Novo izdanje Juranovog Priručnika o kvalitetu

Sedmo  izdanje Juranovog Priručnika o kvalitetu (Juran’s Quality Handbook: The Complete Guide to Performance Excellence), na više od 900 stranica, predstavlja pažljivo uređeno i potpuno ažurirano šesto izdanje koje je pripremio Joseph M. Defeo,  i omogućava čitaocima da upotrebe prave metode za postizanje vrhunskih rezultata u bilo kojoj organizaciji ili industriji. U prvom poglavlju "Univerzalni principi upravljanja kvalitetom," prikazani su originalni, moćni temelji Juranove teorije, posebno Juranova trilogija planiranja kvaliteta, kontrole kvaliteta, i unapređenja kvaliteta. Mudrost i jednostavnost Juranovog pristupa dokazuje činjenica da i sada važi,  isto kao i pre oko 70 godina, kada se pojavilo prvo izdanje ovog priručnika. Bilo da ste novajlija u kvalitetu ili veteran u industriji, u ovoj knjizi ćete sigurno pronaći praktične aspekte koje možete  odmah primeniti na većinu izazova u pogledu poboljšanja kvaliteta.

Čitaocima su zatim predstavljena ažurirana poglavlja koja su fokusirana na teme kao što su LEAN i Six Sigma, kao i potpuno novi materijal o upravljanju rizicima, izgradnji fleksibilnog sistema upravljanja kvalitetom, kao I neke pronicljive perspektive o istoriji i značenju same funkcije kvaliteta. Osim toga, ovo izdanje nudi potpuno nove statističke tabele, grafikone i podatke; predstavljeni s relevantni primeri i studije slučaja koje pokazuju kako drugi primjenjuju ove metode i sredstva; i pokazuje čitaocima kako se ISO standardi i drugi regulatorni sistemi mogu povezati sa naporima za unapređenje kvaliteta iz dan u dan.

Ova knjiga svakako je vredan, i dodao bih neophodan,  dodatak biblioteci profesionalca koji se bavi kvalitetom. Pročitajte, primeniti Juranove lekcije, i biće te na dobrom putu da transformišete kulturu kvaliteta u vašoj organizaciji.

Sedam alata Kontrole kvaliteta

Pojam sedam osnovnih alata kvaliteta potiče iz  Iknjige oca "krugova kvaliteta"  Kaori Išikave (Kaoru Ishikawa) Vodič za kontrolu kvaliteta (Guide to quality control).

1. Dijagram uzrok posledica (Cause-and-effect diagram), poznat takođe i kao Išikava ili dijagram riblja kost):upotrebljava za analizu svih mogućih uzroka koji utiču na neku pojavu (grešku, aktivnost, proces). Išikava dijagram predstavlja alat kvaliteta koji usmerava korektivne akcije i predstavlja dobru osnovu za edukativno delovanje i unapređivanje kvaliteta. Jednom konstruisan, dijagram može postati “živi alat” ako se dalje usavršava unošenjem pojedinosti stečenih novim saznanjima i iskustvima.
2. Lista za prikupljanje podataka (Check sheet): upotrebljava kada je potrebno na jednostavan i pregledan način  prikupiti podatke o parametrima procesa, radi dobijanja jasne slike o činjenicama ( na primer podatke o greškama koje se javljaju u nekom procesu). Uz pomoć ovog alata moguće je prikazati sve vrste parametara procesa, kao i njihovu učestalost..
3. Kontrolne karte: alat za razlikovaje varijacija nastalih usled delovanja značajnih ili posebnih uzroka, od slučajnih varijacija koje se dešavaju u procesu. Slučajne varijacije se ponavljaju nasumično u predvidivim granicama. Varijacije nastale pod uticajem značajnih ili posebnih uzroka ukazuju da treba identifikovati neke faktore koji utiču na proces, ispitati ih i dovesti pod kontrolu..
4. Histogram: alat kvaliteta koji u grafičkoj formi prikazuje distribuciju grešaka, određenih karakteristika ili aktivnosti prema frekvencijama pojavljivanja. Svaki stub na grafikonu predstavlja jednu ispitivanu pojavu (karakteristiku, aktivnost, grešku) ili interval u okviru raspona podataka, a visina stuba označava broj podataka u određenom intervalu odnosno frekvenciju pojavljivanja pojave koje se prati.
5. Pareto dijagram: koristi se u slučajevima kada je moguće identifikovati greške, njihovu učestalost i /ili troškove koji pri tom nastaju i preduzeti korektivne aktivnosti u funkciji otklanjanja grešaka. Zasnovan je na principu koji tvrdi da je mali broj činilaca često odgovoran za većinu efekata.
6. Korelacionii dijagram (Scatter diagram): onogućava analizu uzajamne povezanosti dve kvantitativne promenljive (promenu jedne veličine u odnosu na drugu).
7. Dijagram toka procesa (Flow chart:) Najjednostavniji i najčešće korišćen alat kvaliteta, koji suži za analizu toka određenog procesa. Glavna karakteristika ovog alata jeste što na jednostavan i vizuelno prihvatljiv način grafički prikazuje tok procesa koje se analizira, po osnovu grafičke prezentacije svih aktivnosti i identifikacije uskih grla u toku procesa.

Pet CAPA koraka

Pet CAPA koraka

Velika verovatnoća je da se CAPA sistem nađe u fokusu tokom audita zbog toga što predstavlja putokaz za identifikaciju potencijalnih i postojećih problema u kompaniji. CAPA dokumentacija predstavlja auditorima i izvršnom menadžmentu dobro sredstvo za razmatranje problema. Dakle, efektivno upravljanje CAPA sistemom predstavlja kritičnu tačku za usaglašenost sa bilo kojim standardom, o čemu je već billo reči na ovom blogu (Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih ipreventivnih mera (CAPA), i Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA). Sledeći pet osnovnih koraka, kompanije mogu usaglasiti CAPA sistem i obezbediti uspešnu proveru ili inspekciju.

1.    IDENTIFIKACIJA

Prvi korak je možda očigledan, ali je veoma bitan za identifiajciju/ uspostavljanje sistema CAPA. Neusaglašenosti koje obuhvata CAPA mogu nastati u različitim situacijama i mogu da uključuju, ali ne moraju da budu ograničene samo na, interne provere, eksterne provere, inspekcije regulatornih organa, žalbe korisnika, zapažanja zaposlenih, podatke iz trenda procene rizika, praćenja performansi procesa,  itd. Tokom ovog početnog koraka u procesu, veoma je važno da se navedu sve dostupne konkretne informacije koje dokazuju postojanje problema. Opis bi trebalo da bude sažet ali sa dovoljno informacija da se problem može lako i detalljno razumeti čitanjem objašnjenja. Ključne oblasti treba fokusirati na:

- Definisati TAČNO problem (neusaglašenost)?

- Koliko često se neusaglašenost događa?

- Koliko veliki problem predstavlja?

- Kakav uticaj ima?

- Ko poseduje više informacija?

2.     PROCENA

Kada je problem identifikovan, drugi korak je primena usaglašene CAPA statističke metodologije za procenu kvaliteta podataka i identifikaciju problema kvaliteta. Neusaglašenosti je potrebno proceniti u smislu potencijalnog uticaja, na primer koje se odnose na bezbednost, pouzdanost, cenu, ili zadovoljstvo kupaca, kvalitet izveštaja provere, zapisa kvaliteta, servisnih zapisa, žalbi, povlačenjna proizvoda.

3.    ISTRAGA (RCA)

Primenom određenih tehnika može da se kreira lista svih mogućih uzroka. Ovo će predstavljati osnovu za prikupljanje relevantnih informacija i dalje dokaze, kao što su podaci ispitivanja, koji će biti potrebni za dalje istraživanje koje će dovesti do osnovnog uzroka problema. Važno je uzeti u obzir sve moguće uzroke (ne fokusirati se samo na jedan), odgovarajuće relevantne informacije i dodatne podatke za utvrđivanje uzroka neusaglašenosti. Veoma je važno da se razmotri oprema, materijali, osoblje, procedure, dizajn, obuke, softver i spoljni faktori, i navedu svi mogući uzroci problema. Najčešće tehnike koje se koriste su Brainstorming sesije, proces mapiranja, Intervjui i primena 5 Zašto tehnike. Međutim važno je podsetiti na Ajnštajna " ne možemo rešiti probleme koristeći istu vrstu razmišljanja koju smo koristili kada su problemi nastali." Dakle, pristup problemu iz drugog ugla, uključujući drugačiji tim i istraživanje i / ili nove opcije je ključan za efikasnu istragu i analizu uzroka.

4.    IMPLEMENTACIJA

   

Četvrti korak u usaglašenosti CAPA sistema je implementacija, nakon što je istraga je zatvorena, a potencijalni uzrok identifikovan, potrbno je  realizovati CAPA, odnosno potrebno je napraviti plan koji bi trebalo da obuhvati :

Potrebnu dokumentaciju koja će biti izmenjena na osnovu procene rizika.

Izmene Procesa / Procedura – Izmene procesa treba opisati dovoljno detaljno tako da je jasno razumljivo šta treba da se uradi (izbeži generičke izjave). Očekivani ishod mora da se razjasni i opiše.

Obuke zaposlenih

Praćenje / Kontrola – mora biti uvedena da se spreči ponavljanje problema.

CAPA plan takođe mora da identifikuje lica koja su odgovorna za završetak svakog zadatka, uključujući rokove i dalje potrebne resurse, ako je primenljivo.

Ali identifikuja i sprovpđenje plana nije dovoljno; neophodno je efektivno praćenje kako bi se osiguralo da se plan rešavanja problema i ne stvara nikakve nove probleme. Kompanije uvek treba da bude svesne da fiksiranje jednog problema može da stvori još jedan. Imajući ovo u vidu, bilo kakve promene u proizvodnom procesu koji popraviti problem treba posmatrati kao potencijalni izvor novih problema. Stoga, nakon što su preduzete preventivne ili korektivne mere, kompanije moraju osigurati da ne samo da je originalni problem rešen, već i da nijedan novi problemi nije nastao kao rezultat te akcije.

VERIFIKACIJA

Završni korak u usaglašenosti CAPA je verifikacija (Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih i preventivnih mera (CAPA)). Jedan od najosnovnijih koraka u procesu je da pružite dokaz da je proces CAPA konačno uspešno sproveden (Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA). Ova procena mora omogućiti odgovarajući na nekoliko ključnih pitanja:

- Da li je uzrok je rešen na trakav način da se spreči ponovno pojavljivanje iste neusaglašenosti?

- Da li su sve definisane aktivnosti i promene završene i verifikovane?

- Da li su uspostavljene odgovarajuće kontrole?

- Da li postoji mogućnost da primenjeno rešenje ima bilo kakav negativan uticaj na proizvod, proces ili uslugu?

- Da li je celokupan proces CAPA dobro dokumentovan? 

Koje elemente bi trebalo da sadrži dobar Ugovor o kvalitetu (Quality Agreement)

Veoma važna tema koja neprekidno privlači pažnju je, naravno, kvalitet odgovarajućih materijala / usluga, koje nabavljamo, jer od toga direktno zavisi ne samo cena proizvodnje nego i kvalitet naših proizvoda / usluga.

Da bi se izbegli svi mogući nesporazumi, Ugovori o kvalitetu (Quality Agreement) sa dobavljačima moraju biti napisani i sprovođeni na takav način,  da predvide sve moguće nepredviđene situacije i obezbede da materijali koji su sastavni deo vaših proizvoda odgovaraju kvalitetu koji ste propisali svojim specifikacijama, odnosno, da dobijete upravo ono što je potrebno i tačno onda kada je potrebno.

Današnji mala greška kod dobavljača, može lako da se pretvoriti u sutrašnje veliko povlačenje. Naravno, treba uzeti u obzir I regulatorni aspekt, jer ako vi niste uočili neki propuste u Ugovoru o kvalitetu, nadležni proverivači sigurno hoće.

Da se onda, podsetimo osnovnih elemenata koje treba da sadrži svaki Ugovor o kvalitetu:

1. Kalibracija I održavanje (Calibration and Maintenance) 2. Dokumentacija o seriji (Batch Documentation) 3. Kontrola izmena (Change Control) 4. Neusaglašenosti (Deviations / OOSs) 5. Oblasti upozorenja / Povlačenja (Field Alerts / Recalls) 6. Pregled materijala / Testiranje / Oslobađanje (Material Inspection / Testing / Release) 7. Kontrola obeležavanja (Labeling Controls) 8. Neusaglašeni materijali (Rejected Materials) 9. Postupanje sa žalbama (Complaint Handling) 10. Godišnji pregled proizvoda (APR / PQR Inputs) 11. Provere (Audits / Inspections) 12. Specifikacije (Specifications) 13. Podugovaranje (Subcontracting)

14. Prenos tehnologije (Technical Transfer) 16. Validacije/kvalifikacije (Validation / Qualification) 17. Skladišta I distribuciija (Warehousing and Distribution) 18. Prerađivanje / Dorađivanje (Reprocessing / Reworking) 21. Kvalifikacija dobavljaća (Supplier Qualification) 22. Programi za praćenje stabilnosti (Stability Programs) 23. Spisak sa odgovornim kontaktima (Contact List) 24. Matrica odgovornosti (Responsibility Matrix)

DMAIC metodologija 6 sigma

Šta je DMAIC i kako to zapamtiti jednom za svagda. Mislim da je ovo najbolji način:

Define (Definiši): Definiši šta kupac želi?
Measure (Meri): Da li je vaš proces u stanju da zadovolji očekivanja kupaca ? Meri trenutne mogućnosti vašeg procesa.
Analyze (Analiziraj): Da li postoji odstupanje između postojećih potencijala procesa i očekivanja kupaca? Da li je to odstupanje dovoljno značajno da treba poboljšati procese?
Improve (Poboljšaj): Kako da smanjimo odstupanja? Poboljšanjem trenutnih procesa.
Control (Kontroliši): Kada smanjim odstupanja, kako mogu dugoročno da ostvarim poboljšanja?

Sada je jasno, ali da li uopšte treba primenjivati DMAIC metodologiju 6 sigma? Moje lično iskustvo kaže da se obično protivimo bilo kavim promenama uprkos očiglednoj činjenici da takav postupak daju dobre rezultate. Najčešći razlog je “mi ovako radimo godinama, mi odlično poznajemo naše procese i veoma dobro znamo da je nemoguće bilo kakvo poboljšanje, pa primenjivali 6 sigma ili 10 sigma, sasvim svejedno”.

Postoji li neko rešenje???

Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih i preventivnih mera (CAPA)

Osnovna svrha CAPA je da identifikuje probleme kao i da obezbedi da se isti problemi ne ponavljaju. U nekim kompanijama imaju mnogo problema sa primenom kvantitativnog pristupa u obavljanju efektivnosti provere, jer neke stvari su teže za merenje od drugih. Međutim, sve se može meriti. Na primer, možemo meriti čak i greške operatera kod unosa podataka, koji odstupaju od dobre dokumentacione prakse, identifikovanjem oblasti u kojoj su zapisi o kvalitetu pregledani i broj grešaka koji je uočen. Da bi ovaj proces bio od pomoći, možda ćete želeti da odgovorite na neka od ovih pitanja: 

1. Ko će da radi merenje?

2. Šta će biti mereno?

3. Gde će merenje biti izvedeno?

4. Kada će merenje biti izvedeno?

5. Kako će merenje biti urađeno?

6. Kako će merenje biti analizirano?

7. Ko će da saopšti rezultate analize podataka?

Kada odgovorite na ova pitanja, možete preći na razvoj načina za verifikaciju efikasnosti CAPA. Neki osnovni alati i principi mogu da se koriste kako bi efektivnosti provere bila uspešna .

• Trend analiza – u slučaju ljudske greške, obuka, monitoring životne sredine ekskurzije, odstupanja u procesu čišćenja, grešaka u testiranju, itd. trend analiza može biti od pomoći auditoru da prilikom utvrđivanja da li pomoću definisanih korektivnih meta problem može biti otklonjen. Auditor može pregledati podatke u unapred određenom vremenskom intervalu i utvrditi da li je opet došlo do ponavljanja problema ili odstupanja nakon primene definisanih korektivnih mera.  U većini slučajeva, primena korektivnih mera će biti uspešna.

• Periodične provere – podrazumeva preispitivanje procesa koji je predmet posmatranja u realnom vremenu. Na primer, ako je CAPA primenjena  na praksu presvlačenja, auditor može posmatrati novu, unapređenu praksu presvlačenja operatera prilikom ulaska u čiste sobe.

• iznenadne provere – upotrebljavaju se za verifikaciju efektivnosti provere, odnosno predstavljaju odličan način da se uverite da operateri, procesi ili oprema prate definisane korektivne mere.

•  Uzorkovanje - Uzorkovanje je uspešan metod provere efikasnosti korektivnih mera koje se odnose na praćenje stanja životne sredine ili na laboratorijska ispitivanja.

Još jedan, značajni deo koji obezbeđuje robustnost i pravilno upravljanje verifikacijom efikasnosti CAPA je uspostavljanje odgovarajućih rokova za obavljanje provere. Važno je obezbediti dovoljno vremena za primenu korektivnih mera ali istovremeno zadržavajući osećanje hitnosti kako bi se obezbedilo rešavanje problema. U većini slučajeva, CAPA se otvaraju za rešavanje složenih problema kao što su izmene na proizvodnom mestu, menjanje prakse upravljanja ili uvođenje nove opreme. U ovim slučajevima, najbolja praksa je da definišete više provera efektivnosti tokom određenog vremenskog perioda. Možda prva provera može da se uradi u roku od nekoliko nedelja, ali ostale je najbolje sprovesti u narednih nekoliko meseci .

Generalno, proces provere efikasnosti CAPA treba da bude robustan i omogući rešavanje problema. Kada se dobro izvodi, provera efektivnosti pokazuje posvećenost kvalitetu i usaglašenosti u vašoj kompaniji.

20 saveta jednog od najboljih psihologa sveta

Mihail Litvak je doktor, psihoterapeut i jedan od najpriznatijih psihologa na međunarodnom nivou. On je takođe, prvi čovjek koji je razvio sistem zvani “Psihološki aikido”, i prvi koji ga je upotrebio.

1. Ako čovek ne može ništa dobro reći o sebi, a želi nešto da kaže, on počinje da govori loše o drugima.

2. Grizi nauku, a ne grlo svom bližnjem, ako zaista želiš nešto da zagrizeš.
3. Depresivno stanje je dato čoveku, da bi razmišljao o sebi.
4. Niko nikoga ne odbacuje, samo neko ide naprijed. Onaj ko je zastao, smatra da je odbačen.
5. Ako dobro mislite o sebi, zašto je potrebno da još neko dobro misli o vama.
6. Radi što želiš, i ne pitaj za dozvolu. Nećeš je dobiti.
7. Sposobnost da se voli i dobro podnosi samoća pokazatelj je duhovne zrelosti. Sve najbolje radimo, kada smo usamljeni.
8. Nezrela ličnost često zna, ali ne ume. Zrela ne samo da zna, već i ume. Stoga, nezrela ličnost kritikuje, a zrela djeluje.
9. Ja ne znam put do uspeha. Ali znam put do neuspeha – to je želja da se svidimo svima.
10. Nema muške ili ženske logike, postoji sposobnost ili nesposobnost da se mudro misli.
11. Želiš da znaš ko je tvoj najveći neprijatelj? Pogledaj se u ogledalo. Izbori se sa njim i ostali će se razbežati.
12. Postigni uspeh – proći će uvrede.
13. Sa prijateljima je prijatno razgovarati, sa neprijateljima korisno.
14. Postoji samo jedan validan razlog za prekid veze i prestanak radnog odnosa – nemogućnost ličnog razvoja u datim okolnostima.
15. Treba deliti samo radost i sa prijateljima i sa neprijateljima. Prijatelj će se obradovati a neprijatelj uzrujati.
16. Ne juri sreću, i naći ćeš mesto gdje ona obitava. I sreća će te sama naći. Mogu da ti kažem mesto gde živi tvoja sreća – u tebi samome. A put do nje je maksimalan razvoj svih svojih sposobnosti.
17. Sreća je “nusproizvod” pravilno organizovanog delovanja.
18. Ako nekom nešto želiš da dokažeš, znači da živiš zbog toga kome želiš da to dokažeš. Ako živiš zbog sebe, onda nema potrebe da nekome nešto dokazuješ.
19. Mašta – to je glas naših sposobnosti. Tako ja ne maštam da pevam u operi. Nemam ni glas, ni sluh. A ako bih maštao, u skladu s tim mašta bi podgrevala moje sposobnosti. Zbog toga, bih se trudio da dospem u operu. Samo treba razmišljati kako taj san ostvariti. Ovde je glavno ne žuriti, tada se snovi ostvaruju relativno brzo. Dobro je kada čovek može da kaže o sebi sledeće: “Ja se bavim samo pokušajima da ostvarim svoje snove.”
20. Bolje je komunicirati s dobrom knjigom, nego s praznim čovjekom.

IZVORLEPOTAIZDRAVLJE.RS, MONDO.RS, T.K.... 

MHRA GMP definicije integriteta podataka i smernice za industriju

Agencija za lekove UK (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) je izradila nacrt GxP smernica za industriju koje se odnose na integritet podataka.

Ovaj dokument  (PDF, 207Kb, 14 strana ) daje smernice o očekivanjima u pogledu integriteta podataka koje treba razmotriti od strane organizacija koje se bave bilo kojim aspektom životnog ciklusa farmaceutskog proizvoda ili GLP studija koje su regulisane od strane MHRA.
Vaše komentare možete dostaviti putem liste za komentare koje možete poslati na email inspectorate@mhra.gsi.gov.uk do 31. oktobra 2016.

Validacija analitičkih metoda

Svetska Zdravstvena Organizacija (WHO) objavila je poslednji u nizu radnih dokumenata u seriji koji se odnose na validacije, QAS/16.671: Guidelines on Validation - Appendix 4: Analytical Method Validation. Komentare treba dostaviti do 30.07.2016.
Radni dokument možete pogledati ovde.

Dobra distributivna praksa - Kvalifikacija dobavljača

Regulatorna Agencija za lekove i zdravstvene proizvode Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA) objavila je koristan članak o Dobroj praksi u distribuciji lekova pod naslovom " Dobra Distributivna Praksa - Kvalifikacija dobavljača, koristan podsetnik za obezbeđenje integriteta lanca snabdevanja u 3 koraka"

Članak možete pročitati na ovom linku 

Kako definisati zahteve za softver

U jednom od prethodnih postova Deset pitanja za dobavljače softvera već je naglašeno da je izbor odgovarajućeg softvera veoma osetljiv zadatak za organizaciju, a još više kada radite u organizovanom okruženju.

Odluku o izboru novog softvera ne bi trebalo doneti olako, jer bez odgovarajućeg planiranja i određenog procesa ocenjivanja i izbora sistema, može doći do propusta i loših investicija.

U ovom postu, kao i postovima koji slede, pokušaću da naglasim neke ključne korake kao i da predložim važne savete koji bi trebalo da pomognu kod definisanja zahteva za nove softverske aplikacije u vašoj organizaciji.

Pre nego što razmatrate dostupne opcija softvera, proverite da li ste dobro definisali svoje potrebe i šta je to što nova aplikacija treba da radi. Važno je zapamtiti da će novi sistem koji ne uzima u obzir vaše procese i potrebe samo dovesti do toga da vaš svakodnevni rad i upravljanje procesima bude teže i komplikovanije (verujte na reč, imao sam prilliku da to vidim) u praksi). Ovo je mesto gde definisanje vaših zahteve počinje.
 
1.    Tim za izbor dobavljača – važno je da članovi ovog tima budu stručni i da razumeju sve procese u oblasti poslovanja koje aplikativni softver treba da podržava.
2.    Razvoj sistemskih zahteva - cilj u ovoj fazi treba da bude jasno objašnjavanje potreba koje imate  potencijalnim dobavljačima. U ovoj fazi, ne bi trebalo da dajete specifikaciju sa detaljnim sistemskim zahtevima.
Najčešća greška u ovom koraku je da dizajnirate sistem, umesto da definišete poslovne potrebe.
3.    Pokušajte da vaši zahtevi ne budu previše inženjerski ( ipak!) - Uopšteno govoreći, u većini slučajeva bi imalo smisla odvojiti funkcionalne i ne-funkcionalne zahteve, međutim, u ovoj fazi najbolje je pojednostaviti zahteve koje kasnije možete prilagoditi.
4.    Ključni zahtev koje bi trebalo da ocenite:
-       Procesi: za koje specifične poslovne procese vam je potrebna podrška? Upravljanje dokumentacijom, sistem kontrole izmena, korektivne i preventivne akcije, itd.?
-       Izveštaji: Kakvi izrni zahteviveštaji su vam potrebni? Hoćete li zahtevaju tabelarne ili žive izveštaje da bi doneli važne odluke?
-       Regulatorni zahtevi: Koje regulatorne zahteve vaš sistem treba da ispuni? 21 CFR Part 11, Annex 11, ICH E6, 21 CFR Part 820, itd.?
-       Standardi: Koje standarde vaš sistem mora da ispuni? (ISO 13785, SOX, GAMP 5, etc.)
-       Integracija: da li je novi sistem potrebno integrisati sa postojećim? Ako je potrebno, kako to treba uraditi?
-       Podrška: koji tip podrške očekujete od vašeg novog sistema? Dokumentacija: da li ćete zahtevati dokumentaciju za obuku, upustva za korisnike, ili validacione skripte? Da li već imate minimalni nivo procesnih kontrola kako bi kontrolisali vaš sistem?
-       Migracija: Da li je potrebno prebacivati neke od postojećih zapisa u novi sistem? Koji su izvori podataka i formati podataka za te zapise?
-       Cena: Koliki su ukupni troškovi za primenu sistema, uključujući licence i konsultantskie usluge? Koliko će knoštati održavanje? Koliko nadogradnja?
5.    Rangirajte vaše zahteve
Uz kompletnu listu zahteva, trebalo bi defiišete značaj savkog zahteva. Ovo bi mogli da uradite na skali od 1-2-3, kap 1 Lepo je imati, 2 Važno i 3  Kritično. 

GMP ljubavna pesma

Mislite da je nemoguče napisati GMP ljubavnu pesmu? Izazov je prihvaćen. Ovo je omaž 21 CFR Deo 211 - Poglavlju H , "Ona je više od skladišta u meni".

Priručnik za ISO 55000

U prilog standardu ISO 55000, Upravljanje imovinom – Pregled, principi i terminologija, ISO je objavio i priručnik koji se odnosi na ovu oblast – „ISO 55000: Asset management – What to do and why?“ (http://www.iso.org/iso/news.htm?refid=Ref2068).

Priručnik daje mnogo praktičnih primera koji će pomoći organizacijama da razvijaju svoje sisteme upravljanja imovinom (imovina može biti bilo šta od vrednosti ili potencijalne vrednosti, kao što su infrastruktura i naftne bušotine, ali i nematerijalne stvari kao što su reputacija kompanije ili znanja zaposlenih u kompaniji.

Primeri iz stvarnog života dodaju "boju" na slici Upravljanja sredstvima koje na sistematski način može doneti stvarne uštede u različitim organizacijama, i priručnik ima za cilj da podrži mnoge organizacije u razumevanju šta je moguće uraditi i kako to postići.

Priručnik, kao i standard ISO 55000:2014 na engleskom jeziku možete kupiti u prodavnici ISS-a.

GMP za proizvođače ambalaže

Evropsko udruženje za proizvođače kartonske ambalaže objavilo je još u decembru 2013, vodič dobre proizvođačke prakse (GMP) za kompanije koje se bave proizvodnjom kutija koji dolaze u kontakt sa hranom, koje bi mogle doći u kontakt sa hranom ili koje bi mogle biti izvor hemijske kontaminacije hrane.

Kompanije koje proizvode materijale koji dolaze u kontakt sa hranom dužne su da sprovedu GMP procedure       (Uredba EZ br 2023/2006).

GMP vodič za proizvodnju kartonske ambalaže trebalo  bi da bude "ugrađen" u sistem upravljanja kvalitetom, kao što je ISO 9001, i ne bi trebalo da se koristi kao samostalni dokument.

Budućnost tržišta probiotskih sastojaka

Tržište probiotskih sastojaka, koje je sastavni deo funkcionalnog tržišta sastojaka hrane, trenutno raste zbog sve veće popularnosti kod potrošača funkcionalne hrane i pića sa probioticima. Starost, stres, loša ishrana, samo su neki od razloga koji su odgovorni za bolesti varenja, nadimanja, i smanjene otpornosti na infekcije. Potrošnja funkcionalne hrane koji sadrže proizvode sa probioticima, pomaže da se ublaže takvi široko rasprostranjeni problemi.

Procenjuje se da je tržište probiotika dostiglo vrednost od 33,19 milijardi dolara u 2015 godini a prema istim projekcijama tržište probiotskih sastojaka treba da dostigne 46,55 milijardi dolara do 2020 godine. Predviđen rast je uslovljen većom potražnjom potrošača za probiotiskim sastojcima u pekarskoj i industriji konditorskih proizvoda, posebno u zemljama u razvoju kao što su Indija i Kina.

Markets and Markets je objavio Izveštaj koji sadrži studiju marketinških i razvojnih strategija, zajedno sa proizvodnim portfoliom vodećih kompanija kao što su CHR. Hansen Holding / S (Danska), Danone (Francuska), Nestle S.A. (Švajcarska), Yakult Honsha Co Ltd (Japan), E. I. DuPont de Nemours (SAD).

U izveštaju se mogu pronaći i kvalitativne i kvantitativne analize tržišta probiotskih sastojaka, konkurentnost, kao i prioritetne razvojne strategije ključnih igrača u ovoj oblasti.

Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA

 dokumentovane u CAPA.

Trend analiza – U slučaju ljudskih grešaka, obuka, monitoringa životne sredine, devijacija  kod čišćenja, grešaka u testiranju, itd., analiza trenda može da pomogne da se utvrdi da li smo pomoću definisane  korektivne mere rešili problem. Možemo pregledati podatke u unapred određenom vremenskom periodu i utvrdi da li je ponovo dolazilo do problema ili odstupanja nakon što je implementirana korektivna mera. U većini slučajeva, podaci će pokazati da li je potrebno da uspostavimo druge korektivne mere ili je definisana korektivna mera bila uspešna.

Periodične provere – Ovaj metod podrazumeva preispitivanje procesa koji se poboljšava u realnom vremenu. Na primer, ako je postojala CAPA za poboljšanje prakse presvlačenja, možemo posmatrati unapređenje prakse presvlačenja pre nego što operater uđe u čistu sobu.

Iznenadne provere – Provere imaju za cilj da se obezbedi održavanje usklađenosti u određenoj oblasti. Mogu biti korišćene za  verifikaciju efektivnosti, da bi se uverili da operateri, procesi ili oprema prate propisane korektivne mere

Uzorkovanje – Uzorkovanje je uspešan metod za proveru korektivnih mera koje se odnose na praćenje stanja životne sredine ili laboratorijskih ispitivanja. Na primer, ako je došlo do odstupanja u području ekoloških limita upozorenja i robusnijih praksi čišćenja primenjenih na licu mesta, mogu biti uzeti dodatni uzorci da bi potvrdili da li je dodatno čišćenje bilo efikasano.

Još jedan značajni deo za obezbeđivanje robusnosti  i pravilnog upravljanja verifikacijom efikasnosti CAPA, je uspostavljanje odgovarajućih rokova za obavljanje provere. Veoma je važno da planiramo  dovoljno vremena za sprovođenje korektivnih mera zadržavajući pri tome, osećaj hitnosti kako bi obezbedili da problem bude  rešen. Neka odstupanja ili problemi mogu zahtevati jednostavne procedure ažuriranja, prekvalifikacije ili izmene na delovima opreme. Međutim, u većini slučajeva, CAPA se otvaraju za rešavanje težih pitanja kao što je promena rasporeda u objektu, menjanje prakse oblačenja, povećanje broja uzoraka, ili uvođenje  novih delova opreme. U ovim slučajevima, najbolja praksa je da se planira više provera efektivnosti u toku određenog vremenskog perioda. Možda prva provera može da se uradi u roku od nekoliko nedelja, ali ostale treba da budu u narednih nekoliko meseci.

Periodični pregled proizvoda - retrospektivni pregled (najmanje jednom godišnje) više parametara. Jedan primer periodičnog pregleda proizvoda je pregled podataka nakon velikih izmena koje su napravljene u objektu ili na opremi kao deo procesa tehnologije nadogradnje nakon povlačenja proizvoda.

Deset pitanja za dobavljače softvera

Izbor odgovarajućeg softvera je veoma osetljiv zadatak za organizaciju, a još više kada radite u organizovanom okruženju.Jedna stvar je pronaći softverski paket, ali ako prodavac ne uzima svoj sistem kvaliteta ozbiljno ovo može imati dramatičan uticaj na kvalitet i funkcionalnost proizvoda. Opšti audit kvaliteta treba vršiti za svakog proizvođača pre nego što se donese odluka o kupovini. Ovde je 10 pitanja koja bi ste morali da pitate svakog prodavca, posebno na nivou sistema kvaliteta.

Upitnik za sistem kvaliteta

1.Da li kompanija ima uspostavljen i dokumentovan sistema kvaliteta?
2.Da li je definisana odgovornost za kvalitet (SOP)? Kakve kvalifikacije su predviđene?
3.Da li se dokumentacija sistema kvaliteta adekvatno kontroliše u smislu pregleda, odobrenja i distribucije.
4.Da li se QS dokumentacija redovno ažurira? (frekvencija)
5.Da li postoje procedure za pregled performansi QS npr. Interne provere, preispitivanje od strane menadžmenta?
6.Da li postoje procedure za obuku i opisi poslova? 
7.Da li postoji plan kvaliteta za dizajn, razvoj i implementaciju proizvoda?
8.Da li kompanija koristi podizvođače?
9.Da li kompanija ima kontrolu nad QS svakog podizvođača?
10.Da li je poslovanje kompanije zasnovano na GAMP za kompjuterske sisteme?

Moguća kancerogena svojstva dodataka hrani - kalijum bromat

Hipokrat "Neka lek tvoj bude hrana i neka hrana tvoja bude lek"

Kalijum bromat ( E924) je hemijski oksidant koji se dodaje u formulu za hleb jer utiče na reologiju testa i kvalitet pekarskih proizvoda. Oksidanti poput kalijum bromata poboljšavaju jačinu testa, i daju hleb sa boljim obimom i teksturom vekne (krajnji proizvod je pufnast, mekan i neprirodno beo).

Da li kalijum bromat može da izazove kancer?

U testovima na laboratorijskim životinjama, izlaganje kalijum bromatu dovelo je do povećana učestalosti benignih i malignih tumora  bubrega životinja, štitne žlezde i drugih organa.

Kalijum bromat može da poremeti genetski materijal unutar ćelije. Naučnici su ispitali nastala oštećenja u ljudskoj jetre i ćelijama creva do kojih je došlo izlaganjem kalijum bromatu i otkrili prekide DNK lanaca i hromozomska oštećenja.Uprkos značajnom dokazima o štetnosti kalijum bromata, prehrambena industrija već dugo tvrdi da ova istraživanja nemaju uticaja na pekarske proizvode. Tvrde da se kalijum bromat tokom pečenja potpuno konvertuje u kalijum bromid (oni koji su bili u vojsci znaju šta je ovo), koji nema kancerogena svojstva.Međutim, ispitivanja izvedena u Velikoj Britaniji su pokazala da se kalijum bromat nalazi u pecivu posle pečenja u merljivom nivou.

Ne kupujte hleb ili pečene proizvode u kojima se koristi kalijum bromat.

Potrošači bi trebalo da svesno izbegavaju prehrambene proizvode koji sadrže ovu hemikaliju. Proizvođači bi trebalo da obezbede alternativne metode i sastojake za proizvodnju svojih peciva.

Literatura:

1. http://www.livescience.com/36206-truth-potassium-bromate-food-additive.html
2. https://www.cspinet.org/new/bromate.html
3. http://www.ewg.org/research/potassium-bromate
4. https://en.wikipedia.org/wiki/Potassium_bromate