Nova verzija standarda ISO 13485:2016 objavljena je 1.marta 2016. godine.
IAF Rezolucijom 2015-13 - rezolucija o prelaznom periodu za novu reviziju standarda ISO 13485 : 2003 ( ISO 13485 : 2003 Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe regulative) definisan je prelazni period od tri godine od dana objavljivanja revidirane verzije standarda.
Šta je ISO 13485 standard?
- međunarodno priznati standard za sisteme upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih uređaja.
- određuje zahteve za sistem upravljanja kvalitetom gde organizacija treba da pokazuje svoju sposobnost da proizvede medicinske uređaje i da sa njma povezane usluge odgovaraju zahtevima kupaca i važećeg zakonodavstva.
- standard je namenjen za korištenje u organizacijama za dizajn i razvoj, proizvodnju, instalaciju, usluge i prodaju medicinskih uređaja.
- osnovni cilj standrada ISO 13485 je ubrzati usklađivanje zakonskih zahteva za medicinske uređaje sa sistemom upravljanja kvalitetom. ISO 13485 je standard koji može biti primenjen nezavisno od drugih standarda.
- većim delom se temelji na strukturi standarda ISO 9001, ali uključuje neke specifične zahteve za medicinske uređaje poput analize rizika, proizvodnju sterilnih proizvoda i sljedljivost.
Potencijalna dobit od ISO 13485
- povećava sposobnost organizacije da uskladi zahteve potrošača i regulatorne zahteve
- povećava sposobnost organizacije da se koncentriše na bezbednost i efikasnost proizvoda
- omogućava organizaciji da dobije i eksterno priznanje usklađenosti sistema upravljanja kvalitetom ( sertifikat)
Šta nije ISO 13485 standard?
- nije neophodna struktura za vaš Sistem upravljanja kvalitetom
- ne definiše zahteve za proizvode i servise organizacije
- ne definiše druge poslovne zahteve ili inicijative (npr. finansijski ili zahteve za životnu sredinu)
Koje su najvažnije izmene u novom izdanju ISO 13485 standarda
- nova specifikacija dizajna (ISO Guide 72)
- pomak ka usklađivanju sa SAD CFR, brazilskim zakonom (ANVISA), CMDR (Kanada), i drugim zakonima (KD, JPAL, TGA ) – MDSAP
- integrisani rizik kroz QMS i životni ciklus proizvod
- dodatnu povezanost dokumentacije potrebne za regulatorne svrhe
- integracija sa QMS softverom
- naglasak na odgovarajućoj infrastrukturi
- nova pozivanja na druge standarde (upotrebljivost, sterilna barijera, itd.)
- nove sekcije za rukovanje žalbama i izvještavanje regulatornih organa
- jasnoća provera
- planiranje i dokumentovanje korektivnih mera (bez nepotrebnog odlaganja) i preventivnnih mera
- održavanje trenutnog formata (usklađenost sa ISO 9001 : 2008, ne I sa ISO 9001 : 2015)
Dodaci i bibliografija
Dodatak A – poređenje izdanja iz 2003 sa izdanjem iz 2016
Dodatak B – poređenje ISO 9001:2015 sa ISO 13485:2016
Bibliografija - informacije koje pomažu pronalaženje dokumenata spomenutih u definicijama i napomenama
Termin plan, ostala razmatranja i rezime
- Radna grupa je završila prvu fazu ( VD CD DIS , SDI)
- Dokument je objavljivljen 1. mart, 2016.
- RG1 je počela da radi na priručniku sa smernicama (cca. 1 godina)
- Preporučena tranzicija od 3 godine prihvaćena od strane TC 210 i IAF - bez nove sertifikacije / resertifikacije nakon 2 godine
- Periodični pregled je ubrzan I predviđen za mart 2019
Zaključak
- fokus ove promene je pojašnjenje za korišćenje standarda (implicitno je sada eksplicitno)
- osnovne promene uključuju donošenje odluka zasnovanih na proceni rizika
- formiranje dokumentacije u skladu sa zahtevima EU
- proširenje kontrole dobavljača i povratne informaciije sa tržišta
