Dostupni su brojni pristupi za procenu rizika kvalitetom kao i odgovarajuće smernice. Na slici je predstavljen model za procenu rizika razvijen od strane Međunarodnog Saveta Evrope za farmaceutske ekscipijenase (IPEC) i grupe za farmaceutski kvalitet (PKG), podržan od strane Evropske federacije farmaceutskih industrija i asocijacija (EFPIA). Model kombinuje pristup ICH Q9 sa specifičnim zahtevima procene rizika prema smernicama EU i naglašava potrebu da korisnici i proizvođači ekscipijenasa blisko sarađuju u procesu procene rizika. Proizvođači ekscipijenasa trebalo bi takođe, da razumeju funkciju ekscipijensa i način njegove primene.
 |
| Proces procene rizika za ekscipiense |
Izvor - Rafidison, P., Holtz, F., and Rönninger, S. “A Practical Approach of Implementing GMP for Excipients,” Pharmaceutical Technology 38 (2014): 26–36.
