7 odgovora na pitanja u vezi validacionih zahteva prema stndardu ISO 13485:2016?

1. Koji softver zahteva validaciju prema standardu ISO 13485? Prema tački 4.16 standarda, svaka aplikacija koja se koristi za podršku razvoju ili za održavanje medicinskog uređaja zahteva validaciju.

Nivo zahtevane validacije softvera može da se odredi korišćenjem pristupa zasnovanog na riziku: što je veći i kritičniji uticaj i efekat softvera, to će i validacioni zahtevi biti veći. Kompleksni sistemi kao što su planiranje resursa preduzeća (ERP), elektronski sistemi za upravljanje kvalitetom (eQMS) i sistemi za upravljanje laboratorijskim informacijama (LIMS) zahtevaju obiman pristup validacije.

Softver koji se koristi u procesu proizvodnje, za proizvodnju ili održavanje uređaja takođe treba da bude validiran zbog određenih elemenata koji se odnose na okolinu, opremu koja se koristi u procesu i distribuciju uređaja.

2. ISO 13485: 2016 navodi više eksplicitnih zahteva za validaciju softvera za različite aplikacije. Kako to utiče na naše zahteve za usklađivanje? ISO 13485 je uvek implicitno podrazumevao da softverske aplikacije koje podržavaju procese projektovanja, razvoja i upravljanja kvalitetom (QMS) moraju biti validirane. Standard je ažuriran i sada predviđa da svi softverski sistemi koji podržavaju QMS moraju biti validirani.

3. Zašto je potrebno validirati eQMS? Zbog potencijalni uticaj eQMS-a na proizvod, jedna od ključnih promena u ISO 13485 je očekivanje da se regulatorni zahtjevi razmatraju zajedno sa zahtevima standarda. Ako planirate prodaju svog uređaja u Sjedinjenim Državama, na primer, 21 CFR deo 820 zahteva da vaš eQMS bude validiran. Zbog toga je ISO 13485 usklađen sa globalnim regulatornim zahtevima.

4. Da li je potrebno da dobavljač softvera validira sopstveni softver? Dobavljač bi trebalo da uradi validaciju za sve verzije softvera, pre isporuke. Međutim, zahtevi za validaciju ISO 13485 su specifični za svaku pojedinačnu namenu za koju se koristi aplikacija, kao i jedinstvenost vaše konfiguracije. Stoga, svaki softver koji odlučite da koristite mora da bude validiran u kontekstu njegovog korišćenja, prakse i zahteva.

5. Da li moramo testirati sve funkcije softvera? Jednostavan odgovor je ne. Kada razmišljate o kupovini softverskog proizvoda, dobavljač treba da obezbedi opcije koje odgovaraju vašim specifičnim zahtevima za validaciju.

6. Šta podrazumijeva revalidacija, i kada je potrebno da je uradimo? Potreba za revalidacijom se javlja kada se implementira ažurirana verzija softvera. U većini slučajeva, revalidacija je kratak proces koji se fokusira na nove funkcionalnosti i proverava bilo koji potencijalni uticaj na funkcionalnost iz prethodne verzije.

7. Da li validirani eQMS može smanjiti rizik poslovanja? Da, validacijom eQMS-a se obezbeđuje sigurnost podataka i povećava integritet vaših procesa vođenja evidencije i ocenjivanje kvaliteta dobavljača.

Tipovi transfera analitičkih metoda (Method Transfers)

1. Uporedno (komparativno) ispitivanje - Analiza se izvodi na uzorcima iz iste serije u dve (ili više) laboratorije I postavljeni kriterijumi za prihvatanje moraju biti ispunjeni. Kriterijumi prihvatljivosti i varijabilnost prihvatljivosti treba navesti u protokolu za prenos (transfer) metode.
2. Ko-validacija laaboratorija - laboratorija iz koje se metoda prenosi i prijemna laboratorija (u koju se metoda prenosi) učestvuju zajedno u inter-laboratorijskoj validaciji. Procena se vrši na osnovu protokola  za prenos metode, da bi se procenila reproduktivnost procesa.
3. Revalidacija / Parcijalna revalidacija - Kompletna ili delimična validacija metoda prema procedurama iz farmakopeje od strane prijemne laboratorije.
4. Ukoliko nije moguće izvesti prenos metode, pod određenim uslovima, laboratorija može da izostavi proces prenosa. Metoda se prenosi bez poređenja dobijenih podataka ili generisanja podataka dobijenih međulaboratorijskim ispitivanjima i prijemna laboratorija se smatra kvalifikovanom za transfer metode. Ovaj način prenosa metode mora biti zasnovan na analizi rizika koji su povezan sa iskustvom I znanjem koje posoji u prijemnoj laboratoriji, kao i složenosti proizvoda ili metode.

Referenca: USP General Information / 〈1224〉 Transfer of Analytical Procedures

Kontrolna lista za prenos analitičkih metoda:

1. Prijemna laboratorija treba da potvrditi da je dostupna sva oprema / sistem (i) koji su zahtevani za  izvođenje metode.
2. Prijemna laboratorija treba da potvrditi da je sva oprema kvalifikovana i pravilno kalibrisana - laboratorijska oprema / sistem ( i ) su u skladu sa svim važećim propisima i specifikacijama korisnika.
3. Reference / test standardi, postupci ispitivanja treba da budu dobijeni od laboratorije iz koje se prenosi metoda – validaciioni izveštaji, i bilo koja / sva dodatna potrebna dokumentacija u prijemnu laboratoriju.
4. Prenosna laboratorija će obezbediti neophodnu obuku prijemnoj laboratoriju za sve ne-farmakopejske testove.
5. Prijemna laboratorija mora proći procedure, metode, dokumente,  i identifikovati sva pitanja pre početka izvršenja protokola za prenos.
6. Celokupno osobje u prijemnoj laboratoriji će biti adekvatno obučeno i kvalifikovano za izvođenje analitičke metode.
7. Jedna serija proizvoda je potrebna za ispitivanje.
8. Pre odobravanja protokoli treba da budu pregledani i odobreni od strane obe laboratorije.
9. Izveštaj o transferu analitičke metode treba da sadrži dobijene rezultate i da uključi izjavu kojom se potvrđuje zaključak da je analitička metoda uspešno preneta u prijemnu laboratoriju.