Primena HACCP u proizvodnji lekova i zdravstvenoj zaštiti

HACCP vs. GMP

Iako svi zamo da za proizvodnju lekova važi GMP standard, ipak možemo primeniti i HACCP standard u okviru integrisanog menadžment sistema, u svakom delu farmaceutskog procesa gde se mogu javiti rizici i gde postoje tačke koje se mogu pratiti. Konkretno, HACCP je pogodan za praćenje mikrobioloških rizika u procesu proizvodnje. Na primer, možemo pratiti potencijalne mikrobiološke kontaminacije iz sirovina, pomoćnih sredstava, uslužnih delatnosti, potencijalne kontaminacije koje nastaju tokom protoka materijala ili usled kvara uređaja koji prate kontrolne parametare čistog prostora.

Na ovaj način HACCP se može iskoristiti za procenu ključnih pitanja kontaminacije, kao što su: 

• Mogu li mikroorganizmi preživeti?
• Da li postoji mogućnost da mikroorganizmi proizvode toksine?
• Može li oprema efikasno biti očišćena i dekontaminirana?
• Da li je upotreba dezinficijenata prikladana?
• Da li je potrebna sterilizacija?
• Kakav je uticaj osoblja na mikrobiološku čistoću?
• Postoje li različiti rizici u odnosu na otvorenu i zatvorenu obradu?
• Kakvi su vremenski rokovi za završetak proizvodnje i da li kašnjenje procesa povećava rizik od kontaminacije?