GMP ljubavna pesma

Mislite da je nemoguče napisati GMP ljubavnu pesmu? Izazov je prihvaćen. Ovo je omaž 21 CFR Deo 211 - Poglavlju H , "Ona je više od skladišta u meni".

Priručnik za ISO 55000

U prilog standardu ISO 55000, Upravljanje imovinom – Pregled, principi i terminologija, ISO je objavio i priručnik koji se odnosi na ovu oblast – „ISO 55000: Asset management – What to do and why?“ (http://www.iso.org/iso/news.htm?refid=Ref2068).

Priručnik daje mnogo praktičnih primera koji će pomoći organizacijama da razvijaju svoje sisteme upravljanja imovinom (imovina može biti bilo šta od vrednosti ili potencijalne vrednosti, kao što su infrastruktura i naftne bušotine, ali i nematerijalne stvari kao što su reputacija kompanije ili znanja zaposlenih u kompaniji.

Primeri iz stvarnog života dodaju "boju" na slici Upravljanja sredstvima koje na sistematski način može doneti stvarne uštede u različitim organizacijama, i priručnik ima za cilj da podrži mnoge organizacije u razumevanju šta je moguće uraditi i kako to postići.

Priručnik, kao i standard ISO 55000:2014 na engleskom jeziku možete kupiti u prodavnici ISS-a.

GMP za proizvođače ambalaže

Evropsko udruženje za proizvođače kartonske ambalaže objavilo je još u decembru 2013, vodič dobre proizvođačke prakse (GMP) za kompanije koje se bave proizvodnjom kutija koji dolaze u kontakt sa hranom, koje bi mogle doći u kontakt sa hranom ili koje bi mogle biti izvor hemijske kontaminacije hrane.

Kompanije koje proizvode materijale koji dolaze u kontakt sa hranom dužne su da sprovedu GMP procedure       (Uredba EZ br 2023/2006).

GMP vodič za proizvodnju kartonske ambalaže trebalo  bi da bude "ugrađen" u sistem upravljanja kvalitetom, kao što je ISO 9001, i ne bi trebalo da se koristi kao samostalni dokument.

Budućnost tržišta probiotskih sastojaka

Tržište probiotskih sastojaka, koje je sastavni deo funkcionalnog tržišta sastojaka hrane, trenutno raste zbog sve veće popularnosti kod potrošača funkcionalne hrane i pića sa probioticima. Starost, stres, loša ishrana, samo su neki od razloga koji su odgovorni za bolesti varenja, nadimanja, i smanjene otpornosti na infekcije. Potrošnja funkcionalne hrane koji sadrže proizvode sa probioticima, pomaže da se ublaže takvi široko rasprostranjeni problemi.

Procenjuje se da je tržište probiotika dostiglo vrednost od 33,19 milijardi dolara u 2015 godini a prema istim projekcijama tržište probiotskih sastojaka treba da dostigne 46,55 milijardi dolara do 2020 godine. Predviđen rast je uslovljen većom potražnjom potrošača za probiotiskim sastojcima u pekarskoj i industriji konditorskih proizvoda, posebno u zemljama u razvoju kao što su Indija i Kina.

Markets and Markets je objavio Izveštaj koji sadrži studiju marketinških i razvojnih strategija, zajedno sa proizvodnim portfoliom vodećih kompanija kao što su CHR. Hansen Holding / S (Danska), Danone (Francuska), Nestle S.A. (Švajcarska), Yakult Honsha Co Ltd (Japan), E. I. DuPont de Nemours (SAD).

U izveštaju se mogu pronaći i kvalitativne i kvantitativne analize tržišta probiotskih sastojaka, konkurentnost, kao i prioritetne razvojne strategije ključnih igrača u ovoj oblasti.

Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA

 dokumentovane u CAPA.

Trend analiza – U slučaju ljudskih grešaka, obuka, monitoringa životne sredine, devijacija  kod čišćenja, grešaka u testiranju, itd., analiza trenda može da pomogne da se utvrdi da li smo pomoću definisane  korektivne mere rešili problem. Možemo pregledati podatke u unapred određenom vremenskom periodu i utvrdi da li je ponovo dolazilo do problema ili odstupanja nakon što je implementirana korektivna mera. U većini slučajeva, podaci će pokazati da li je potrebno da uspostavimo druge korektivne mere ili je definisana korektivna mera bila uspešna.

Periodične provere – Ovaj metod podrazumeva preispitivanje procesa koji se poboljšava u realnom vremenu. Na primer, ako je postojala CAPA za poboljšanje prakse presvlačenja, možemo posmatrati unapređenje prakse presvlačenja pre nego što operater uđe u čistu sobu.

Iznenadne provere – Provere imaju za cilj da se obezbedi održavanje usklađenosti u određenoj oblasti. Mogu biti korišćene za  verifikaciju efektivnosti, da bi se uverili da operateri, procesi ili oprema prate propisane korektivne mere

Uzorkovanje – Uzorkovanje je uspešan metod za proveru korektivnih mera koje se odnose na praćenje stanja životne sredine ili laboratorijskih ispitivanja. Na primer, ako je došlo do odstupanja u području ekoloških limita upozorenja i robusnijih praksi čišćenja primenjenih na licu mesta, mogu biti uzeti dodatni uzorci da bi potvrdili da li je dodatno čišćenje bilo efikasano.

Još jedan značajni deo za obezbeđivanje robusnosti  i pravilnog upravljanja verifikacijom efikasnosti CAPA, je uspostavljanje odgovarajućih rokova za obavljanje provere. Veoma je važno da planiramo  dovoljno vremena za sprovođenje korektivnih mera zadržavajući pri tome, osećaj hitnosti kako bi obezbedili da problem bude  rešen. Neka odstupanja ili problemi mogu zahtevati jednostavne procedure ažuriranja, prekvalifikacije ili izmene na delovima opreme. Međutim, u većini slučajeva, CAPA se otvaraju za rešavanje težih pitanja kao što je promena rasporeda u objektu, menjanje prakse oblačenja, povećanje broja uzoraka, ili uvođenje  novih delova opreme. U ovim slučajevima, najbolja praksa je da se planira više provera efektivnosti u toku određenog vremenskog perioda. Možda prva provera može da se uradi u roku od nekoliko nedelja, ali ostale treba da budu u narednih nekoliko meseci.

Periodični pregled proizvoda - retrospektivni pregled (najmanje jednom godišnje) više parametara. Jedan primer periodičnog pregleda proizvoda je pregled podataka nakon velikih izmena koje su napravljene u objektu ili na opremi kao deo procesa tehnologije nadogradnje nakon povlačenja proizvoda.

Deset pitanja za dobavljače softvera

Izbor odgovarajućeg softvera je veoma osetljiv zadatak za organizaciju, a još više kada radite u organizovanom okruženju.Jedna stvar je pronaći softverski paket, ali ako prodavac ne uzima svoj sistem kvaliteta ozbiljno ovo može imati dramatičan uticaj na kvalitet i funkcionalnost proizvoda. Opšti audit kvaliteta treba vršiti za svakog proizvođača pre nego što se donese odluka o kupovini. Ovde je 10 pitanja koja bi ste morali da pitate svakog prodavca, posebno na nivou sistema kvaliteta.

Upitnik za sistem kvaliteta

1.Da li kompanija ima uspostavljen i dokumentovan sistema kvaliteta?
2.Da li je definisana odgovornost za kvalitet (SOP)? Kakve kvalifikacije su predviđene?
3.Da li se dokumentacija sistema kvaliteta adekvatno kontroliše u smislu pregleda, odobrenja i distribucije.
4.Da li se QS dokumentacija redovno ažurira? (frekvencija)
5.Da li postoje procedure za pregled performansi QS npr. Interne provere, preispitivanje od strane menadžmenta?
6.Da li postoje procedure za obuku i opisi poslova? 
7.Da li postoji plan kvaliteta za dizajn, razvoj i implementaciju proizvoda?
8.Da li kompanija koristi podizvođače?
9.Da li kompanija ima kontrolu nad QS svakog podizvođača?
10.Da li je poslovanje kompanije zasnovano na GAMP za kompjuterske sisteme?

Moguća kancerogena svojstva dodataka hrani - kalijum bromat

Hipokrat "Neka lek tvoj bude hrana i neka hrana tvoja bude lek"

Kalijum bromat ( E924) je hemijski oksidant koji se dodaje u formulu za hleb jer utiče na reologiju testa i kvalitet pekarskih proizvoda. Oksidanti poput kalijum bromata poboljšavaju jačinu testa, i daju hleb sa boljim obimom i teksturom vekne (krajnji proizvod je pufnast, mekan i neprirodno beo).

Da li kalijum bromat može da izazove kancer?

U testovima na laboratorijskim životinjama, izlaganje kalijum bromatu dovelo je do povećana učestalosti benignih i malignih tumora  bubrega životinja, štitne žlezde i drugih organa.

Kalijum bromat može da poremeti genetski materijal unutar ćelije. Naučnici su ispitali nastala oštećenja u ljudskoj jetre i ćelijama creva do kojih je došlo izlaganjem kalijum bromatu i otkrili prekide DNK lanaca i hromozomska oštećenja.Uprkos značajnom dokazima o štetnosti kalijum bromata, prehrambena industrija već dugo tvrdi da ova istraživanja nemaju uticaja na pekarske proizvode. Tvrde da se kalijum bromat tokom pečenja potpuno konvertuje u kalijum bromid (oni koji su bili u vojsci znaju šta je ovo), koji nema kancerogena svojstva.Međutim, ispitivanja izvedena u Velikoj Britaniji su pokazala da se kalijum bromat nalazi u pecivu posle pečenja u merljivom nivou.

Ne kupujte hleb ili pečene proizvode u kojima se koristi kalijum bromat.

Potrošači bi trebalo da svesno izbegavaju prehrambene proizvode koji sadrže ovu hemikaliju. Proizvođači bi trebalo da obezbede alternativne metode i sastojake za proizvodnju svojih peciva.

Literatura:

1. http://www.livescience.com/36206-truth-potassium-bromate-food-additive.html
2. https://www.cspinet.org/new/bromate.html
3. http://www.ewg.org/research/potassium-bromate
4. https://en.wikipedia.org/wiki/Potassium_bromate