30. marta, EU
je objavla ažuriranu verziju Aneks 15 Kvalifikacije i validacije koja stupa na snagu 01.
oktobra 2015 .
Nova verzija
sada se može koristiti kao dopunska fakultativna smernica za aktivne supstance
bez uvođenja dodatnih uslova iz EudraLex, Volume 4, Part II. Retrospektivna
validacija više nije prihvatljiv pristup i u nekoliko slučajeva, termin
"validacija" je zamenjen sa terminom "kvalifikacija i validacija".
Značaj
upravljanja rizikom kvaliteta je i dalje evidentan. Integritet podataka treba
da bude ugrađen u kvalifikacione i validacione aktivnosti da bi se osigurao
integritet svih dobijenih podataka.
No comments:
Post a Comment