Pet CAPA koraka

Pet CAPA koraka

Velika verovatnoća je da se CAPA sistem nađe u fokusu tokom audita zbog toga što predstavlja putokaz za identifikaciju potencijalnih i postojećih problema u kompaniji. CAPA dokumentacija predstavlja auditorima i izvršnom menadžmentu dobro sredstvo za razmatranje problema. Dakle, efektivno upravljanje CAPA sistemom predstavlja kritičnu tačku za usaglašenost sa bilo kojim standardom, o čemu je već billo reči na ovom blogu (Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih ipreventivnih mera (CAPA), i Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA). Sledeći pet osnovnih koraka, kompanije mogu usaglasiti CAPA sistem i obezbediti uspešnu proveru ili inspekciju.

1.    IDENTIFIKACIJA

Prvi korak je možda očigledan, ali je veoma bitan za identifiajciju/ uspostavljanje sistema CAPA. Neusaglašenosti koje obuhvata CAPA mogu nastati u različitim situacijama i mogu da uključuju, ali ne moraju da budu ograničene samo na, interne provere, eksterne provere, inspekcije regulatornih organa, žalbe korisnika, zapažanja zaposlenih, podatke iz trenda procene rizika, praćenja performansi procesa,  itd. Tokom ovog početnog koraka u procesu, veoma je važno da se navedu sve dostupne konkretne informacije koje dokazuju postojanje problema. Opis bi trebalo da bude sažet ali sa dovoljno informacija da se problem može lako i detalljno razumeti čitanjem objašnjenja. Ključne oblasti treba fokusirati na:

- Definisati TAČNO problem (neusaglašenost)?

- Koliko često se neusaglašenost događa?

- Koliko veliki problem predstavlja?

- Kakav uticaj ima?

- Ko poseduje više informacija?

2.     PROCENA

Kada je problem identifikovan, drugi korak je primena usaglašene CAPA statističke metodologije za procenu kvaliteta podataka i identifikaciju problema kvaliteta. Neusaglašenosti je potrebno proceniti u smislu potencijalnog uticaja, na primer koje se odnose na bezbednost, pouzdanost, cenu, ili zadovoljstvo kupaca, kvalitet izveštaja provere, zapisa kvaliteta, servisnih zapisa, žalbi, povlačenjna proizvoda.

3.    ISTRAGA (RCA)

Primenom određenih tehnika može da se kreira lista svih mogućih uzroka. Ovo će predstavljati osnovu za prikupljanje relevantnih informacija i dalje dokaze, kao što su podaci ispitivanja, koji će biti potrebni za dalje istraživanje koje će dovesti do osnovnog uzroka problema. Važno je uzeti u obzir sve moguće uzroke (ne fokusirati se samo na jedan), odgovarajuće relevantne informacije i dodatne podatke za utvrđivanje uzroka neusaglašenosti. Veoma je važno da se razmotri oprema, materijali, osoblje, procedure, dizajn, obuke, softver i spoljni faktori, i navedu svi mogući uzroci problema. Najčešće tehnike koje se koriste su Brainstorming sesije, proces mapiranja, Intervjui i primena 5 Zašto tehnike. Međutim važno je podsetiti na Ajnštajna " ne možemo rešiti probleme koristeći istu vrstu razmišljanja koju smo koristili kada su problemi nastali." Dakle, pristup problemu iz drugog ugla, uključujući drugačiji tim i istraživanje i / ili nove opcije je ključan za efikasnu istragu i analizu uzroka.

4.    IMPLEMENTACIJA

   

Četvrti korak u usaglašenosti CAPA sistema je implementacija, nakon što je istraga je zatvorena, a potencijalni uzrok identifikovan, potrbno je  realizovati CAPA, odnosno potrebno je napraviti plan koji bi trebalo da obuhvati :

Potrebnu dokumentaciju koja će biti izmenjena na osnovu procene rizika.

Izmene Procesa / Procedura – Izmene procesa treba opisati dovoljno detaljno tako da je jasno razumljivo šta treba da se uradi (izbeži generičke izjave). Očekivani ishod mora da se razjasni i opiše.

Obuke zaposlenih

Praćenje / Kontrola – mora biti uvedena da se spreči ponavljanje problema.

CAPA plan takođe mora da identifikuje lica koja su odgovorna za završetak svakog zadatka, uključujući rokove i dalje potrebne resurse, ako je primenljivo.

Ali identifikuja i sprovpđenje plana nije dovoljno; neophodno je efektivno praćenje kako bi se osiguralo da se plan rešavanja problema i ne stvara nikakve nove probleme. Kompanije uvek treba da bude svesne da fiksiranje jednog problema može da stvori još jedan. Imajući ovo u vidu, bilo kakve promene u proizvodnom procesu koji popraviti problem treba posmatrati kao potencijalni izvor novih problema. Stoga, nakon što su preduzete preventivne ili korektivne mere, kompanije moraju osigurati da ne samo da je originalni problem rešen, već i da nijedan novi problemi nije nastao kao rezultat te akcije.

VERIFIKACIJA

Završni korak u usaglašenosti CAPA je verifikacija (Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih i preventivnih mera (CAPA)). Jedan od najosnovnijih koraka u procesu je da pružite dokaz da je proces CAPA konačno uspešno sproveden (Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA). Ova procena mora omogućiti odgovarajući na nekoliko ključnih pitanja:

- Da li je uzrok je rešen na trakav način da se spreči ponovno pojavljivanje iste neusaglašenosti?

- Da li su sve definisane aktivnosti i promene završene i verifikovane?

- Da li su uspostavljene odgovarajuće kontrole?

- Da li postoji mogućnost da primenjeno rešenje ima bilo kakav negativan uticaj na proizvod, proces ili uslugu?

- Da li je celokupan proces CAPA dobro dokumentovan? 

Koje elemente bi trebalo da sadrži dobar Ugovor o kvalitetu (Quality Agreement)

Veoma važna tema koja neprekidno privlači pažnju je, naravno, kvalitet odgovarajućih materijala / usluga, koje nabavljamo, jer od toga direktno zavisi ne samo cena proizvodnje nego i kvalitet naših proizvoda / usluga.

Da bi se izbegli svi mogući nesporazumi, Ugovori o kvalitetu (Quality Agreement) sa dobavljačima moraju biti napisani i sprovođeni na takav način,  da predvide sve moguće nepredviđene situacije i obezbede da materijali koji su sastavni deo vaših proizvoda odgovaraju kvalitetu koji ste propisali svojim specifikacijama, odnosno, da dobijete upravo ono što je potrebno i tačno onda kada je potrebno.

Današnji mala greška kod dobavljača, može lako da se pretvoriti u sutrašnje veliko povlačenje. Naravno, treba uzeti u obzir I regulatorni aspekt, jer ako vi niste uočili neki propuste u Ugovoru o kvalitetu, nadležni proverivači sigurno hoće.

Da se onda, podsetimo osnovnih elemenata koje treba da sadrži svaki Ugovor o kvalitetu:

1. Kalibracija I održavanje (Calibration and Maintenance) 2. Dokumentacija o seriji (Batch Documentation) 3. Kontrola izmena (Change Control) 4. Neusaglašenosti (Deviations / OOSs) 5. Oblasti upozorenja / Povlačenja (Field Alerts / Recalls) 6. Pregled materijala / Testiranje / Oslobađanje (Material Inspection / Testing / Release) 7. Kontrola obeležavanja (Labeling Controls) 8. Neusaglašeni materijali (Rejected Materials) 9. Postupanje sa žalbama (Complaint Handling) 10. Godišnji pregled proizvoda (APR / PQR Inputs) 11. Provere (Audits / Inspections) 12. Specifikacije (Specifications) 13. Podugovaranje (Subcontracting)

14. Prenos tehnologije (Technical Transfer) 16. Validacije/kvalifikacije (Validation / Qualification) 17. Skladišta I distribuciija (Warehousing and Distribution) 18. Prerađivanje / Dorađivanje (Reprocessing / Reworking) 21. Kvalifikacija dobavljaća (Supplier Qualification) 22. Programi za praćenje stabilnosti (Stability Programs) 23. Spisak sa odgovornim kontaktima (Contact List) 24. Matrica odgovornosti (Responsibility Matrix)

DMAIC metodologija 6 sigma

Šta je DMAIC i kako to zapamtiti jednom za svagda. Mislim da je ovo najbolji način:

Define (Definiši): Definiši šta kupac želi?
Measure (Meri): Da li je vaš proces u stanju da zadovolji očekivanja kupaca ? Meri trenutne mogućnosti vašeg procesa.
Analyze (Analiziraj): Da li postoji odstupanje između postojećih potencijala procesa i očekivanja kupaca? Da li je to odstupanje dovoljno značajno da treba poboljšati procese?
Improve (Poboljšaj): Kako da smanjimo odstupanja? Poboljšanjem trenutnih procesa.
Control (Kontroliši): Kada smanjim odstupanja, kako mogu dugoročno da ostvarim poboljšanja?

Sada je jasno, ali da li uopšte treba primenjivati DMAIC metodologiju 6 sigma? Moje lično iskustvo kaže da se obično protivimo bilo kavim promenama uprkos očiglednoj činjenici da takav postupak daju dobre rezultate. Najčešći razlog je “mi ovako radimo godinama, mi odlično poznajemo naše procese i veoma dobro znamo da je nemoguće bilo kakvo poboljšanje, pa primenjivali 6 sigma ili 10 sigma, sasvim svejedno”.

Postoji li neko rešenje???

Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih i preventivnih mera (CAPA)

Osnovna svrha CAPA je da identifikuje probleme kao i da obezbedi da se isti problemi ne ponavljaju. U nekim kompanijama imaju mnogo problema sa primenom kvantitativnog pristupa u obavljanju efektivnosti provere, jer neke stvari su teže za merenje od drugih. Međutim, sve se može meriti. Na primer, možemo meriti čak i greške operatera kod unosa podataka, koji odstupaju od dobre dokumentacione prakse, identifikovanjem oblasti u kojoj su zapisi o kvalitetu pregledani i broj grešaka koji je uočen. Da bi ovaj proces bio od pomoći, možda ćete želeti da odgovorite na neka od ovih pitanja: 

1. Ko će da radi merenje?

2. Šta će biti mereno?

3. Gde će merenje biti izvedeno?

4. Kada će merenje biti izvedeno?

5. Kako će merenje biti urađeno?

6. Kako će merenje biti analizirano?

7. Ko će da saopšti rezultate analize podataka?

Kada odgovorite na ova pitanja, možete preći na razvoj načina za verifikaciju efikasnosti CAPA. Neki osnovni alati i principi mogu da se koriste kako bi efektivnosti provere bila uspešna .

• Trend analiza – u slučaju ljudske greške, obuka, monitoring životne sredine ekskurzije, odstupanja u procesu čišćenja, grešaka u testiranju, itd. trend analiza može biti od pomoći auditoru da prilikom utvrđivanja da li pomoću definisanih korektivnih meta problem može biti otklonjen. Auditor može pregledati podatke u unapred određenom vremenskom intervalu i utvrditi da li je opet došlo do ponavljanja problema ili odstupanja nakon primene definisanih korektivnih mera.  U većini slučajeva, primena korektivnih mera će biti uspešna.

• Periodične provere – podrazumeva preispitivanje procesa koji je predmet posmatranja u realnom vremenu. Na primer, ako je CAPA primenjena  na praksu presvlačenja, auditor može posmatrati novu, unapređenu praksu presvlačenja operatera prilikom ulaska u čiste sobe.

• iznenadne provere – upotrebljavaju se za verifikaciju efektivnosti provere, odnosno predstavljaju odličan način da se uverite da operateri, procesi ili oprema prate definisane korektivne mere.

•  Uzorkovanje - Uzorkovanje je uspešan metod provere efikasnosti korektivnih mera koje se odnose na praćenje stanja životne sredine ili na laboratorijska ispitivanja.

Još jedan, značajni deo koji obezbeđuje robustnost i pravilno upravljanje verifikacijom efikasnosti CAPA je uspostavljanje odgovarajućih rokova za obavljanje provere. Važno je obezbediti dovoljno vremena za primenu korektivnih mera ali istovremeno zadržavajući osećanje hitnosti kako bi se obezbedilo rešavanje problema. U većini slučajeva, CAPA se otvaraju za rešavanje složenih problema kao što su izmene na proizvodnom mestu, menjanje prakse upravljanja ili uvođenje nove opreme. U ovim slučajevima, najbolja praksa je da definišete više provera efektivnosti tokom određenog vremenskog perioda. Možda prva provera može da se uradi u roku od nekoliko nedelja, ali ostale je najbolje sprovesti u narednih nekoliko meseci .

Generalno, proces provere efikasnosti CAPA treba da bude robustan i omogući rešavanje problema. Kada se dobro izvodi, provera efektivnosti pokazuje posvećenost kvalitetu i usaglašenosti u vašoj kompaniji.

20 saveta jednog od najboljih psihologa sveta

Mihail Litvak je doktor, psihoterapeut i jedan od najpriznatijih psihologa na međunarodnom nivou. On je takođe, prvi čovjek koji je razvio sistem zvani “Psihološki aikido”, i prvi koji ga je upotrebio.

1. Ako čovek ne može ništa dobro reći o sebi, a želi nešto da kaže, on počinje da govori loše o drugima.

2. Grizi nauku, a ne grlo svom bližnjem, ako zaista želiš nešto da zagrizeš.
3. Depresivno stanje je dato čoveku, da bi razmišljao o sebi.
4. Niko nikoga ne odbacuje, samo neko ide naprijed. Onaj ko je zastao, smatra da je odbačen.
5. Ako dobro mislite o sebi, zašto je potrebno da još neko dobro misli o vama.
6. Radi što želiš, i ne pitaj za dozvolu. Nećeš je dobiti.
7. Sposobnost da se voli i dobro podnosi samoća pokazatelj je duhovne zrelosti. Sve najbolje radimo, kada smo usamljeni.
8. Nezrela ličnost često zna, ali ne ume. Zrela ne samo da zna, već i ume. Stoga, nezrela ličnost kritikuje, a zrela djeluje.
9. Ja ne znam put do uspeha. Ali znam put do neuspeha – to je želja da se svidimo svima.
10. Nema muške ili ženske logike, postoji sposobnost ili nesposobnost da se mudro misli.
11. Želiš da znaš ko je tvoj najveći neprijatelj? Pogledaj se u ogledalo. Izbori se sa njim i ostali će se razbežati.
12. Postigni uspeh – proći će uvrede.
13. Sa prijateljima je prijatno razgovarati, sa neprijateljima korisno.
14. Postoji samo jedan validan razlog za prekid veze i prestanak radnog odnosa – nemogućnost ličnog razvoja u datim okolnostima.
15. Treba deliti samo radost i sa prijateljima i sa neprijateljima. Prijatelj će se obradovati a neprijatelj uzrujati.
16. Ne juri sreću, i naći ćeš mesto gdje ona obitava. I sreća će te sama naći. Mogu da ti kažem mesto gde živi tvoja sreća – u tebi samome. A put do nje je maksimalan razvoj svih svojih sposobnosti.
17. Sreća je “nusproizvod” pravilno organizovanog delovanja.
18. Ako nekom nešto želiš da dokažeš, znači da živiš zbog toga kome želiš da to dokažeš. Ako živiš zbog sebe, onda nema potrebe da nekome nešto dokazuješ.
19. Mašta – to je glas naših sposobnosti. Tako ja ne maštam da pevam u operi. Nemam ni glas, ni sluh. A ako bih maštao, u skladu s tim mašta bi podgrevala moje sposobnosti. Zbog toga, bih se trudio da dospem u operu. Samo treba razmišljati kako taj san ostvariti. Ovde je glavno ne žuriti, tada se snovi ostvaruju relativno brzo. Dobro je kada čovek može da kaže o sebi sledeće: “Ja se bavim samo pokušajima da ostvarim svoje snove.”
20. Bolje je komunicirati s dobrom knjigom, nego s praznim čovjekom.

IZVORLEPOTAIZDRAVLJE.RS, MONDO.RS, T.K.... 

MHRA GMP definicije integriteta podataka i smernice za industriju

Agencija za lekove UK (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) je izradila nacrt GxP smernica za industriju koje se odnose na integritet podataka.

Ovaj dokument  (PDF, 207Kb, 14 strana ) daje smernice o očekivanjima u pogledu integriteta podataka koje treba razmotriti od strane organizacija koje se bave bilo kojim aspektom životnog ciklusa farmaceutskog proizvoda ili GLP studija koje su regulisane od strane MHRA.
Vaše komentare možete dostaviti putem liste za komentare koje možete poslati na email inspectorate@mhra.gsi.gov.uk do 31. oktobra 2016.

Validacija analitičkih metoda

Svetska Zdravstvena Organizacija (WHO) objavila je poslednji u nizu radnih dokumenata u seriji koji se odnose na validacije, QAS/16.671: Guidelines on Validation - Appendix 4: Analytical Method Validation. Komentare treba dostaviti do 30.07.2016.
Radni dokument možete pogledati ovde.