ne bismo želeli, zar ne? 

Dobro funkcionisanje imunog sistema zahteva, pre svega, balans i harmoniju. Još uvek ima puno toga što današnja nauka ne zna o zamršenosti i međusobnom povezivanju imunog odgovora. Za sada ne postoje naučno dokazane direktne veze između načina života i poboljšane imune funkcije.

Ali to ne znači da efekti koje način života ima na imuni sistem nisu intrigantni i da ih ne treba proučavati. Istraživači proučavaju efekte ishrane, vežbanja, starosti, psihološkog stresa i drugih faktora na imuni odgovor, kako kod životinja tako i kod ljudi. U međuvremenu, primena opštih zdravstvenih strategija je dobar način da svoj imuni sistem održavate u harmoniji i ravnoteži.

Vaša prva linija odbrane je izbоr zdravоg načinа života. To je najbolji način da vaš imunološki sistem na prirodan način održavate jakim i zdravim. Svaki deo vašeg tela, uključujući i vaš imunološki sistem, funkcioniše bolje kada je zaštićen od spoljašnjih napada iz životne sredine i bude podstaknut na bolji rad pomoću bioloških dodataka oshrani.

Primena HACCP u proizvodnji lekova i zdravstvenoj zaštiti

HACCP vs. GMP

Iako svi zamo da za proizvodnju lekova važi GMP standard, ipak možemo primeniti i HACCP standard u okviru integrisanog menadžment sistema, u svakom delu farmaceutskog procesa gde se mogu javiti rizici i gde postoje tačke koje se mogu pratiti. Konkretno, HACCP je pogodan za praćenje mikrobioloških rizika u procesu proizvodnje. Na primer, možemo pratiti potencijalne mikrobiološke kontaminacije iz sirovina, pomoćnih sredstava, uslužnih delatnosti, potencijalne kontaminacije koje nastaju tokom protoka materijala ili usled kvara uređaja koji prate kontrolne parametare čistog prostora.

Na ovaj način HACCP se može iskoristiti za procenu ključnih pitanja kontaminacije, kao što su: 

• Mogu li mikroorganizmi preživeti?
• Da li postoji mogućnost da mikroorganizmi proizvode toksine?
• Može li oprema efikasno biti očišćena i dekontaminirana?
• Da li je upotreba dezinficijenata prikladana?
• Da li je potrebna sterilizacija?
• Kakav je uticaj osoblja na mikrobiološku čistoću?
• Postoje li različiti rizici u odnosu na otvorenu i zatvorenu obradu?
• Kakvi su vremenski rokovi za završetak proizvodnje i da li kašnjenje procesa povećava rizik od kontaminacije?

ISO 17025

Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) je objavila novu verziju ISO / IEC 17025- Opštih zahteva za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i kalibraciju. Glavne promene u odnosu na prethodno izdanje su:

1. Opseg je revidiran kako bi obuhvatio ispitivanje, kalibraciju i uzorkovanje koji su povezani s kasnijom kalibracijom i ispitivanjem.
2. Procesni pristup se sada poklapa sa novijim standardima kao što su ISO 9001 (upravljanje kvalitetom), ISO 15189 (kvalitet medicinskih laboratorija) i ISO / IEC 17021-1 (zahtevi za revizorske i sertifikacione organe).
3. Standard sada ima jači fokus na informacione tehnologije i uključuje upotrebu računarskih sistema, elektronskih zapisa i proizvodnje elektronskih rezultata i izvještaja.
4. Novo poglavlje uvodi koncept razmišljanja baziranog na riziku.