Kako dizajnirati Lean GMP sistem

Saznajte kako da dizajnirate čiste, efikasne i usklađene GMP-sisteme koji će vam pomoći da pretvorite svoje cijeve u realan kvalitet  (27-28 juna 2017 u Berlinu). Ako ste zainteresovani, pogledajte program za dodatne informacije.
(izvor: gmp-compliance.org)

4 zablude o upravljanju kvalitetom

1. Upravljanje kvalitetom je skupo

Jeste, ako razmišljate o kupovini gotovog paketa sistema kvaliteta, out-of-the-bok. Ali to ne mora da bude slučaj. Postoje rešenja koja ne koštaju mnogo, pa čak je moguće iskoristiti i neka besplatna rešenja koja mogu pomoći da se uspostavi kvalitet i usaglašenost. Ali čak i ako vi uložite svoje vreme, sredstva i ljudstvo u izgradnju sistema kvaliteta, trud će se svakako isplatiti na duže staze. To je mnogo jeftinije rešenje da se spreče problemi u kvalitetu nego da ih rešavate nakon što se dogode. Bez sistema kvaliteta, ne možete otkriti probleme sa proizvodom koji je već na tržištu, što dovodi do skupog procesa povlačenja proizvoda, narušavanja ugleda svoje robne marke i u nekim industrijama može dovesti do povrede ili bolesti kod vaših klijenata. Ulaganje male količine vremena i novca u kvalitetna rešenja, može da vam uštedi beskrajne količine vremena i novca u budućnosti. 

Stani ima nade

2. Upravljanje kvalitetom je nefleksibilno

Mnogi ljudi su zabrinuti da će usvajanje strategije upravljanja kvalitetom imati za posledicu podešavanje preostalih procesa da bi se uklopili u sistem. Uz dobar sistem kvaliteta, međutim, istina je potpuno suprotna. Dobra rešenja sistema kvaliteta mogu biti personalizovana tako da odgovaraju vašoj organizaciji ili da ne ometaju tekuće poslovanje uopšte. Umesto toga, ona će podržavati sistem,  vodeći računa da proizvodite kvalitetne proizvode. Upravljanje kvalitetom treba da pomogne da vaše operacije budu efikasne i usaglašene.

3. Upravljanje kvalitetom  ne garantuje kvalitet proizvoda

Neki smatraju da ulaganje u upravljanje kvalitetom nije vredno, jer možete imati dobar sistem kvaliteta, a da i dalje imajte problema sa svojim proizvodima i uslugama. Međutim, mnoga pitanja kvaliteta su uamenjeno zrokovana sistemskim problemima tako da sa dobrim upravljanjem kvalitetom, obukama i sistemskim dokumentimma, možete da detektujete probleme i pomognete na korektan način. Ako se problemi i dalje javljaju čak i sa rešenjima sistema kvaliteta u mestu, to samo znači da organizacija ne koristi  potpuno upravljanja kvalitetom. Dakle, umesto da ispitujete sistem ili da zaključite da to nije vredno, treba da dozvolite sistemu da pomone u pronalaženju oblasti za poboljšanje.

4. Upravljanje kvalitetom  je namenjeno samo menadžerima kvaliteta

Neki ljudi ne razmatraju rešenja za upravljanje kvalitetom, jer oni nemaju reč "kvalitet" u svojim nazivima radnih mesta. Međutim, svako u okviru organizacije, bez obzira u kojoj industriji  radi, treba da kvalitet ima kao glavni prioritet. Čak i novi ISO standardi predstavljaju pomak u načinu razmišljanja, koji predviđa odgovornost za kvalitet svakome, ne samo za rukovodioce višeg nivoa upravljanja ili specifične profesionalace kvaliteta. Sada, čitave organizacije usvajaju kulturu koja naglašava vrednost menadžmenta kvalitetom.

GANCICLOVIR AND GANCICLOVIR FOR INJECTION

Published draft monographs on:

GANCICLOVIR

GANCICLOVIR FOR INJECTION

for future publication in The International Pharmacopoeia.

Should you have any comments thereon please send these as requested to Dr. Herbert Schmidt by 31 March 2017 using the attached table for comments. 

7 Principa upravljanja kvalitetom

1. Kvalitetom može i mora da se upravlja

Prvi korak u procesu upravljanja kvalitetom, jeste uočiti eventualni problem i shvatiti da je  moguće kontrolisati ga.

2. Procesi su problem, a ne ljudi

Ako postooje problemi u vašem procesu, nećete ga rešiti zapošljavanjem novih radnika niti ponavljanjem obuka. Poboljšajte proces i onda obučite svoje zaposlene po novim procedurama.

3. Ne obraćajte pažnju na simptome, tražite rešenje

Ako sistemski ne rešavate osnovne probleme u procesu, nikada nećete biti u stanju da u potpunosti dostignete svoe mogućnosti. Ako, na primer, odeljenje Prodaje ne ispunjava plan, moguće je da je to zbog zastoja u proizvodnji. Potrebno je suštinsko rešavanje problema.

4. Svaki zaposleni je odgovoran za kvalitet

Svi u kompaniji, od radnika na liniji pa do višeg menadžmenta, moraju da shvate da imaju važnu ulogu u obezbeđivanju visokog nivoa kvaliteta u svojim proizvodima i uslugama. Svako ima kupca je oduševila, a svi oni moraju pojačati i preuzmu odgovornost za njih.

5. Kvalitet mora biti merljiv

Sistem upravljanja kvalitetom je efikasan samo kada možete da kvantifikuje rezultate. Potrebno je da vidite kako se procesi sprovode i da li daju željene efekte. To će vam pomoći da postavite buduće ciljeve i obezbedite da svako odeljenje teži ka istom rezultatu.

6. Unapređenje kvaliteta mora biti kontinualno

Upravljanje kvalitetom nije nešto što se može uraditi jednom, a zatim biti zaboravljeno. To nije jedna od "faza" u upravljanju koja će se završiti nakon repavanja problema. Stvarna poboljšanja moraju često da se dešavaju i stalno u cilju povećanja zadovoljstva kupaca i njihove lojalnosti.

7. Kvalitet je dugoročna investicija

Kod Upravljanja kvalitetom nima brzih rešenja. TKM je dugoročna investicija, a dizajniran je tako da vam pomogne da ostvarite dugoročni uspeh. Pre nego što počnete da tražite bilo koju vrstu softvera za upravljanje kvalitetom, važno je da proverite da li ste u stanju da primeni osnovne principe u celoj kompaniji. 

Novo izdanje Juranovog Priručnika o kvalitetu

Sedmo  izdanje Juranovog Priručnika o kvalitetu (Juran’s Quality Handbook: The Complete Guide to Performance Excellence), na više od 900 stranica, predstavlja pažljivo uređeno i potpuno ažurirano šesto izdanje koje je pripremio Joseph M. Defeo,  i omogućava čitaocima da upotrebe prave metode za postizanje vrhunskih rezultata u bilo kojoj organizaciji ili industriji. U prvom poglavlju "Univerzalni principi upravljanja kvalitetom," prikazani su originalni, moćni temelji Juranove teorije, posebno Juranova trilogija planiranja kvaliteta, kontrole kvaliteta, i unapređenja kvaliteta. Mudrost i jednostavnost Juranovog pristupa dokazuje činjenica da i sada važi,  isto kao i pre oko 70 godina, kada se pojavilo prvo izdanje ovog priručnika. Bilo da ste novajlija u kvalitetu ili veteran u industriji, u ovoj knjizi ćete sigurno pronaći praktične aspekte koje možete  odmah primeniti na većinu izazova u pogledu poboljšanja kvaliteta.

Čitaocima su zatim predstavljena ažurirana poglavlja koja su fokusirana na teme kao što su LEAN i Six Sigma, kao i potpuno novi materijal o upravljanju rizicima, izgradnji fleksibilnog sistema upravljanja kvalitetom, kao I neke pronicljive perspektive o istoriji i značenju same funkcije kvaliteta. Osim toga, ovo izdanje nudi potpuno nove statističke tabele, grafikone i podatke; predstavljeni s relevantni primeri i studije slučaja koje pokazuju kako drugi primjenjuju ove metode i sredstva; i pokazuje čitaocima kako se ISO standardi i drugi regulatorni sistemi mogu povezati sa naporima za unapređenje kvaliteta iz dan u dan.

Ova knjiga svakako je vredan, i dodao bih neophodan,  dodatak biblioteci profesionalca koji se bavi kvalitetom. Pročitajte, primeniti Juranove lekcije, i biće te na dobrom putu da transformišete kulturu kvaliteta u vašoj organizaciji.

Sedam alata Kontrole kvaliteta

Pojam sedam osnovnih alata kvaliteta potiče iz  Iknjige oca "krugova kvaliteta"  Kaori Išikave (Kaoru Ishikawa) Vodič za kontrolu kvaliteta (Guide to quality control).

1. Dijagram uzrok posledica (Cause-and-effect diagram), poznat takođe i kao Išikava ili dijagram riblja kost):upotrebljava za analizu svih mogućih uzroka koji utiču na neku pojavu (grešku, aktivnost, proces). Išikava dijagram predstavlja alat kvaliteta koji usmerava korektivne akcije i predstavlja dobru osnovu za edukativno delovanje i unapređivanje kvaliteta. Jednom konstruisan, dijagram može postati “živi alat” ako se dalje usavršava unošenjem pojedinosti stečenih novim saznanjima i iskustvima.
2. Lista za prikupljanje podataka (Check sheet): upotrebljava kada je potrebno na jednostavan i pregledan način  prikupiti podatke o parametrima procesa, radi dobijanja jasne slike o činjenicama ( na primer podatke o greškama koje se javljaju u nekom procesu). Uz pomoć ovog alata moguće je prikazati sve vrste parametara procesa, kao i njihovu učestalost..
3. Kontrolne karte: alat za razlikovaje varijacija nastalih usled delovanja značajnih ili posebnih uzroka, od slučajnih varijacija koje se dešavaju u procesu. Slučajne varijacije se ponavljaju nasumično u predvidivim granicama. Varijacije nastale pod uticajem značajnih ili posebnih uzroka ukazuju da treba identifikovati neke faktore koji utiču na proces, ispitati ih i dovesti pod kontrolu..
4. Histogram: alat kvaliteta koji u grafičkoj formi prikazuje distribuciju grešaka, određenih karakteristika ili aktivnosti prema frekvencijama pojavljivanja. Svaki stub na grafikonu predstavlja jednu ispitivanu pojavu (karakteristiku, aktivnost, grešku) ili interval u okviru raspona podataka, a visina stuba označava broj podataka u određenom intervalu odnosno frekvenciju pojavljivanja pojave koje se prati.
5. Pareto dijagram: koristi se u slučajevima kada je moguće identifikovati greške, njihovu učestalost i /ili troškove koji pri tom nastaju i preduzeti korektivne aktivnosti u funkciji otklanjanja grešaka. Zasnovan je na principu koji tvrdi da je mali broj činilaca često odgovoran za većinu efekata.
6. Korelacionii dijagram (Scatter diagram): onogućava analizu uzajamne povezanosti dve kvantitativne promenljive (promenu jedne veličine u odnosu na drugu).
7. Dijagram toka procesa (Flow chart:) Najjednostavniji i najčešće korišćen alat kvaliteta, koji suži za analizu toka određenog procesa. Glavna karakteristika ovog alata jeste što na jednostavan i vizuelno prihvatljiv način grafički prikazuje tok procesa koje se analizira, po osnovu grafičke prezentacije svih aktivnosti i identifikacije uskih grla u toku procesa.

Pet CAPA koraka

Pet CAPA koraka

Velika verovatnoća je da se CAPA sistem nađe u fokusu tokom audita zbog toga što predstavlja putokaz za identifikaciju potencijalnih i postojećih problema u kompaniji. CAPA dokumentacija predstavlja auditorima i izvršnom menadžmentu dobro sredstvo za razmatranje problema. Dakle, efektivno upravljanje CAPA sistemom predstavlja kritičnu tačku za usaglašenost sa bilo kojim standardom, o čemu je već billo reči na ovom blogu (Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih ipreventivnih mera (CAPA), i Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA). Sledeći pet osnovnih koraka, kompanije mogu usaglasiti CAPA sistem i obezbediti uspešnu proveru ili inspekciju.

1.    IDENTIFIKACIJA

Prvi korak je možda očigledan, ali je veoma bitan za identifiajciju/ uspostavljanje sistema CAPA. Neusaglašenosti koje obuhvata CAPA mogu nastati u različitim situacijama i mogu da uključuju, ali ne moraju da budu ograničene samo na, interne provere, eksterne provere, inspekcije regulatornih organa, žalbe korisnika, zapažanja zaposlenih, podatke iz trenda procene rizika, praćenja performansi procesa,  itd. Tokom ovog početnog koraka u procesu, veoma je važno da se navedu sve dostupne konkretne informacije koje dokazuju postojanje problema. Opis bi trebalo da bude sažet ali sa dovoljno informacija da se problem može lako i detalljno razumeti čitanjem objašnjenja. Ključne oblasti treba fokusirati na:

- Definisati TAČNO problem (neusaglašenost)?

- Koliko često se neusaglašenost događa?

- Koliko veliki problem predstavlja?

- Kakav uticaj ima?

- Ko poseduje više informacija?

2.     PROCENA

Kada je problem identifikovan, drugi korak je primena usaglašene CAPA statističke metodologije za procenu kvaliteta podataka i identifikaciju problema kvaliteta. Neusaglašenosti je potrebno proceniti u smislu potencijalnog uticaja, na primer koje se odnose na bezbednost, pouzdanost, cenu, ili zadovoljstvo kupaca, kvalitet izveštaja provere, zapisa kvaliteta, servisnih zapisa, žalbi, povlačenjna proizvoda.

3.    ISTRAGA (RCA)

Primenom određenih tehnika može da se kreira lista svih mogućih uzroka. Ovo će predstavljati osnovu za prikupljanje relevantnih informacija i dalje dokaze, kao što su podaci ispitivanja, koji će biti potrebni za dalje istraživanje koje će dovesti do osnovnog uzroka problema. Važno je uzeti u obzir sve moguće uzroke (ne fokusirati se samo na jedan), odgovarajuće relevantne informacije i dodatne podatke za utvrđivanje uzroka neusaglašenosti. Veoma je važno da se razmotri oprema, materijali, osoblje, procedure, dizajn, obuke, softver i spoljni faktori, i navedu svi mogući uzroci problema. Najčešće tehnike koje se koriste su Brainstorming sesije, proces mapiranja, Intervjui i primena 5 Zašto tehnike. Međutim važno je podsetiti na Ajnštajna " ne možemo rešiti probleme koristeći istu vrstu razmišljanja koju smo koristili kada su problemi nastali." Dakle, pristup problemu iz drugog ugla, uključujući drugačiji tim i istraživanje i / ili nove opcije je ključan za efikasnu istragu i analizu uzroka.

4.    IMPLEMENTACIJA

   

Četvrti korak u usaglašenosti CAPA sistema je implementacija, nakon što je istraga je zatvorena, a potencijalni uzrok identifikovan, potrbno je  realizovati CAPA, odnosno potrebno je napraviti plan koji bi trebalo da obuhvati :

Potrebnu dokumentaciju koja će biti izmenjena na osnovu procene rizika.

Izmene Procesa / Procedura – Izmene procesa treba opisati dovoljno detaljno tako da je jasno razumljivo šta treba da se uradi (izbeži generičke izjave). Očekivani ishod mora da se razjasni i opiše.

Obuke zaposlenih

Praćenje / Kontrola – mora biti uvedena da se spreči ponavljanje problema.

CAPA plan takođe mora da identifikuje lica koja su odgovorna za završetak svakog zadatka, uključujući rokove i dalje potrebne resurse, ako je primenljivo.

Ali identifikuja i sprovpđenje plana nije dovoljno; neophodno je efektivno praćenje kako bi se osiguralo da se plan rešavanja problema i ne stvara nikakve nove probleme. Kompanije uvek treba da bude svesne da fiksiranje jednog problema može da stvori još jedan. Imajući ovo u vidu, bilo kakve promene u proizvodnom procesu koji popraviti problem treba posmatrati kao potencijalni izvor novih problema. Stoga, nakon što su preduzete preventivne ili korektivne mere, kompanije moraju osigurati da ne samo da je originalni problem rešen, već i da nijedan novi problemi nije nastao kao rezultat te akcije.

VERIFIKACIJA

Završni korak u usaglašenosti CAPA je verifikacija (Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih i preventivnih mera (CAPA)). Jedan od najosnovnijih koraka u procesu je da pružite dokaz da je proces CAPA konačno uspešno sproveden (Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA). Ova procena mora omogućiti odgovarajući na nekoliko ključnih pitanja:

- Da li je uzrok je rešen na trakav način da se spreči ponovno pojavljivanje iste neusaglašenosti?

- Da li su sve definisane aktivnosti i promene završene i verifikovane?

- Da li su uspostavljene odgovarajuće kontrole?

- Da li postoji mogućnost da primenjeno rešenje ima bilo kakav negativan uticaj na proizvod, proces ili uslugu?

- Da li je celokupan proces CAPA dobro dokumentovan?