Koje elemente bi trebalo da sadrži dobar Ugovor o kvalitetu (Quality Agreement)

Veoma važna tema koja neprekidno privlači pažnju je, naravno, kvalitet odgovarajućih materijala / usluga, koje nabavljamo, jer od toga direktno zavisi ne samo cena proizvodnje nego i kvalitet naših proizvoda / usluga.

Da bi se izbegli svi mogući nesporazumi, Ugovori o kvalitetu (Quality Agreement) sa dobavljačima moraju biti napisani i sprovođeni na takav način,  da predvide sve moguće nepredviđene situacije i obezbede da materijali koji su sastavni deo vaših proizvoda odgovaraju kvalitetu koji ste propisali svojim specifikacijama, odnosno, da dobijete upravo ono što je potrebno i tačno onda kada je potrebno.

Današnji mala greška kod dobavljača, može lako da se pretvoriti u sutrašnje veliko povlačenje. Naravno, treba uzeti u obzir I regulatorni aspekt, jer ako vi niste uočili neki propuste u Ugovoru o kvalitetu, nadležni proverivači sigurno hoće.

Da se onda, podsetimo osnovnih elemenata koje treba da sadrži svaki Ugovor o kvalitetu:

1. Kalibracija I održavanje (Calibration and Maintenance) 2. Dokumentacija o seriji (Batch Documentation) 3. Kontrola izmena (Change Control) 4. Neusaglašenosti (Deviations / OOSs) 5. Oblasti upozorenja / Povlačenja (Field Alerts / Recalls) 6. Pregled materijala / Testiranje / Oslobađanje (Material Inspection / Testing / Release) 7. Kontrola obeležavanja (Labeling Controls) 8. Neusaglašeni materijali (Rejected Materials) 9. Postupanje sa žalbama (Complaint Handling) 10. Godišnji pregled proizvoda (APR / PQR Inputs) 11. Provere (Audits / Inspections) 12. Specifikacije (Specifications) 13. Podugovaranje (Subcontracting)

14. Prenos tehnologije (Technical Transfer) 16. Validacije/kvalifikacije (Validation / Qualification) 17. Skladišta I distribuciija (Warehousing and Distribution) 18. Prerađivanje / Dorađivanje (Reprocessing / Reworking) 21. Kvalifikacija dobavljaća (Supplier Qualification) 22. Programi za praćenje stabilnosti (Stability Programs) 23. Spisak sa odgovornim kontaktima (Contact List) 24. Matrica odgovornosti (Responsibility Matrix)

DMAIC metodologija 6 sigma

Šta je DMAIC i kako to zapamtiti jednom za svagda. Mislim da je ovo najbolji način:

Define (Definiši): Definiši šta kupac želi?
Measure (Meri): Da li je vaš proces u stanju da zadovolji očekivanja kupaca ? Meri trenutne mogućnosti vašeg procesa.
Analyze (Analiziraj): Da li postoji odstupanje između postojećih potencijala procesa i očekivanja kupaca? Da li je to odstupanje dovoljno značajno da treba poboljšati procese?
Improve (Poboljšaj): Kako da smanjimo odstupanja? Poboljšanjem trenutnih procesa.
Control (Kontroliši): Kada smanjim odstupanja, kako mogu dugoročno da ostvarim poboljšanja?

Sada je jasno, ali da li uopšte treba primenjivati DMAIC metodologiju 6 sigma? Moje lično iskustvo kaže da se obično protivimo bilo kavim promenama uprkos očiglednoj činjenici da takav postupak daju dobre rezultate. Najčešći razlog je “mi ovako radimo godinama, mi odlično poznajemo naše procese i veoma dobro znamo da je nemoguće bilo kakvo poboljšanje, pa primenjivali 6 sigma ili 10 sigma, sasvim svejedno”.

Postoji li neko rešenje???

Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih i preventivnih mera (CAPA)

Osnovna svrha CAPA je da identifikuje probleme kao i da obezbedi da se isti problemi ne ponavljaju. U nekim kompanijama imaju mnogo problema sa primenom kvantitativnog pristupa u obavljanju efektivnosti provere, jer neke stvari su teže za merenje od drugih. Međutim, sve se može meriti. Na primer, možemo meriti čak i greške operatera kod unosa podataka, koji odstupaju od dobre dokumentacione prakse, identifikovanjem oblasti u kojoj su zapisi o kvalitetu pregledani i broj grešaka koji je uočen. Da bi ovaj proces bio od pomoći, možda ćete želeti da odgovorite na neka od ovih pitanja: 

1. Ko će da radi merenje?

2. Šta će biti mereno?

3. Gde će merenje biti izvedeno?

4. Kada će merenje biti izvedeno?

5. Kako će merenje biti urađeno?

6. Kako će merenje biti analizirano?

7. Ko će da saopšti rezultate analize podataka?

Kada odgovorite na ova pitanja, možete preći na razvoj načina za verifikaciju efikasnosti CAPA. Neki osnovni alati i principi mogu da se koriste kako bi efektivnosti provere bila uspešna .

• Trend analiza – u slučaju ljudske greške, obuka, monitoring životne sredine ekskurzije, odstupanja u procesu čišćenja, grešaka u testiranju, itd. trend analiza može biti od pomoći auditoru da prilikom utvrđivanja da li pomoću definisanih korektivnih meta problem može biti otklonjen. Auditor može pregledati podatke u unapred određenom vremenskom intervalu i utvrditi da li je opet došlo do ponavljanja problema ili odstupanja nakon primene definisanih korektivnih mera.  U većini slučajeva, primena korektivnih mera će biti uspešna.

• Periodične provere – podrazumeva preispitivanje procesa koji je predmet posmatranja u realnom vremenu. Na primer, ako je CAPA primenjena  na praksu presvlačenja, auditor može posmatrati novu, unapređenu praksu presvlačenja operatera prilikom ulaska u čiste sobe.

• iznenadne provere – upotrebljavaju se za verifikaciju efektivnosti provere, odnosno predstavljaju odličan način da se uverite da operateri, procesi ili oprema prate definisane korektivne mere.

•  Uzorkovanje - Uzorkovanje je uspešan metod provere efikasnosti korektivnih mera koje se odnose na praćenje stanja životne sredine ili na laboratorijska ispitivanja.

Još jedan, značajni deo koji obezbeđuje robustnost i pravilno upravljanje verifikacijom efikasnosti CAPA je uspostavljanje odgovarajućih rokova za obavljanje provere. Važno je obezbediti dovoljno vremena za primenu korektivnih mera ali istovremeno zadržavajući osećanje hitnosti kako bi se obezbedilo rešavanje problema. U većini slučajeva, CAPA se otvaraju za rešavanje složenih problema kao što su izmene na proizvodnom mestu, menjanje prakse upravljanja ili uvođenje nove opreme. U ovim slučajevima, najbolja praksa je da definišete više provera efektivnosti tokom određenog vremenskog perioda. Možda prva provera može da se uradi u roku od nekoliko nedelja, ali ostale je najbolje sprovesti u narednih nekoliko meseci .

Generalno, proces provere efikasnosti CAPA treba da bude robustan i omogući rešavanje problema. Kada se dobro izvodi, provera efektivnosti pokazuje posvećenost kvalitetu i usaglašenosti u vašoj kompaniji.

20 saveta jednog od najboljih psihologa sveta

Mihail Litvak je doktor, psihoterapeut i jedan od najpriznatijih psihologa na međunarodnom nivou. On je takođe, prvi čovjek koji je razvio sistem zvani “Psihološki aikido”, i prvi koji ga je upotrebio.

1. Ako čovek ne može ništa dobro reći o sebi, a želi nešto da kaže, on počinje da govori loše o drugima.

2. Grizi nauku, a ne grlo svom bližnjem, ako zaista želiš nešto da zagrizeš.
3. Depresivno stanje je dato čoveku, da bi razmišljao o sebi.
4. Niko nikoga ne odbacuje, samo neko ide naprijed. Onaj ko je zastao, smatra da je odbačen.
5. Ako dobro mislite o sebi, zašto je potrebno da još neko dobro misli o vama.
6. Radi što želiš, i ne pitaj za dozvolu. Nećeš je dobiti.
7. Sposobnost da se voli i dobro podnosi samoća pokazatelj je duhovne zrelosti. Sve najbolje radimo, kada smo usamljeni.
8. Nezrela ličnost često zna, ali ne ume. Zrela ne samo da zna, već i ume. Stoga, nezrela ličnost kritikuje, a zrela djeluje.
9. Ja ne znam put do uspeha. Ali znam put do neuspeha – to je želja da se svidimo svima.
10. Nema muške ili ženske logike, postoji sposobnost ili nesposobnost da se mudro misli.
11. Želiš da znaš ko je tvoj najveći neprijatelj? Pogledaj se u ogledalo. Izbori se sa njim i ostali će se razbežati.
12. Postigni uspeh – proći će uvrede.
13. Sa prijateljima je prijatno razgovarati, sa neprijateljima korisno.
14. Postoji samo jedan validan razlog za prekid veze i prestanak radnog odnosa – nemogućnost ličnog razvoja u datim okolnostima.
15. Treba deliti samo radost i sa prijateljima i sa neprijateljima. Prijatelj će se obradovati a neprijatelj uzrujati.
16. Ne juri sreću, i naći ćeš mesto gdje ona obitava. I sreća će te sama naći. Mogu da ti kažem mesto gde živi tvoja sreća – u tebi samome. A put do nje je maksimalan razvoj svih svojih sposobnosti.
17. Sreća je “nusproizvod” pravilno organizovanog delovanja.
18. Ako nekom nešto želiš da dokažeš, znači da živiš zbog toga kome želiš da to dokažeš. Ako živiš zbog sebe, onda nema potrebe da nekome nešto dokazuješ.
19. Mašta – to je glas naših sposobnosti. Tako ja ne maštam da pevam u operi. Nemam ni glas, ni sluh. A ako bih maštao, u skladu s tim mašta bi podgrevala moje sposobnosti. Zbog toga, bih se trudio da dospem u operu. Samo treba razmišljati kako taj san ostvariti. Ovde je glavno ne žuriti, tada se snovi ostvaruju relativno brzo. Dobro je kada čovek može da kaže o sebi sledeće: “Ja se bavim samo pokušajima da ostvarim svoje snove.”
20. Bolje je komunicirati s dobrom knjigom, nego s praznim čovjekom.

IZVORLEPOTAIZDRAVLJE.RS, MONDO.RS, T.K.... 

MHRA GMP definicije integriteta podataka i smernice za industriju

Agencija za lekove UK (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) je izradila nacrt GxP smernica za industriju koje se odnose na integritet podataka.

Ovaj dokument  (PDF, 207Kb, 14 strana ) daje smernice o očekivanjima u pogledu integriteta podataka koje treba razmotriti od strane organizacija koje se bave bilo kojim aspektom životnog ciklusa farmaceutskog proizvoda ili GLP studija koje su regulisane od strane MHRA.
Vaše komentare možete dostaviti putem liste za komentare koje možete poslati na email inspectorate@mhra.gsi.gov.uk do 31. oktobra 2016.

Validacija analitičkih metoda

Svetska Zdravstvena Organizacija (WHO) objavila je poslednji u nizu radnih dokumenata u seriji koji se odnose na validacije, QAS/16.671: Guidelines on Validation - Appendix 4: Analytical Method Validation. Komentare treba dostaviti do 30.07.2016.
Radni dokument možete pogledati ovde.

Dobra distributivna praksa - Kvalifikacija dobavljača

Regulatorna Agencija za lekove i zdravstvene proizvode Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA) objavila je koristan članak o Dobroj praksi u distribuciji lekova pod naslovom " Dobra Distributivna Praksa - Kvalifikacija dobavljača, koristan podsetnik za obezbeđenje integriteta lanca snabdevanja u 3 koraka"

Članak možete pročitati na ovom linku