DMAIC metodologija 6 sigma

Šta je DMAIC i kako to zapamtiti jednom za svagda. Mislim da je ovo najbolji način:

Define (Definiši): Definiši šta kupac želi?
Measure (Meri): Da li je vaš proces u stanju da zadovolji očekivanja kupaca ? Meri trenutne mogućnosti vašeg procesa.
Analyze (Analiziraj): Da li postoji odstupanje između postojećih potencijala procesa i očekivanja kupaca? Da li je to odstupanje dovoljno značajno da treba poboljšati procese?
Improve (Poboljšaj): Kako da smanjimo odstupanja? Poboljšanjem trenutnih procesa.
Control (Kontroliši): Kada smanjim odstupanja, kako mogu dugoročno da ostvarim poboljšanja?

Sada je jasno, ali da li uopšte treba primenjivati DMAIC metodologiju 6 sigma? Moje lično iskustvo kaže da se obično protivimo bilo kavim promenama uprkos očiglednoj činjenici da takav postupak daju dobre rezultate. Najčešći razlog je “mi ovako radimo godinama, mi odlično poznajemo naše procese i veoma dobro znamo da je nemoguće bilo kakvo poboljšanje, pa primenjivali 6 sigma ili 10 sigma, sasvim svejedno”.

Postoji li neko rešenje???

Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih i preventivnih mera (CAPA)

Osnovna svrha CAPA je da identifikuje probleme kao i da obezbedi da se isti problemi ne ponavljaju. U nekim kompanijama imaju mnogo problema sa primenom kvantitativnog pristupa u obavljanju efektivnosti provere, jer neke stvari su teže za merenje od drugih. Međutim, sve se može meriti. Na primer, možemo meriti čak i greške operatera kod unosa podataka, koji odstupaju od dobre dokumentacione prakse, identifikovanjem oblasti u kojoj su zapisi o kvalitetu pregledani i broj grešaka koji je uočen. Da bi ovaj proces bio od pomoći, možda ćete želeti da odgovorite na neka od ovih pitanja: 

1. Ko će da radi merenje?

2. Šta će biti mereno?

3. Gde će merenje biti izvedeno?

4. Kada će merenje biti izvedeno?

5. Kako će merenje biti urađeno?

6. Kako će merenje biti analizirano?

7. Ko će da saopšti rezultate analize podataka?

Kada odgovorite na ova pitanja, možete preći na razvoj načina za verifikaciju efikasnosti CAPA. Neki osnovni alati i principi mogu da se koriste kako bi efektivnosti provere bila uspešna .

• Trend analiza – u slučaju ljudske greške, obuka, monitoring životne sredine ekskurzije, odstupanja u procesu čišćenja, grešaka u testiranju, itd. trend analiza može biti od pomoći auditoru da prilikom utvrđivanja da li pomoću definisanih korektivnih meta problem može biti otklonjen. Auditor može pregledati podatke u unapred određenom vremenskom intervalu i utvrditi da li je opet došlo do ponavljanja problema ili odstupanja nakon primene definisanih korektivnih mera.  U većini slučajeva, primena korektivnih mera će biti uspešna.

• Periodične provere – podrazumeva preispitivanje procesa koji je predmet posmatranja u realnom vremenu. Na primer, ako je CAPA primenjena  na praksu presvlačenja, auditor može posmatrati novu, unapređenu praksu presvlačenja operatera prilikom ulaska u čiste sobe.

• iznenadne provere – upotrebljavaju se za verifikaciju efektivnosti provere, odnosno predstavljaju odličan način da se uverite da operateri, procesi ili oprema prate definisane korektivne mere.

•  Uzorkovanje - Uzorkovanje je uspešan metod provere efikasnosti korektivnih mera koje se odnose na praćenje stanja životne sredine ili na laboratorijska ispitivanja.

Još jedan, značajni deo koji obezbeđuje robustnost i pravilno upravljanje verifikacijom efikasnosti CAPA je uspostavljanje odgovarajućih rokova za obavljanje provere. Važno je obezbediti dovoljno vremena za primenu korektivnih mera ali istovremeno zadržavajući osećanje hitnosti kako bi se obezbedilo rešavanje problema. U većini slučajeva, CAPA se otvaraju za rešavanje složenih problema kao što su izmene na proizvodnom mestu, menjanje prakse upravljanja ili uvođenje nove opreme. U ovim slučajevima, najbolja praksa je da definišete više provera efektivnosti tokom određenog vremenskog perioda. Možda prva provera može da se uradi u roku od nekoliko nedelja, ali ostale je najbolje sprovesti u narednih nekoliko meseci .

Generalno, proces provere efikasnosti CAPA treba da bude robustan i omogući rešavanje problema. Kada se dobro izvodi, provera efektivnosti pokazuje posvećenost kvalitetu i usaglašenosti u vašoj kompaniji.

20 saveta jednog od najboljih psihologa sveta

Mihail Litvak je doktor, psihoterapeut i jedan od najpriznatijih psihologa na međunarodnom nivou. On je takođe, prvi čovjek koji je razvio sistem zvani “Psihološki aikido”, i prvi koji ga je upotrebio.

1. Ako čovek ne može ništa dobro reći o sebi, a želi nešto da kaže, on počinje da govori loše o drugima.

2. Grizi nauku, a ne grlo svom bližnjem, ako zaista želiš nešto da zagrizeš.
3. Depresivno stanje je dato čoveku, da bi razmišljao o sebi.
4. Niko nikoga ne odbacuje, samo neko ide naprijed. Onaj ko je zastao, smatra da je odbačen.
5. Ako dobro mislite o sebi, zašto je potrebno da još neko dobro misli o vama.
6. Radi što želiš, i ne pitaj za dozvolu. Nećeš je dobiti.
7. Sposobnost da se voli i dobro podnosi samoća pokazatelj je duhovne zrelosti. Sve najbolje radimo, kada smo usamljeni.
8. Nezrela ličnost često zna, ali ne ume. Zrela ne samo da zna, već i ume. Stoga, nezrela ličnost kritikuje, a zrela djeluje.
9. Ja ne znam put do uspeha. Ali znam put do neuspeha – to je želja da se svidimo svima.
10. Nema muške ili ženske logike, postoji sposobnost ili nesposobnost da se mudro misli.
11. Želiš da znaš ko je tvoj najveći neprijatelj? Pogledaj se u ogledalo. Izbori se sa njim i ostali će se razbežati.
12. Postigni uspeh – proći će uvrede.
13. Sa prijateljima je prijatno razgovarati, sa neprijateljima korisno.
14. Postoji samo jedan validan razlog za prekid veze i prestanak radnog odnosa – nemogućnost ličnog razvoja u datim okolnostima.
15. Treba deliti samo radost i sa prijateljima i sa neprijateljima. Prijatelj će se obradovati a neprijatelj uzrujati.
16. Ne juri sreću, i naći ćeš mesto gdje ona obitava. I sreća će te sama naći. Mogu da ti kažem mesto gde živi tvoja sreća – u tebi samome. A put do nje je maksimalan razvoj svih svojih sposobnosti.
17. Sreća je “nusproizvod” pravilno organizovanog delovanja.
18. Ako nekom nešto želiš da dokažeš, znači da živiš zbog toga kome želiš da to dokažeš. Ako živiš zbog sebe, onda nema potrebe da nekome nešto dokazuješ.
19. Mašta – to je glas naših sposobnosti. Tako ja ne maštam da pevam u operi. Nemam ni glas, ni sluh. A ako bih maštao, u skladu s tim mašta bi podgrevala moje sposobnosti. Zbog toga, bih se trudio da dospem u operu. Samo treba razmišljati kako taj san ostvariti. Ovde je glavno ne žuriti, tada se snovi ostvaruju relativno brzo. Dobro je kada čovek može da kaže o sebi sledeće: “Ja se bavim samo pokušajima da ostvarim svoje snove.”
20. Bolje je komunicirati s dobrom knjigom, nego s praznim čovjekom.

IZVORLEPOTAIZDRAVLJE.RS, MONDO.RS, T.K.... 

MHRA GMP definicije integriteta podataka i smernice za industriju

Agencija za lekove UK (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) je izradila nacrt GxP smernica za industriju koje se odnose na integritet podataka.

Ovaj dokument  (PDF, 207Kb, 14 strana ) daje smernice o očekivanjima u pogledu integriteta podataka koje treba razmotriti od strane organizacija koje se bave bilo kojim aspektom životnog ciklusa farmaceutskog proizvoda ili GLP studija koje su regulisane od strane MHRA.
Vaše komentare možete dostaviti putem liste za komentare koje možete poslati na email inspectorate@mhra.gsi.gov.uk do 31. oktobra 2016.

Validacija analitičkih metoda

Svetska Zdravstvena Organizacija (WHO) objavila je poslednji u nizu radnih dokumenata u seriji koji se odnose na validacije, QAS/16.671: Guidelines on Validation - Appendix 4: Analytical Method Validation. Komentare treba dostaviti do 30.07.2016.
Radni dokument možete pogledati ovde.

Dobra distributivna praksa - Kvalifikacija dobavljača

Regulatorna Agencija za lekove i zdravstvene proizvode Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA) objavila je koristan članak o Dobroj praksi u distribuciji lekova pod naslovom " Dobra Distributivna Praksa - Kvalifikacija dobavljača, koristan podsetnik za obezbeđenje integriteta lanca snabdevanja u 3 koraka"

Članak možete pročitati na ovom linku 

Kako definisati zahteve za softver

U jednom od prethodnih postova Deset pitanja za dobavljače softvera već je naglašeno da je izbor odgovarajućeg softvera veoma osetljiv zadatak za organizaciju, a još više kada radite u organizovanom okruženju.

Odluku o izboru novog softvera ne bi trebalo doneti olako, jer bez odgovarajućeg planiranja i određenog procesa ocenjivanja i izbora sistema, može doći do propusta i loših investicija.

U ovom postu, kao i postovima koji slede, pokušaću da naglasim neke ključne korake kao i da predložim važne savete koji bi trebalo da pomognu kod definisanja zahteva za nove softverske aplikacije u vašoj organizaciji.

Pre nego što razmatrate dostupne opcija softvera, proverite da li ste dobro definisali svoje potrebe i šta je to što nova aplikacija treba da radi. Važno je zapamtiti da će novi sistem koji ne uzima u obzir vaše procese i potrebe samo dovesti do toga da vaš svakodnevni rad i upravljanje procesima bude teže i komplikovanije (verujte na reč, imao sam prilliku da to vidim) u praksi). Ovo je mesto gde definisanje vaših zahteve počinje.
 
1.    Tim za izbor dobavljača – važno je da članovi ovog tima budu stručni i da razumeju sve procese u oblasti poslovanja koje aplikativni softver treba da podržava.
2.    Razvoj sistemskih zahteva - cilj u ovoj fazi treba da bude jasno objašnjavanje potreba koje imate  potencijalnim dobavljačima. U ovoj fazi, ne bi trebalo da dajete specifikaciju sa detaljnim sistemskim zahtevima.
Najčešća greška u ovom koraku je da dizajnirate sistem, umesto da definišete poslovne potrebe.
3.    Pokušajte da vaši zahtevi ne budu previše inženjerski ( ipak!) - Uopšteno govoreći, u većini slučajeva bi imalo smisla odvojiti funkcionalne i ne-funkcionalne zahteve, međutim, u ovoj fazi najbolje je pojednostaviti zahteve koje kasnije možete prilagoditi.
4.    Ključni zahtev koje bi trebalo da ocenite:
-       Procesi: za koje specifične poslovne procese vam je potrebna podrška? Upravljanje dokumentacijom, sistem kontrole izmena, korektivne i preventivne akcije, itd.?
-       Izveštaji: Kakvi izrni zahteviveštaji su vam potrebni? Hoćete li zahtevaju tabelarne ili žive izveštaje da bi doneli važne odluke?
-       Regulatorni zahtevi: Koje regulatorne zahteve vaš sistem treba da ispuni? 21 CFR Part 11, Annex 11, ICH E6, 21 CFR Part 820, itd.?
-       Standardi: Koje standarde vaš sistem mora da ispuni? (ISO 13785, SOX, GAMP 5, etc.)
-       Integracija: da li je novi sistem potrebno integrisati sa postojećim? Ako je potrebno, kako to treba uraditi?
-       Podrška: koji tip podrške očekujete od vašeg novog sistema? Dokumentacija: da li ćete zahtevati dokumentaciju za obuku, upustva za korisnike, ili validacione skripte? Da li već imate minimalni nivo procesnih kontrola kako bi kontrolisali vaš sistem?
-       Migracija: Da li je potrebno prebacivati neke od postojećih zapisa u novi sistem? Koji su izvori podataka i formati podataka za te zapise?
-       Cena: Koliki su ukupni troškovi za primenu sistema, uključujući licence i konsultantskie usluge? Koliko će knoštati održavanje? Koliko nadogradnja?
5.    Rangirajte vaše zahteve
Uz kompletnu listu zahteva, trebalo bi defiišete značaj savkog zahteva. Ovo bi mogli da uradite na skali od 1-2-3, kap 1 Lepo je imati, 2 Važno i 3  Kritično.