9 načina da unapredite GMP/kulturu kvaliteta u vašoj organizaciji

Prikazani su neke od ključnih komponenti, čija primena će dati merljiva, trajna i značajna poboljšanja kulture kvaliteta u vašoj organizaciji:

kultura kvaliteta

1. 1. Pre svega neophodna je jaka posvećenost menadžmenta očuvanju i unapređenju kulture kvaliteta. Posvećenost mora biti vidljiva svim zaposlenim i na svim nivoima organizacije.
2. 2. Sigurno, pošteno, poverljivo i otvoreno okruženje između menadžementa i zaposlenih u vezi svih aspekata kulture kvaliteta.
3. 
   
4. 3. Otvoreno, okruženje koje daje povratne informacije, koje uči i gde nema krivice, dozvoljava korisnicima da uče i da se razvijaju.
5. 4. Razvijanje svesti i podsticanje zaposlenih da među sobom postavljaju pitanja zašto rade to što rade.
6. 5. Fokusiranje na željenu praksu kvaliteta i na praksu rizika, obezbeđuje da fokus ne bude na indikatorima kvaliteta.
7. 6. Jaka, dosledna, pravovremena reakcija na otkrivanju rizičnih radnji, bez obzira da li su oni rezultat defekata / neusaglašeniosti, ili ne.
8. 7. Incidente kvaliteta rizikom treba posmatrati kao mogučnosti za rast i unapređenje.
9. 8. Posvećenost poboljšanju profila Kompanije i odnosa prema kvalitetu.
   9. Povećan angažman zaposlenih.

ZAPAMTITE

Treba obezbediti okruženje u kome će  menadžment ohrabrivati zaposlene da aktivno doprinose i jačaju kulture kvaliteta unutar organizacije.

5 zanimljivosti o Obezbeđenju kvalitata (QA)

Uopšteno, Obezbeđenje kvaliteta (QA) je termin koji se odnosi na tehnički proces izbegavanja grešaka kod izrade proizvoda bilo koje vrste. Za razliku od Kontrole kvaliteta, ovaj termin podrazumeva pružanje određenog stepena poverenja klijentima, u odnosu na karakteristike proizvoda koji bi on ili ona uskoro trebalo da kupe.

U osnovi, Obezbeđenje kvaliteta je prisutno u svakoj oblasti, a posebno je važan segment u oblasti tehnologije: Nažalost, nema mnogo ljudi svesnih važnosti Obezbeđenja kvaliteta, a puno je i onih koji za početak i ne znaju šta to znači.

1. Zanimljivo je da istorija Obezbeđenja kvaliteta počinje u Drugom svetskom ratu, kada je vojna industrija  morala da testira municiju na performanse.

2. Obezbeđenje kvaliteta može biti povezano sa svim mogućim oblastima delovanja, od bankarstva i obrazovanja do softvera i konsaltinga. Međutim, u svakoj oblasti koriste se različite metode i tehnike za QA, dok u velikim Kompanijama postoje i čitava odeljenja zadužena za QA.

3.  Postoji nekoliko propisa koji pojašnjavaju Obezbeđenje kvaliteta. Na primer, serija standarda ISO 9000. Kompanije često prikazuju usaglašenost sa ovim standardom, da bi korisnicima prikazale da rade na principu izvrsnosti. Nepotrebno je reći, da kompanija može biti sertifikovana prema ovom standardu, samo ako su sve greške ispravljene.

4. QA je apsolutno neophodna; bez nje, ne samo da organizacije preuzimaju rizik oslobađanja proizvoda koji su ispod tržišnih standarda, ali i prihvataju i rizik za izgubljen novac, izgubljeno vreme i ne iskorišćavanje u potpunosti potencijala ideje.

5. Poslednje, ali ne i najmanje važno, QA se ne može zamisliti bez prateće dokumentacije. Danas, formiranje i održavanje dokumentacije je znatno olakšano zahvaljujući elektronskim uređajima, jer, u prošlosti, dokumentacija QA se zasnivala samo na štampanim primercima.

Izmislite budućnost umesto da redizajnirate prošlost

"Problem sa budućnošću je da obično stigne pre nego što smo mi spremni za to." - Arnold V Glasov

Najbolji način da predvidite budućnost je da je izmislite. Najbolji način da sa sigurnošću znate šta će se dogoditi, je da vi stvorite situaciju koju želite. Budite odlični i postavite sebi ciljeve. Krenite u akciju, to je moćan lek za ublažavanje osećanja straha, bespomoćnosti, besa, neizvesnosti, ili depresije. Mobilišite sebe, i  postanite primarni arhitekta vaše budućnosti.
Jedan od ključnih faktora uspeha je svakako predviđanje. Prihvatite prošlost, fokusirajte se na budućnost, i predviđajte. Razmislite šta dolazi, šta treba da se dogodi, i kako možete iskoristiti prilike koje će se ukazati.
Ostanite slobodni. Ostane fleksibilni. Umesto da se menjate sa vremenom, stvorite naviku da budete uvek malo ispred vremena koje dolazi.

Formalizovanje procene rizika za ekscipijense

Dostupni su brojni pristupi za procenu rizika kvalitetom  kao i odgovarajuće smernice. Na slici je predstavljen model za procenu rizika razvijen od strane Međunarodnog Saveta Evrope za farmaceutske ekscipijenase (IPEC) i grupe za farmaceutski kvalitet  (PKG), podržan od strane Evropske federacije farmaceutskih industrija i asocijacija (EFPIA). Model kombinuje pristup ICH Q9 sa specifičnim zahtevima procene rizika prema smernicama EU  i naglašava potrebu da korisnici  i proizvođači ekscipijenasa blisko sarađuju u procesu procene rizika. Proizvođači ekscipijenasa trebalo bi takođe, da razumeju funkciju ekscipijensa i način njegove primene.

Proces procene rizika za ekscipiense

Izvor - Rafidison, P., Holtz, F., and Rönninger, S. “A Practical Approach of Implementing GMP for Excipients,” Pharmaceutical Technology 38 (2014): 26–36.

Kako dizajnirati Lean GMP sistem

Saznajte kako da dizajnirate čiste, efikasne i usklađene GMP-sisteme koji će vam pomoći da pretvorite svoje cijeve u realan kvalitet  (27-28 juna 2017 u Berlinu). Ako ste zainteresovani, pogledajte program za dodatne informacije.
(izvor: gmp-compliance.org)

4 zablude o upravljanju kvalitetom

1. Upravljanje kvalitetom je skupo

Jeste, ako razmišljate o kupovini gotovog paketa sistema kvaliteta, out-of-the-bok. Ali to ne mora da bude slučaj. Postoje rešenja koja ne koštaju mnogo, pa čak je moguće iskoristiti i neka besplatna rešenja koja mogu pomoći da se uspostavi kvalitet i usaglašenost. Ali čak i ako vi uložite svoje vreme, sredstva i ljudstvo u izgradnju sistema kvaliteta, trud će se svakako isplatiti na duže staze. To je mnogo jeftinije rešenje da se spreče problemi u kvalitetu nego da ih rešavate nakon što se dogode. Bez sistema kvaliteta, ne možete otkriti probleme sa proizvodom koji je već na tržištu, što dovodi do skupog procesa povlačenja proizvoda, narušavanja ugleda svoje robne marke i u nekim industrijama može dovesti do povrede ili bolesti kod vaših klijenata. Ulaganje male količine vremena i novca u kvalitetna rešenja, može da vam uštedi beskrajne količine vremena i novca u budućnosti. 

Stani ima nade

2. Upravljanje kvalitetom je nefleksibilno

Mnogi ljudi su zabrinuti da će usvajanje strategije upravljanja kvalitetom imati za posledicu podešavanje preostalih procesa da bi se uklopili u sistem. Uz dobar sistem kvaliteta, međutim, istina je potpuno suprotna. Dobra rešenja sistema kvaliteta mogu biti personalizovana tako da odgovaraju vašoj organizaciji ili da ne ometaju tekuće poslovanje uopšte. Umesto toga, ona će podržavati sistem,  vodeći računa da proizvodite kvalitetne proizvode. Upravljanje kvalitetom treba da pomogne da vaše operacije budu efikasne i usaglašene.

3. Upravljanje kvalitetom  ne garantuje kvalitet proizvoda

Neki smatraju da ulaganje u upravljanje kvalitetom nije vredno, jer možete imati dobar sistem kvaliteta, a da i dalje imajte problema sa svojim proizvodima i uslugama. Međutim, mnoga pitanja kvaliteta su uamenjeno zrokovana sistemskim problemima tako da sa dobrim upravljanjem kvalitetom, obukama i sistemskim dokumentimma, možete da detektujete probleme i pomognete na korektan način. Ako se problemi i dalje javljaju čak i sa rešenjima sistema kvaliteta u mestu, to samo znači da organizacija ne koristi  potpuno upravljanja kvalitetom. Dakle, umesto da ispitujete sistem ili da zaključite da to nije vredno, treba da dozvolite sistemu da pomone u pronalaženju oblasti za poboljšanje.

4. Upravljanje kvalitetom  je namenjeno samo menadžerima kvaliteta

Neki ljudi ne razmatraju rešenja za upravljanje kvalitetom, jer oni nemaju reč "kvalitet" u svojim nazivima radnih mesta. Međutim, svako u okviru organizacije, bez obzira u kojoj industriji  radi, treba da kvalitet ima kao glavni prioritet. Čak i novi ISO standardi predstavljaju pomak u načinu razmišljanja, koji predviđa odgovornost za kvalitet svakome, ne samo za rukovodioce višeg nivoa upravljanja ili specifične profesionalace kvaliteta. Sada, čitave organizacije usvajaju kulturu koja naglašava vrednost menadžmenta kvalitetom.

GANCICLOVIR AND GANCICLOVIR FOR INJECTION

Published draft monographs on:

GANCICLOVIR

GANCICLOVIR FOR INJECTION

for future publication in The International Pharmacopoeia.

Should you have any comments thereon please send these as requested to Dr. Herbert Schmidt by 31 March 2017 using the attached table for comments.