MHRA GMP definicije integriteta podataka i smernice za industriju

Agencija za lekove UK (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) je izradila nacrt GxP smernica za industriju koje se odnose na integritet podataka.

Ovaj dokument  (PDF, 207Kb, 14 strana ) daje smernice o očekivanjima u pogledu integriteta podataka koje treba razmotriti od strane organizacija koje se bave bilo kojim aspektom životnog ciklusa farmaceutskog proizvoda ili GLP studija koje su regulisane od strane MHRA.
Vaše komentare možete dostaviti putem liste za komentare koje možete poslati na email inspectorate@mhra.gsi.gov.uk do 31. oktobra 2016.

Validacija analitičkih metoda

Svetska Zdravstvena Organizacija (WHO) objavila je poslednji u nizu radnih dokumenata u seriji koji se odnose na validacije, QAS/16.671: Guidelines on Validation - Appendix 4: Analytical Method Validation. Komentare treba dostaviti do 30.07.2016.
Radni dokument možete pogledati ovde.

Dobra distributivna praksa - Kvalifikacija dobavljača

Regulatorna Agencija za lekove i zdravstvene proizvode Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA) objavila je koristan članak o Dobroj praksi u distribuciji lekova pod naslovom " Dobra Distributivna Praksa - Kvalifikacija dobavljača, koristan podsetnik za obezbeđenje integriteta lanca snabdevanja u 3 koraka"

Članak možete pročitati na ovom linku 

Kako definisati zahteve za softver

U jednom od prethodnih postova Deset pitanja za dobavljače softvera već je naglašeno da je izbor odgovarajućeg softvera veoma osetljiv zadatak za organizaciju, a još više kada radite u organizovanom okruženju.

Odluku o izboru novog softvera ne bi trebalo doneti olako, jer bez odgovarajućeg planiranja i određenog procesa ocenjivanja i izbora sistema, može doći do propusta i loših investicija.

U ovom postu, kao i postovima koji slede, pokušaću da naglasim neke ključne korake kao i da predložim važne savete koji bi trebalo da pomognu kod definisanja zahteva za nove softverske aplikacije u vašoj organizaciji.

Pre nego što razmatrate dostupne opcija softvera, proverite da li ste dobro definisali svoje potrebe i šta je to što nova aplikacija treba da radi. Važno je zapamtiti da će novi sistem koji ne uzima u obzir vaše procese i potrebe samo dovesti do toga da vaš svakodnevni rad i upravljanje procesima bude teže i komplikovanije (verujte na reč, imao sam prilliku da to vidim) u praksi). Ovo je mesto gde definisanje vaših zahteve počinje.
 
1.    Tim za izbor dobavljača – važno je da članovi ovog tima budu stručni i da razumeju sve procese u oblasti poslovanja koje aplikativni softver treba da podržava.
2.    Razvoj sistemskih zahteva - cilj u ovoj fazi treba da bude jasno objašnjavanje potreba koje imate  potencijalnim dobavljačima. U ovoj fazi, ne bi trebalo da dajete specifikaciju sa detaljnim sistemskim zahtevima.
Najčešća greška u ovom koraku je da dizajnirate sistem, umesto da definišete poslovne potrebe.
3.    Pokušajte da vaši zahtevi ne budu previše inženjerski ( ipak!) - Uopšteno govoreći, u većini slučajeva bi imalo smisla odvojiti funkcionalne i ne-funkcionalne zahteve, međutim, u ovoj fazi najbolje je pojednostaviti zahteve koje kasnije možete prilagoditi.
4.    Ključni zahtev koje bi trebalo da ocenite:
-       Procesi: za koje specifične poslovne procese vam je potrebna podrška? Upravljanje dokumentacijom, sistem kontrole izmena, korektivne i preventivne akcije, itd.?
-       Izveštaji: Kakvi izrni zahteviveštaji su vam potrebni? Hoćete li zahtevaju tabelarne ili žive izveštaje da bi doneli važne odluke?
-       Regulatorni zahtevi: Koje regulatorne zahteve vaš sistem treba da ispuni? 21 CFR Part 11, Annex 11, ICH E6, 21 CFR Part 820, itd.?
-       Standardi: Koje standarde vaš sistem mora da ispuni? (ISO 13785, SOX, GAMP 5, etc.)
-       Integracija: da li je novi sistem potrebno integrisati sa postojećim? Ako je potrebno, kako to treba uraditi?
-       Podrška: koji tip podrške očekujete od vašeg novog sistema? Dokumentacija: da li ćete zahtevati dokumentaciju za obuku, upustva za korisnike, ili validacione skripte? Da li već imate minimalni nivo procesnih kontrola kako bi kontrolisali vaš sistem?
-       Migracija: Da li je potrebno prebacivati neke od postojećih zapisa u novi sistem? Koji su izvori podataka i formati podataka za te zapise?
-       Cena: Koliki su ukupni troškovi za primenu sistema, uključujući licence i konsultantskie usluge? Koliko će knoštati održavanje? Koliko nadogradnja?
5.    Rangirajte vaše zahteve
Uz kompletnu listu zahteva, trebalo bi defiišete značaj savkog zahteva. Ovo bi mogli da uradite na skali od 1-2-3, kap 1 Lepo je imati, 2 Važno i 3  Kritično. 

GMP ljubavna pesma

Mislite da je nemoguče napisati GMP ljubavnu pesmu? Izazov je prihvaćen. Ovo je omaž 21 CFR Deo 211 - Poglavlju H , "Ona je više od skladišta u meni".

Priručnik za ISO 55000

U prilog standardu ISO 55000, Upravljanje imovinom – Pregled, principi i terminologija, ISO je objavio i priručnik koji se odnosi na ovu oblast – „ISO 55000: Asset management – What to do and why?“ (http://www.iso.org/iso/news.htm?refid=Ref2068).

Priručnik daje mnogo praktičnih primera koji će pomoći organizacijama da razvijaju svoje sisteme upravljanja imovinom (imovina može biti bilo šta od vrednosti ili potencijalne vrednosti, kao što su infrastruktura i naftne bušotine, ali i nematerijalne stvari kao što su reputacija kompanije ili znanja zaposlenih u kompaniji.

Primeri iz stvarnog života dodaju "boju" na slici Upravljanja sredstvima koje na sistematski način može doneti stvarne uštede u različitim organizacijama, i priručnik ima za cilj da podrži mnoge organizacije u razumevanju šta je moguće uraditi i kako to postići.

Priručnik, kao i standard ISO 55000:2014 na engleskom jeziku možete kupiti u prodavnici ISS-a.

GMP za proizvođače ambalaže

Evropsko udruženje za proizvođače kartonske ambalaže objavilo je još u decembru 2013, vodič dobre proizvođačke prakse (GMP) za kompanije koje se bave proizvodnjom kutija koji dolaze u kontakt sa hranom, koje bi mogle doći u kontakt sa hranom ili koje bi mogle biti izvor hemijske kontaminacije hrane.

Kompanije koje proizvode materijale koji dolaze u kontakt sa hranom dužne su da sprovedu GMP procedure       (Uredba EZ br 2023/2006).

GMP vodič za proizvodnju kartonske ambalaže trebalo  bi da bude "ugrađen" u sistem upravljanja kvalitetom, kao što je ISO 9001, i ne bi trebalo da se koristi kao samostalni dokument.