Dobra distributivna praksa - Kvalifikacija dobavljača

Regulatorna Agencija za lekove i zdravstvene proizvode Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA) objavila je koristan članak o Dobroj praksi u distribuciji lekova pod naslovom " Dobra Distributivna Praksa - Kvalifikacija dobavljača, koristan podsetnik za obezbeđenje integriteta lanca snabdevanja u 3 koraka"

Članak možete pročitati na ovom linku 

Kako definisati zahteve za softver

U jednom od prethodnih postova Deset pitanja za dobavljače softvera već je naglašeno da je izbor odgovarajućeg softvera veoma osetljiv zadatak za organizaciju, a još više kada radite u organizovanom okruženju.

Odluku o izboru novog softvera ne bi trebalo doneti olako, jer bez odgovarajućeg planiranja i određenog procesa ocenjivanja i izbora sistema, može doći do propusta i loših investicija.

U ovom postu, kao i postovima koji slede, pokušaću da naglasim neke ključne korake kao i da predložim važne savete koji bi trebalo da pomognu kod definisanja zahteva za nove softverske aplikacije u vašoj organizaciji.

Pre nego što razmatrate dostupne opcija softvera, proverite da li ste dobro definisali svoje potrebe i šta je to što nova aplikacija treba da radi. Važno je zapamtiti da će novi sistem koji ne uzima u obzir vaše procese i potrebe samo dovesti do toga da vaš svakodnevni rad i upravljanje procesima bude teže i komplikovanije (verujte na reč, imao sam prilliku da to vidim) u praksi). Ovo je mesto gde definisanje vaših zahteve počinje.
 
1.    Tim za izbor dobavljača – važno je da članovi ovog tima budu stručni i da razumeju sve procese u oblasti poslovanja koje aplikativni softver treba da podržava.
2.    Razvoj sistemskih zahteva - cilj u ovoj fazi treba da bude jasno objašnjavanje potreba koje imate  potencijalnim dobavljačima. U ovoj fazi, ne bi trebalo da dajete specifikaciju sa detaljnim sistemskim zahtevima.
Najčešća greška u ovom koraku je da dizajnirate sistem, umesto da definišete poslovne potrebe.
3.    Pokušajte da vaši zahtevi ne budu previše inženjerski ( ipak!) - Uopšteno govoreći, u većini slučajeva bi imalo smisla odvojiti funkcionalne i ne-funkcionalne zahteve, međutim, u ovoj fazi najbolje je pojednostaviti zahteve koje kasnije možete prilagoditi.
4.    Ključni zahtev koje bi trebalo da ocenite:
-       Procesi: za koje specifične poslovne procese vam je potrebna podrška? Upravljanje dokumentacijom, sistem kontrole izmena, korektivne i preventivne akcije, itd.?
-       Izveštaji: Kakvi izrni zahteviveštaji su vam potrebni? Hoćete li zahtevaju tabelarne ili žive izveštaje da bi doneli važne odluke?
-       Regulatorni zahtevi: Koje regulatorne zahteve vaš sistem treba da ispuni? 21 CFR Part 11, Annex 11, ICH E6, 21 CFR Part 820, itd.?
-       Standardi: Koje standarde vaš sistem mora da ispuni? (ISO 13785, SOX, GAMP 5, etc.)
-       Integracija: da li je novi sistem potrebno integrisati sa postojećim? Ako je potrebno, kako to treba uraditi?
-       Podrška: koji tip podrške očekujete od vašeg novog sistema? Dokumentacija: da li ćete zahtevati dokumentaciju za obuku, upustva za korisnike, ili validacione skripte? Da li već imate minimalni nivo procesnih kontrola kako bi kontrolisali vaš sistem?
-       Migracija: Da li je potrebno prebacivati neke od postojećih zapisa u novi sistem? Koji su izvori podataka i formati podataka za te zapise?
-       Cena: Koliki su ukupni troškovi za primenu sistema, uključujući licence i konsultantskie usluge? Koliko će knoštati održavanje? Koliko nadogradnja?
5.    Rangirajte vaše zahteve
Uz kompletnu listu zahteva, trebalo bi defiišete značaj savkog zahteva. Ovo bi mogli da uradite na skali od 1-2-3, kap 1 Lepo je imati, 2 Važno i 3  Kritično. 

GMP ljubavna pesma

Mislite da je nemoguče napisati GMP ljubavnu pesmu? Izazov je prihvaćen. Ovo je omaž 21 CFR Deo 211 - Poglavlju H , "Ona je više od skladišta u meni".

Priručnik za ISO 55000

U prilog standardu ISO 55000, Upravljanje imovinom – Pregled, principi i terminologija, ISO je objavio i priručnik koji se odnosi na ovu oblast – „ISO 55000: Asset management – What to do and why?“ (http://www.iso.org/iso/news.htm?refid=Ref2068).

Priručnik daje mnogo praktičnih primera koji će pomoći organizacijama da razvijaju svoje sisteme upravljanja imovinom (imovina može biti bilo šta od vrednosti ili potencijalne vrednosti, kao što su infrastruktura i naftne bušotine, ali i nematerijalne stvari kao što su reputacija kompanije ili znanja zaposlenih u kompaniji.

Primeri iz stvarnog života dodaju "boju" na slici Upravljanja sredstvima koje na sistematski način može doneti stvarne uštede u različitim organizacijama, i priručnik ima za cilj da podrži mnoge organizacije u razumevanju šta je moguće uraditi i kako to postići.

Priručnik, kao i standard ISO 55000:2014 na engleskom jeziku možete kupiti u prodavnici ISS-a.

GMP za proizvođače ambalaže

Evropsko udruženje za proizvođače kartonske ambalaže objavilo je još u decembru 2013, vodič dobre proizvođačke prakse (GMP) za kompanije koje se bave proizvodnjom kutija koji dolaze u kontakt sa hranom, koje bi mogle doći u kontakt sa hranom ili koje bi mogle biti izvor hemijske kontaminacije hrane.

Kompanije koje proizvode materijale koji dolaze u kontakt sa hranom dužne su da sprovedu GMP procedure       (Uredba EZ br 2023/2006).

GMP vodič za proizvodnju kartonske ambalaže trebalo  bi da bude "ugrađen" u sistem upravljanja kvalitetom, kao što je ISO 9001, i ne bi trebalo da se koristi kao samostalni dokument.

Budućnost tržišta probiotskih sastojaka

Tržište probiotskih sastojaka, koje je sastavni deo funkcionalnog tržišta sastojaka hrane, trenutno raste zbog sve veće popularnosti kod potrošača funkcionalne hrane i pića sa probioticima. Starost, stres, loša ishrana, samo su neki od razloga koji su odgovorni za bolesti varenja, nadimanja, i smanjene otpornosti na infekcije. Potrošnja funkcionalne hrane koji sadrže proizvode sa probioticima, pomaže da se ublaže takvi široko rasprostranjeni problemi.

Procenjuje se da je tržište probiotika dostiglo vrednost od 33,19 milijardi dolara u 2015 godini a prema istim projekcijama tržište probiotskih sastojaka treba da dostigne 46,55 milijardi dolara do 2020 godine. Predviđen rast je uslovljen većom potražnjom potrošača za probiotiskim sastojcima u pekarskoj i industriji konditorskih proizvoda, posebno u zemljama u razvoju kao što su Indija i Kina.

Markets and Markets je objavio Izveštaj koji sadrži studiju marketinških i razvojnih strategija, zajedno sa proizvodnim portfoliom vodećih kompanija kao što su CHR. Hansen Holding / S (Danska), Danone (Francuska), Nestle S.A. (Švajcarska), Yakult Honsha Co Ltd (Japan), E. I. DuPont de Nemours (SAD).

U izveštaju se mogu pronaći i kvalitativne i kvantitativne analize tržišta probiotskih sastojaka, konkurentnost, kao i prioritetne razvojne strategije ključnih igrača u ovoj oblasti.

Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA

 dokumentovane u CAPA.

Trend analiza – U slučaju ljudskih grešaka, obuka, monitoringa životne sredine, devijacija  kod čišćenja, grešaka u testiranju, itd., analiza trenda može da pomogne da se utvrdi da li smo pomoću definisane  korektivne mere rešili problem. Možemo pregledati podatke u unapred određenom vremenskom periodu i utvrdi da li je ponovo dolazilo do problema ili odstupanja nakon što je implementirana korektivna mera. U većini slučajeva, podaci će pokazati da li je potrebno da uspostavimo druge korektivne mere ili je definisana korektivna mera bila uspešna.

Periodične provere – Ovaj metod podrazumeva preispitivanje procesa koji se poboljšava u realnom vremenu. Na primer, ako je postojala CAPA za poboljšanje prakse presvlačenja, možemo posmatrati unapređenje prakse presvlačenja pre nego što operater uđe u čistu sobu.

Iznenadne provere – Provere imaju za cilj da se obezbedi održavanje usklađenosti u određenoj oblasti. Mogu biti korišćene za  verifikaciju efektivnosti, da bi se uverili da operateri, procesi ili oprema prate propisane korektivne mere

Uzorkovanje – Uzorkovanje je uspešan metod za proveru korektivnih mera koje se odnose na praćenje stanja životne sredine ili laboratorijskih ispitivanja. Na primer, ako je došlo do odstupanja u području ekoloških limita upozorenja i robusnijih praksi čišćenja primenjenih na licu mesta, mogu biti uzeti dodatni uzorci da bi potvrdili da li je dodatno čišćenje bilo efikasano.

Još jedan značajni deo za obezbeđivanje robusnosti  i pravilnog upravljanja verifikacijom efikasnosti CAPA, je uspostavljanje odgovarajućih rokova za obavljanje provere. Veoma je važno da planiramo  dovoljno vremena za sprovođenje korektivnih mera zadržavajući pri tome, osećaj hitnosti kako bi obezbedili da problem bude  rešen. Neka odstupanja ili problemi mogu zahtevati jednostavne procedure ažuriranja, prekvalifikacije ili izmene na delovima opreme. Međutim, u većini slučajeva, CAPA se otvaraju za rešavanje težih pitanja kao što je promena rasporeda u objektu, menjanje prakse oblačenja, povećanje broja uzoraka, ili uvođenje  novih delova opreme. U ovim slučajevima, najbolja praksa je da se planira više provera efektivnosti u toku određenog vremenskog perioda. Možda prva provera može da se uradi u roku od nekoliko nedelja, ali ostale treba da budu u narednih nekoliko meseci.

Periodični pregled proizvoda - retrospektivni pregled (najmanje jednom godišnje) više parametara. Jedan primer periodičnog pregleda proizvoda je pregled podataka nakon velikih izmena koje su napravljene u objektu ili na opremi kao deo procesa tehnologije nadogradnje nakon povlačenja proizvoda.