Metrika kvaliteta

Dobra metrika je izvedena iz jasno definisanih merenja procesa, pažljivo sakupljenih i pravilno kombinovanih da bi se obezbedilo jasno i razumljivo predstavljanje procesa. Dobra metrika podržava ciljeve i ciljeve organizacije i pomaže u fokusiranju QMS-a ka postizanju ovih ciljeva. Ova definicija pretpostavlja da je osnovni proces sakupljanja podataka dobro shvaćen, tako da se može napraviti razlika između problema u izmerenom procesu i problemima u procesu prikupljanja podataka. Podaci korišćeni u metrici moraju da sadrže dovoljno detalja za identifikaciju problematičnih područja, da daju prioritet onima koji imaju najveći uticaj i da pružaju polaznu tačku za istragu o tim problematičnim oblastima.

Ukratko, metrika koja se koristi za merenje performansi procesa treba da ima sledeće karakteristike:

• Podržava ciljeve i sisteme kvaliteta.

• Podaci sadrže dovoljno detalja kako bi se omogućila analiza specifičnih defekata.

• Podaci se pažljivo prikupljaju i proveravaju tačnost i potpunost.

• Podaci se kombinuju na način koji jasno predstavlja proces.

• Proces prikupljanja podataka je jasno shvaćen.

• Postoji jasna veza između procesa i podataka koji se koriste.

• Interval pregleda metrike odgovara vremenu odgovora za ispravke.

• Metrika rezultira poboljšanjem procesa i uštedom troškova.

Kako ojačati imuni sistem?

Imuni sistem

Ideja o jačanju imuniteta je veoma privlačna, ali načini da se to postigne pokazali su se nedostižnim iz nekoliko razloga. Imuni sistem je upravo to - sistem, a ne pojedinačan entitet. Predstavlja izuzetno kompleksnu strukturu ćelija i molekula, čiji je cilj odbrana od stranih mikroorganizama (virusa, bakterija, gljivica), toksina koji su proizvod njihovog metabolizma ili sopstvenih izmenjenih ćelija (tumorskih, na primer). Ako je ugrožen ili na drugi način oslabljen, telo postaje lakše podložno infekcijama. Ako je isuviše aktivan, imuni sistem napada svoja zdrava tkiva. To je odlika autoimunih bolesti. Lupus, reumatoidni artritis, psorijaza su upravo bolesti koje su izazvane „pojačanim” ili prejakim imunim sistemom. Ako stvari posmatramo na ovaj način, tj. ako bismo težili jačanju imunog sistema, to bi automatski značilo da sistem želimo da izbacimo iz ravnoteže,  što znači da bi on postao štetan, a to nikako ne bismo želeli, zar ne? 

Dobro funkcionisanje imunog sistema zahteva, pre svega, balans i harmoniju. Još uvek ima puno toga što današnja nauka ne zna o zamršenosti i međusobnom povezivanju imunog odgovora. Za sada ne postoje naučno dokazane direktne veze između načina života i poboljšane imune funkcije.

Ali to ne znači da efekti koje način života ima na imuni sistem nisu intrigantni i da ih ne treba proučavati. Istraživači proučavaju efekte ishrane, vežbanja, starosti, psihološkog stresa i drugih faktora na imuni odgovor, kako kod životinja tako i kod ljudi. U međuvremenu, primena opštih zdravstvenih strategija je dobar način da svoj imuni sistem održavate u harmoniji i ravnoteži.

Vaša prva linija odbrane je izbоr zdravоg načinа života. To je najbolji način da vaš imunološki sistem na prirodan način održavate jakim i zdravim. Svaki deo vašeg tela, uključujući i vaš imunološki sistem, funkcioniše bolje kada je zaštićen od spoljašnjih napada iz životne sredine i bude podstaknut na bolji rad pomoću bioloških dodataka oshrani.

Primena HACCP u proizvodnji lekova i zdravstvenoj zaštiti

HACCP vs. GMP

Iako svi zamo da za proizvodnju lekova važi GMP standard, ipak možemo primeniti i HACCP standard u okviru integrisanog menadžment sistema, u svakom delu farmaceutskog procesa gde se mogu javiti rizici i gde postoje tačke koje se mogu pratiti. Konkretno, HACCP je pogodan za praćenje mikrobioloških rizika u procesu proizvodnje. Na primer, možemo pratiti potencijalne mikrobiološke kontaminacije iz sirovina, pomoćnih sredstava, uslužnih delatnosti, potencijalne kontaminacije koje nastaju tokom protoka materijala ili usled kvara uređaja koji prate kontrolne parametare čistog prostora.

Na ovaj način HACCP se može iskoristiti za procenu ključnih pitanja kontaminacije, kao što su: 

• Mogu li mikroorganizmi preživeti?
• Da li postoji mogućnost da mikroorganizmi proizvode toksine?
• Može li oprema efikasno biti očišćena i dekontaminirana?
• Da li je upotreba dezinficijenata prikladana?
• Da li je potrebna sterilizacija?
• Kakav je uticaj osoblja na mikrobiološku čistoću?
• Postoje li različiti rizici u odnosu na otvorenu i zatvorenu obradu?
• Kakvi su vremenski rokovi za završetak proizvodnje i da li kašnjenje procesa povećava rizik od kontaminacije?

ISO 17025

Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) je objavila novu verziju ISO / IEC 17025- Opštih zahteva za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i kalibraciju. Glavne promene u odnosu na prethodno izdanje su:

1. Opseg je revidiran kako bi obuhvatio ispitivanje, kalibraciju i uzorkovanje koji su povezani s kasnijom kalibracijom i ispitivanjem.
2. Procesni pristup se sada poklapa sa novijim standardima kao što su ISO 9001 (upravljanje kvalitetom), ISO 15189 (kvalitet medicinskih laboratorija) i ISO / IEC 17021-1 (zahtevi za revizorske i sertifikacione organe).
3. Standard sada ima jači fokus na informacione tehnologije i uključuje upotrebu računarskih sistema, elektronskih zapisa i proizvodnje elektronskih rezultata i izvještaja.
4. Novo poglavlje uvodi koncept razmišljanja baziranog na riziku.

14 Demingovih tačaka

Deming se smatra osnivačem pokreta za kvalitet i 1951. godine je ustanovljena Demingova nagrada koja u Japanu predstavlja najvišu nagradu u kvalitetu.
Svoja razmišljanja o menadžmentu totalnog kvaliteta Deming je izneo u 14 tačaka i ovaj sistem treba posmatrati kao celoviti u sveobuhvatnu filozofiju menadžmenta. Njegova glavna teza je da i sa neprijateljem treba naći zajednički jezik.Određeni broj tačaka zahteva da se neadekvatni stavovi menadžmenta promene i zahteva od njih da rade stvari na sasvim novi način. Deming ih je često nazivao i 14 principa menadžmenta.

1. Rađanje i konstantnost svrhe za unapređenje proizvoda i usluga. Deming tvrdi da je potrebna istrajnost u opredeljenju za kvalitet i stavlja kvalitet kao glavni cilj organizacije a ne profit.
2. Usvajanje nove filozofije. Menadžment mora da stane na put lošem materijalu, izradi, nemarnim uslugama. Greške (defekti) moraju se svesti na minimum, odnosno, pouzdan rad smanjuje troškove.
3. Prekinuti praksu oslanjanja na masovnu kontrolu i utvrditi kvalitet na početku proizvodnog procesa
4. Prekinuti praksu dodele posla rukovodeći se isključivo cenom. Cena nije bitna ako nije povezana sa nivoom kvaliteta
5. Neprekidno i u nedogled unapređivati sistem proizvodnje i pružanja usluga
6. Uvođenje savremenih metoda obuke na radnom mestu
7. Uvođenje institucije liderstva. Dakle ukinuti supervizore a uvesti lidere pošto lider polazi od pretpostavke da radnik teži da svoj posao odradi n.ajbolje što može.
8. Iskoreniti osećanje straha … kod radnika. Strah ne sme da ih sprečava da postavljaju pitanja, prijave probleme i iznose ideje
9. Srušiti prepreke koje razdvajaju osoblje
10.Eliminisati slogane i udarničke zastavice za radnike
11.Eliminacija kvantitativnih kvota
12.Omogućiti radnicima da se ponose svojim radom
13.Uvesti žestok program obuke i obrazovanja jer je obuka primarna za postizanje cilja
14.Raditi aktivno na transformaciji da bi kultura kvaliteta postala praksa u organizaciji
U svom poslednjem intervjuu, dr V. Edvards Deming je izneo svoje mišljenje o kvalitetu, menadžmentu, inovacijama i još mnogo toga. Internet portal "IndustryWeek" je objavio njegov intervju u dva dela pod nazivom "Management today does not know what its job is". http://www.kvalitet.org.rs/index.php?option=com_content&view=article&id=6032:blog-zasto-danasnji-menadzment-ne-zna-koji-je-njegov-posao-dr-deming&catid=35:za-auditore-blog

GMP obuka

Popularna GMP obuka. U videu su prikazana 3 scenarija koja pokazuju kako greška osoblja može dovesti do narušavanja GMP.

7 odgovora na pitanja u vezi validacionih zahteva prema stndardu ISO 13485:2016?

1. Koji softver zahteva validaciju prema standardu ISO 13485? Prema tački 4.16 standarda, svaka aplikacija koja se koristi za podršku razvoju ili za održavanje medicinskog uređaja zahteva validaciju.

Nivo zahtevane validacije softvera može da se odredi korišćenjem pristupa zasnovanog na riziku: što je veći i kritičniji uticaj i efekat softvera, to će i validacioni zahtevi biti veći. Kompleksni sistemi kao što su planiranje resursa preduzeća (ERP), elektronski sistemi za upravljanje kvalitetom (eQMS) i sistemi za upravljanje laboratorijskim informacijama (LIMS) zahtevaju obiman pristup validacije.

Softver koji se koristi u procesu proizvodnje, za proizvodnju ili održavanje uređaja takođe treba da bude validiran zbog određenih elemenata koji se odnose na okolinu, opremu koja se koristi u procesu i distribuciju uređaja.

2. ISO 13485: 2016 navodi više eksplicitnih zahteva za validaciju softvera za različite aplikacije. Kako to utiče na naše zahteve za usklađivanje? ISO 13485 je uvek implicitno podrazumevao da softverske aplikacije koje podržavaju procese projektovanja, razvoja i upravljanja kvalitetom (QMS) moraju biti validirane. Standard je ažuriran i sada predviđa da svi softverski sistemi koji podržavaju QMS moraju biti validirani.

3. Zašto je potrebno validirati eQMS? Zbog potencijalni uticaj eQMS-a na proizvod, jedna od ključnih promena u ISO 13485 je očekivanje da se regulatorni zahtjevi razmatraju zajedno sa zahtevima standarda. Ako planirate prodaju svog uređaja u Sjedinjenim Državama, na primer, 21 CFR deo 820 zahteva da vaš eQMS bude validiran. Zbog toga je ISO 13485 usklađen sa globalnim regulatornim zahtevima.

4. Da li je potrebno da dobavljač softvera validira sopstveni softver? Dobavljač bi trebalo da uradi validaciju za sve verzije softvera, pre isporuke. Međutim, zahtevi za validaciju ISO 13485 su specifični za svaku pojedinačnu namenu za koju se koristi aplikacija, kao i jedinstvenost vaše konfiguracije. Stoga, svaki softver koji odlučite da koristite mora da bude validiran u kontekstu njegovog korišćenja, prakse i zahteva.

5. Da li moramo testirati sve funkcije softvera? Jednostavan odgovor je ne. Kada razmišljate o kupovini softverskog proizvoda, dobavljač treba da obezbedi opcije koje odgovaraju vašim specifičnim zahtevima za validaciju.

6. Šta podrazumijeva revalidacija, i kada je potrebno da je uradimo? Potreba za revalidacijom se javlja kada se implementira ažurirana verzija softvera. U većini slučajeva, revalidacija je kratak proces koji se fokusira na nove funkcionalnosti i proverava bilo koji potencijalni uticaj na funkcionalnost iz prethodne verzije.

7. Da li validirani eQMS može smanjiti rizik poslovanja? Da, validacijom eQMS-a se obezbeđuje sigurnost podataka i povećava integritet vaših procesa vođenja evidencije i ocenjivanje kvaliteta dobavljača.