Objavljeno novo izdanje standarda ISO 13485:2016

Nova verzija standarda ISO 13485:2016 objavljena je 1.marta 2016. godine. 

IAF Rezolucijom 2015-13 - rezolucija o prelaznom periodu za novu reviziju standarda ISO 13485 : 2003 ( ISO 13485 : 2003 Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe regulative) definisan je prelazni period od tri godine od dana objavljivanja revidirane verzije standarda. 

Šta je ISO 13485 standard?

• međunarodno priznati standard za sisteme upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih uređaja.
• određuje zahteve za sistem upravljanja kvalitetom gde organizacija treba da pokazuje svoju sposobnost da proizvede medicinske uređaje i da sa njma povezane usluge odgovaraju zahtevima kupaca i važećeg zakonodavstva.
• standard je namenjen za korištenje u organizacijama za dizajn i razvoj, proizvodnju, instalaciju, usluge i prodaju medicinskih uređaja.
• osnovni cilj standrada ISO 13485 je ubrzati usklađivanje zakonskih zahteva za medicinske uređaje sa sistemom upravljanja kvalitetom. ISO 13485 je standard koji može biti primenjen nezavisno od drugih standarda.
• većim delom se temelji na strukturi standarda ISO 9001, ali uključuje neke specifične zahteve za medicinske uređaje poput analize rizika, proizvodnju sterilnih proizvoda i sljedljivost.

Potencijalna dobit od ISO 13485

• povećava sposobnost organizacije da uskladi zahteve potrošača i regulatorne zahteve
• povećava sposobnost organizacije da se koncentriše na bezbednost i efikasnost proizvoda
• omogućava organizaciji da dobije i eksterno priznanje usklađenosti sistema upravljanja kvalitetom ( sertifikat)

Šta nije ISO 13485 standard?

• nije neophodna struktura za vaš Sistem upravljanja kvalitetom
• ne definiše zahteve za proizvode i servise organizacije
• ne definiše druge poslovne zahteve ili inicijative (npr. finansijski ili zahteve za životnu sredinu)

Koje su najvažnije izmene u novom izdanju ISO 13485 standarda

• nova specifikacija dizajna (ISO Guide 72)
• pomak ka usklađivanju sa SAD CFR, brazilskim zakonom (ANVISA), CMDR (Kanada), i drugim zakonima (KD, JPAL, TGA ) – MDSAP
• integrisani rizik kroz QMS i životni ciklus proizvod
• dodatnu povezanost dokumentacije potrebne za regulatorne svrhe
• integracija sa QMS softverom
• naglasak na odgovarajućoj infrastrukturi
• nova pozivanja na druge standarde (upotrebljivost, sterilna barijera, itd.)
• nove sekcije za rukovanje žalbama i izvještavanje regulatornih organa
• jasnoća provera
• planiranje i dokumentovanje korektivnih mera (bez nepotrebnog odlaganja) i preventivnnih mera
• održavanje trenutnog formata (usklađenost sa ISO 9001 : 2008, ne I sa ISO 9001 : 2015)

Dodaci i bibliografija

Dodatak A – poređenje izdanja iz 2003 sa izdanjem iz 2016

Dodatak B – poređenje ISO 9001:2015 sa ISO 13485:2016

Bibliografija - informacije koje pomažu pronalaženje dokumenata spomenutih u definicijama i napomenama

Termin plan, ostala razmatranja i rezime

• Radna grupa je završila prvu fazu ( VD CD DIS , SDI)
• Dokument je objavljivljen 1. mart, 2016.
• RG1 je počela da radi na priručniku sa smernicama  (cca. 1 godina)
• Preporučena tranzicija od 3 godine prihvaćena od strane TC 210 i IAF - bez nove sertifikacije / resertifikacije nakon 2 godine
• Periodični pregled je ubrzan I predviđen za mart 2019

Zaključak

• fokus ove promene je pojašnjenje za korišćenje standarda (implicitno je sada eksplicitno)
• osnovne promene uključuju donošenje odluka zasnovanih na proceni rizika
• formiranje dokumentacije u skladu sa zahtevima EU
• proširenje kontrole dobavljača i povratne informaciije sa tržišta