FDA odobrila prvi 3D-Printed lek

Izgleda da smo stvarno ušli u 21 vek.
"Aprecia Pharmaceuticals Company today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved SPRITAM® levetiracetam for oral use as a prescription adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures, myoclonic seizures and primary generalized tonic-clonic seizures in adults and children with epilepsy.1 SPRITAM utilizes Aprecia's proprietary ZipDose® Technology platform, a groundbreaking advance that uses three-dimensional printing (3DP) to produce a porous formulation that rapidly disintegrates with a sip of liquid.1 While 3DP has been used previously to manufacture medical devices, this approval marks the first time a drug product manufactured with this technology has been approved by the FDA."
detaljnije ...

Aktivnost vode, osnova za bezbednost i kvalitet prehrambenih proizvoda - ključni koncepti

Merenje aktivnosti vode kao parametra koji utiče na kvalitet i bezbednost hrane bilo je sugerisano kada je postalo očigledno da merenje sadržaja vode ne može adekvatno da objasni fluktuaciju rasta mikroorganizama. Koncept merenja aktivnosti vode u poslednje dve decenije služi tehnolozima za za praćenje kvaliteta hrane i najčešće se koristi kao kriterijum za bezbednost i kvalitet. Njegova upotrebljivost se ne može poreći, sa obzirom da biološke ćelije i tkiva nisu homogeni sistemi kao ni prehrambeni proizvodi . Voda u takvim sistemima nije ravnomerno raspoređena, niti se može posmatrati isključivo kao rastvarač.

Zaštita protiv kvarenja hrane

Kvasci, plesni i bakterije zahtevaju određenu količinu raspoložive vode za njihov rast i razvoj. Projektovanje proizvoda sa AV ispod 0.6 daje efektivnu kontrolu. Neki zajednički mikrorganizmi koji utiču na kvarenje proizvoda i njihovi AV limiti su navedeni u tabeli 1. Najjednostavniji način da se smanji aktivnost vode je korišćenje  procesa koji dovode do gubitka vode - kuvanje, pečenje ili dehidracija. Procesi koji koriste visoku temperaturu, koriste letalne osobine toplote, dok procesi dehidratacije ili sušenja zamrzavanjem obezbeđuju samo snižavanje AV do nivoa koji ograničava rast mikroorganizama.

Tabela 1.

Grupa mikroorganizama	Primer	aw	Proizvod na koji utiču
Bakterije	Salmonella species	0,91	Sveže meso, mleko
	Clostridium botulinum
Kvasci	Torulopsis species	0,88	Koncentrati za voćne sokove
Plesni	Aspergillus flavus	0,80	Marmelade, želei
Halofilne bakterije	Wallemia sebi	0,75	Proizvodi od meda
Kserofilni kvasci	Aspergillus echinulatos	0,65	brašno
Osmofilni kvasci	Saccharomyces bisporus	0,60	Suvo voće

Vezivanje slobodne vode i dizajn hrane

Druge metode uključuju vezivanje slobodne vode dodavanjem neke rastvorene supstance, obično šećera ili natrijum hlorida. Na ovaj način nastaje disbalans u osmotskom pritisku koji izbacuje vodu iz ćelija. Dizajneri hrane suočavaju se sa novim izazovima u održavanju dovoljno niske AV sa mnogim zamenama za masti koji se danas koriste. Masti, koja ne vezuju slobodnu vodu, zamenjuju se vodom ili gelovima da bi se obezbedila mazivost. Ovakvi gelovi ne smanjuju AV i potrebne su dodatne metode kontrole da bi se sprečilo kvarenje.

Definicija aktivnosti vode

Skot je definisao aktivnost vode (AV) kao odnos pritiska vodene pare nad proizvodom (p) u odnosu na čistu vodu (p0).

AV = P / P0

Prema tome, umnožavanjem vrednosti za aktivnost vode sa 100, dobićemo relativna vlažnost atmosfere koja je u ravnoteži sa proizvodom.

RH (%) = 100 k av

Određivanje aktivnosti vode je bolji indeks za praćenje rasta mikroorganizama nego određivanje sadržaja vode

Aktivnost vode bolje predviđa rast mikroorganizama, jer mikroorganizmi mogu koristiti samo "dostupnu" vodu, koja se znatno razlikuje u zavisnosti od rastvorka. U proseku, joni vezuju najvše vode, dok polimeri vezuju najmanje vode; šećeri i peptidi spadaju u srednju grupu. Sa istom koncentracijom, soli smanjuju aktivnost vode više od šećera.

Dodavanjem supstanci sa nižom vrednosti za aktivnost vode može dovesti do komplikovanih rezultata. U idealnom slučaju, inertni materijal može biti dodat da bi se smanjila aktivnost vode, bez bilo kakvih drugih efekata kao što je povećana jonska sila i smanjen površinski napon. U praksi, izbor supstance može imati veliki uticaj. Na primer, možemo dodati so u jednu reakcionu smešu i šećer u drugu. Postupak se može kontrolisati tako da nastale reakcione smeše imaju identične aktivnost vode. Ali rezultati reakcije će se razlikovati zbog različitih uticaja soli i šećera na biološke sisteme. (So i šećer oblik formiraju različite dodatne smetnje.)

Aktivnost vode i “Hurdle” tehnologija

Aktivnost vode treba posmatrati kao spoljašnji parametar kao pH ili temperaturu. Pod određenim uslovima, će delovati sinergistički sa drugim parametrima zaštite proizvoda. Pod drugim uslovima to će biti jedini parametar utvrđivanja ishoda određenog postupka.

Najčešće neusaglašenosti iz BRC audita

1 Odobravanje dobavljača 3.5.1.2
Naravno, sve kompanije treba da imaju dokumentovan program odobravanja dobavljača, koji treba da obuhvati sve polazne materijale (uključujući i pakovni materijal) koji ulaze u sastav gotovog proizvoda.
Ako imate dobavljača sa niskim rizikom, možete koristiti upitnik. Za dobavljače polaznih materijala ili materijala za pakovanje koje ste identifikovali kao dobavljače sa rizikom, BRC očekije da budu sertifikovani ili da postoji barem neki oblik ocenjivanja dobavljača ali sa aksentom na bezbednost hrane i sledljivost.
Neka od zajedničkih pitanja obuhvataju:
·         Imate dobar program za ocenjivanje dobavljača u koji ste uključili proizvodnju kao korisnika i QA zbog toga što će oni pomoći u objašnjavanju pravila za ovu grupu. Ako ne nastupaju zajedno može doći do problema tokom audita postojećih dobavljača, a posebno može ometati proces odobravanja novih dobavljača.
·         Kompanija ima dobar program za ocenjivanje dobavljača, ali zanemaruje polazne materijala koji dolaze različitim putevima ili se ne koriste dovoljno često. Drugim rečima, program je dobar, ali ima malih nedostataka.
·         U nekim kompanijama postoji nedostatak razumevanja višeg rukovodstva o tome koji su stvarni rizici saradnjom sa nekvalifikovanim dobavljačima sa ni\im cenama.

Rešenja
·         Sve zainteresovane strane implementirati u program.
·         Uporedite plan nabavke sa stvarnim stanjem i korišćenjem materijala
·         Razmotriti sve rizike povezane sa nekvalifikovanim dobavljačima koji imaju niže cene

2 Procena ugroženosti 5.4.1
Procena ugroženosti odnosi se na falcifikovanje hrane. BRC očekuje da postoje dostupne informacije i da se razume šta se podrazumeva pod falcifikovanjem hrane. Drugim rečima, kompanija treba da formira samo-razumevanje svih vrsta rizika koji mogu uticati na vašu industriju, i treba da znate gde možete da dobijete informacije o svim potencijalnim rizicima.
Na primer , ako vaša kompanija kupuje kandiranu pomorandžu, vi morate da znate koji potencijalni rizici mogu biti uključeni u taj sastojak. Treba da znate gde da dobijete informacije, bilo da je to u vašoj organizaciji, u drugim industrijskim udruženjima, ili čak na web sites kao što su www.foodfraud.org .
Rešenja
·         Izvodite osnovne obuke na temu falsifikovanja hrane
·         Upotrebljavajte osnovne alate za procenu rizika
·         Razmišljajte o bezbednosti hrane
·         foodfraud.org

3 Procena rizika dobavljača 3.5.1.1
Za grupu polaznih materijala (može biti uključen i pakovni materijal), ili pojedinačno (u zavisnosti od vrste vaših operacija), morate proceniti rizik za bezbednost proizvoda, usklađenost sa zakonskim normama, i kvalitet vaših dobavljača. Morate biti sigurni da ste razumeli sve rizike koji se odnose na polazne materijale i grupe polaznih materijala. 
To može uključivati:
·         kontaminaciju alergenima
·         rizik pojave stranih tela
·         mikrobiološku kontaminaciju
·         hemijsku kontaminaciju
·         zamene ili prevare 

Rešenja

·         Grupa materijala. Ako imate 300 polaznih materijala, verovatno nećete morati da uradite 300 procena rizika, ali ćete najverovatnije uraditi desetak. Na primer, sve stabilni sastojci koji ne zahtevaju posebne uslove čuvanja, mogu se svrstati u jednu grupu.
·         Uključite proces pakovanja u vašu procenu rizika. 
·         Koristite obiman industrijski pristup, nemojte se fokusirati samo na vašu kompaniju. Razmišljajte šta se događa sa sličnim organizacijama, ne samo sa vašom. To će vam pomoći da proširite svoje horizonte u smislu da znate šta da gledate i šta da tražite.

4 Dijagram toka 2.5.1
Kada ste u fazi sertifikacije BRC, vaš HACCP treba da bude jako dobar u tom trenutku. Postoji, međutim, jedna oblast koja još uvek ima tendenciju da bude na listi neusaglašenosti - neusaglašenost dijagrama toka.
Ceo HACCP počinje sa dijagramom toka, i to je oblast koja ima tendenciju da dovede do problema . Potreban vam je dijagram toka za svaku vrstu proizvoda. Dijagram toka bi trebalo da sadrži fizički raspored, identifikacija svih inputa (protoka vode, protok otpad, itd ), outsourced procesa, ugovorene poslove, itd
Veoma važan sledeći korak nakon kreiranja dijagrama toka je da se uverite da je on tačno urađen. Ovo bi trebalo redovno raditi. Pored toga, uverite se da osoba koje je napravila dijagram toka nije ona koji ga proverava.

Nova ISO klasifikacija čistih soba i standarda za praćenje

ISO 14644 deo 1 i 2 su konačno odobreni!

Revidirani 14644-1 i -2 standardi su odobreni od strane velike većina članica koje učestvuju u finalnom glasanju ISO/TC 209. Međunarodni standardi će biti dostupni od IEST nakon revizije urednika i prevoda na jezike članica. Više informacija na wvvv.iest.org gde možete naći i nekoliko opcija kursa koji ESVC organizuje za edukaciju zainteresovanih strana u vezi sa zahtevima i korišćenjem novih revizija standarda.

Meteka - sistem za dekontaminaciju infektivnog otpada

Koncept Meteka sistema za neutralizaciju infektivnog medicinskog otpada odgovor je na mnogobrojne probleme koji se javljaju prilikom tretiranja infektivnog otpada biološkim, hemijskim i termalnim metodama. Inovativni Meteka sistem se u poslednjim decenijama pokazao kao efikasno i praktično rešenje. Patentirani metod neutralizacije infektivnog materijala generisanjem mikro-talasa se dokazao kao najpouzdaniji, pošto se otpad neutrališe direktnim zagrevanjem „iznutra“, a ne ubrizgavanjem pare kao što je slučaj kod autoklava. Na ovaj način, omogućuje se da infektivni otpad bude u celosti dekontamiiniran, dok kod dekontaminacije autoklavom može doći do stvaranja „džepova“ u koje vodena para ne može da uđe i zaostajanja infektivnog otpada nakon procesa dezinfekcije.

Meteka sistem se sastoji od neprobojnih kontejnera i kesa otpornih na mikrotalase, u kojima se otpad bezbedno i lako sakuplja na licu mesta. Nakon toga, kontejneri sa infektivnim otadom se na kolicima transportuju do Medister aparata u kojima se otpad dezinfikuje i kao takav je pogodan za odlaganje kao ne-infektivan komunalni otpad.

Velika prednost Meteka sistema je sigurnost i prevencija infekcije, pošto se infektivni otpad na mestu korišćenja stavlja u kontejnere, u kojima se nakon toga transportuje i konačno dezinfikuje, što znači da je u svim operacijama isključen kontakt osoblja sa infektivnim materijalom. Još jedna veoma važna prednost ovog koncepta, je da nije potrebno nikakvo sortiranje infektivnog otpada. Korišćenje METEKA sistema za higijenu i preventivu od infekcije štiti ne samo pacijente, medicinsko osoblje i osoblje za uklanjanje otpada od povreda i infekcija, već drastično smanjuje troškove za  antibiotske lekove kao i troškove za hemijsku dezinfekciju, koji nastaju dekontaminacijom prostora.

U pitanju je krajnje jednostavan i potpuno automatizovan postupak dezinfekcije bez visokih temperatura i pritisaka, u toku procesa nema formiranja sporednih proizvoda (toksičnih), potrebni su minimalni zahtevi za instalaciju i održavanje. Koncept omogućava i kontinualnu dezinfekciju infektivnih otpadnih voda.

Ovaj sistem se takodje pokazao kao ekonomski vrlo isplativ, pošto se koristi minimalna količina električne energije i vode za ciklus dezinfekcije, dok u stand-by modu skoro da uopšte nema potrošnje energije. Istovremeno su i zahtevi za angažovanjem osoblja svedeni na minimum (jedan operater 5-10 minuta po ciklusu).

Meteka sistem za dezinfekciju preporučuje veliki broj zadovoljnih klinika, bolnica i laboratorija, od kojih je možda najkompetentniji A.K.H. centar u Beču, koji koristi Meteka sistem za menadžment infektivnim otpadom.

Kako povećano interesovanje potrošača utiče na definicije o bezbednosti hrane

Današnji potrošači se sve više i sve intenzivnije fokusiraju na uticaj ishrane na njihovo zdravlje. Skoro svaki dan imam priliku da vidim kako kupci u supermarketima čitaju i procenju podatke sa etiketa na proizvodima koje upotrebljavju za ishranu, pre nego što proizvod spuste u svoja kolica i odu na kasu.

O ovome bi, svakako, morali da povedu računa i naši proizvođači hrane i to će svakako imati snažne implikacije na našu ekonomiju.

Mikrobiolozi,  profesionalci za obezbeđenje kvaliteta u proizvodnji hrane i, menadžeri maloprodaje i restorana tradicionalno fokusiraju pažnju na to da je hrana "sigurna" od kontaminacije, bez obzira da li kontaminacija potiče od od patogena, stranih tela, ili drugih fizičkih onečišćenja. Njihov cilj je da zaštite potrošače od trovanja hranom ili povreda koje mogu da nastanu od stranih tela kao npr. slomljenog stakla ili metalnih fragmenata zaostalih u prehrambenom proizvodu.

Ali, iz ugla potrošača, bezbednost hrane postaje mnogo širi pojam. Naravno, potrošači ne žele da budu hospitalizovani zbog zaraze sa  Listeriom ili od gutanja parčića stakla. Ovaj nivo bezbednosti hrane uzima se “zdravo za gotovo”, osim kada u udarinim  vestima čujemo za neki incident.
Kod savremenih potrošača koncept bezbednosti hrane je proširen, i odnosi se ne samo na neposrednu opasnost od npr. konzumiranja kontaminiranog komada piletine sa salmonelom,  već i na dugoročne rizike za njihovo zdravlje koji predstavlja vrsta hrane same po sebi, sastojke koje  sadrži kao i načina na koji se obrađuje. ili rukuje sa hranom.
Potrošači u savremenom svetu, kome nadam se i mi težimo, kupovinom organske i ne-GMO označene hrane u velikim količinama naterali su  prehrambene divove da veoma brzo urade akviziciju manjih kompanija koje se bave proizvodnjom organske hrane  i koji su bili uspešni pioniri u proizvodnji  organske hrane, hrane  bez glutena, antibiotika, bez pojačivača ukusa, itd..

Pored toga, mame i tate nisu zabrinute samo zbog hrane već i zbog toga što u  bočicama za bebe, flašama za vodu, konzervama i drugim materijalima za pakovanje u koje se pakuje hrana, ima hemikalija za koje nisu nikada čuli, kao npr. BPA ili ftalate.

Implikacije svega ovoga su ogromne: svi dizajneri nastavnih planova i programa za bezbednost hrane na univerzitetima moraju se usmeriti na edukaciju onih na “prvim linijama fronta” u prehrambenoj industriji koji treba da počnu da posmatraju bezbednosti hrane kao pitanje koje ima snažan uticaj na naše dugoročno zdravlje. Sa ovakvom definicijom, bezbednost hrane postaje profesija i polje sa neograničenim mogućnostima za inovacije.

FDA pismo upozorenja

FDA je nedavno izdala pismo upozorenja Yunnan Hande Bio-Tech. Co. Ltd. laboratoriji, kada je tokom inspekcije  otkriveno da je analitičar hakovao rezultate na fajlovima sa instrumenta pre njihovog uvoza u LIMS.
Osim navođenja laboratorijskih SOP-ova, inspektori su primetili specifične neusaglašenosti u toku inspekcije, uključujući, ali ne ograničavajući se na, sledeće:
-          Propuste za sprečavanje neovlašćenog pristupa ili izmene podataka i ne obezbeđivanje  adekvatne kontrole u cilju sprečavanja propusta podataka.
Ne postoje kontrole u ​​cilju sprečavanja neovlašćene manipulacije sa elektronskim sirovim podacima u laboratoriji. Konkretno, na infracrvenom (IC) spektrometaru ne postoji kontrola pristupa u ​​cilju sprečavanja brisanja ili izmene sirovih podataka. Pored toga, u računarskom softveru za ovu opremu nedostajala je funkcija za snimanje izmene podataka, uključujući i podatke o originalnim rezultatima, identitet osobe koja je izvršila promenu i datuma promene. Pregled takvih kritičnih podataka o kvalitetu proizvodne serije trebalo bi da bude deo pregleda serije u toku procesa puštanja serije leka u promet.
 
-          Neuspeh jedinice kvaliteta da vrši svoju odgovornost i da obezbedi da su API proizvedeni u tom objektu u skladu sa cGMP i da ispunjavaju utvrđene specifikacije za kvalitet i čistoću.

Tehnički gledano, podaci na instrumentima treba da budu smešteni u folder kome analitičari nemaju pristup. U LIMS treba ograničiti uvoz rezultata samo iz tog foldera, i obezbediti proveru vlasništva fajla, autora i sistem datoteka iz kojih se fajl uvozi.
Pokušaji da hackovana datoteka, sačuvana na drugom mestu na instrumentu, bude uvezena na LIMS, moraju biti sprečeni.