Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA

 dokumentovane u CAPA.

Trend analiza – U slučaju ljudskih grešaka, obuka, monitoringa životne sredine, devijacija  kod čišćenja, grešaka u testiranju, itd., analiza trenda može da pomogne da se utvrdi da li smo pomoću definisane  korektivne mere rešili problem. Možemo pregledati podatke u unapred određenom vremenskom periodu i utvrdi da li je ponovo dolazilo do problema ili odstupanja nakon što je implementirana korektivna mera. U većini slučajeva, podaci će pokazati da li je potrebno da uspostavimo druge korektivne mere ili je definisana korektivna mera bila uspešna.

Periodične provere – Ovaj metod podrazumeva preispitivanje procesa koji se poboljšava u realnom vremenu. Na primer, ako je postojala CAPA za poboljšanje prakse presvlačenja, možemo posmatrati unapređenje prakse presvlačenja pre nego što operater uđe u čistu sobu.

Iznenadne provere – Provere imaju za cilj da se obezbedi održavanje usklađenosti u određenoj oblasti. Mogu biti korišćene za  verifikaciju efektivnosti, da bi se uverili da operateri, procesi ili oprema prate propisane korektivne mere

Uzorkovanje – Uzorkovanje je uspešan metod za proveru korektivnih mera koje se odnose na praćenje stanja životne sredine ili laboratorijskih ispitivanja. Na primer, ako je došlo do odstupanja u području ekoloških limita upozorenja i robusnijih praksi čišćenja primenjenih na licu mesta, mogu biti uzeti dodatni uzorci da bi potvrdili da li je dodatno čišćenje bilo efikasano.

Još jedan značajni deo za obezbeđivanje robusnosti  i pravilnog upravljanja verifikacijom efikasnosti CAPA, je uspostavljanje odgovarajućih rokova za obavljanje provere. Veoma je važno da planiramo  dovoljno vremena za sprovođenje korektivnih mera zadržavajući pri tome, osećaj hitnosti kako bi obezbedili da problem bude  rešen. Neka odstupanja ili problemi mogu zahtevati jednostavne procedure ažuriranja, prekvalifikacije ili izmene na delovima opreme. Međutim, u većini slučajeva, CAPA se otvaraju za rešavanje težih pitanja kao što je promena rasporeda u objektu, menjanje prakse oblačenja, povećanje broja uzoraka, ili uvođenje  novih delova opreme. U ovim slučajevima, najbolja praksa je da se planira više provera efektivnosti u toku određenog vremenskog perioda. Možda prva provera može da se uradi u roku od nekoliko nedelja, ali ostale treba da budu u narednih nekoliko meseci.

Periodični pregled proizvoda - retrospektivni pregled (najmanje jednom godišnje) više parametara. Jedan primer periodičnog pregleda proizvoda je pregled podataka nakon velikih izmena koje su napravljene u objektu ili na opremi kao deo procesa tehnologije nadogradnje nakon povlačenja proizvoda.