Tipovi transfera analitičkih metoda (Method Transfers)

1. Uporedno (komparativno) ispitivanje - Analiza se izvodi na uzorcima iz iste serije u dve (ili više) laboratorije I postavljeni kriterijumi za prihvatanje moraju biti ispunjeni. Kriterijumi prihvatljivosti i varijabilnost prihvatljivosti treba navesti u protokolu za prenos (transfer) metode.
2. Ko-validacija laaboratorija - laboratorija iz koje se metoda prenosi i prijemna laboratorija (u koju se metoda prenosi) učestvuju zajedno u inter-laboratorijskoj validaciji. Procena se vrši na osnovu protokola  za prenos metode, da bi se procenila reproduktivnost procesa.
3. Revalidacija / Parcijalna revalidacija - Kompletna ili delimična validacija metoda prema procedurama iz farmakopeje od strane prijemne laboratorije.
4. Ukoliko nije moguće izvesti prenos metode, pod određenim uslovima, laboratorija može da izostavi proces prenosa. Metoda se prenosi bez poređenja dobijenih podataka ili generisanja podataka dobijenih međulaboratorijskim ispitivanjima i prijemna laboratorija se smatra kvalifikovanom za transfer metode. Ovaj način prenosa metode mora biti zasnovan na analizi rizika koji su povezan sa iskustvom I znanjem koje posoji u prijemnoj laboratoriji, kao i složenosti proizvoda ili metode.

Referenca: USP General Information / 〈1224〉 Transfer of Analytical Procedures

Kontrolna lista za prenos analitičkih metoda:

1. Prijemna laboratorija treba da potvrditi da je dostupna sva oprema / sistem (i) koji su zahtevani za  izvođenje metode.
2. Prijemna laboratorija treba da potvrditi da je sva oprema kvalifikovana i pravilno kalibrisana - laboratorijska oprema / sistem ( i ) su u skladu sa svim važećim propisima i specifikacijama korisnika.
3. Reference / test standardi, postupci ispitivanja treba da budu dobijeni od laboratorije iz koje se prenosi metoda – validaciioni izveštaji, i bilo koja / sva dodatna potrebna dokumentacija u prijemnu laboratoriju.
4. Prenosna laboratorija će obezbediti neophodnu obuku prijemnoj laboratoriju za sve ne-farmakopejske testove.
5. Prijemna laboratorija mora proći procedure, metode, dokumente,  i identifikovati sva pitanja pre početka izvršenja protokola za prenos.
6. Celokupno osobje u prijemnoj laboratoriji će biti adekvatno obučeno i kvalifikovano za izvođenje analitičke metode.
7. Jedna serija proizvoda je potrebna za ispitivanje.
8. Pre odobravanja protokoli treba da budu pregledani i odobreni od strane obe laboratorije.
9. Izveštaj o transferu analitičke metode treba da sadrži dobijene rezultate i da uključi izjavu kojom se potvrđuje zaključak da je analitička metoda uspešno preneta u prijemnu laboratoriju.