5 saveta kako da pripremite laboratoriju za proveru

1. Pregledajte laboratorijske SOP-ove i metode

Često se može dogoditi da ocenjivač zatraži demonstraciju određene metode. Demonstracija metode je obavezna u  slučaju provere po ISO/IEC 17025, ali je moguće i da kod drugiih provera, na primer tokom provere od strane klijenta, kada klijent želi da proceni kompetentnost laboratorije za obavljanje određenih testova. Dobra praksa je da identifikujete osoblje u laboratoriji koje će u slučaju takvog zahteva uraditi demonstraciju, pre nego što provera započne.

2. Pregledajte izveštaje iz prethodnih provera

Pregledajte izveštaje sa prethodnih provera, proverite da li su sve neusaglašenosti otklonjene, da li su sprovedene odgovarajuće korektivne i preventivne mere i pokušajte da identifikujete pitanja koja mogu biti od posebnog interesa.

3. Podelite odgovornosti i odredite zamene

Odrediti stručnjake za svaku oblast i odredite njhove zamene. Kada inspektor uputi konkretno pitanje o određenom aspektu laboratorije potrebno je unapred znati koji zaposleni će dati najbolji odgovor i potrebna objašnjenja.

4. Rute za proveru

Ukoliko je moguće definišite puteve provere, mnogo je bolje da pripremite ono što želite da proverivač vidi i u određenom redosledu.

Prođite rutom i proverite sledeće:

• Dnevnike instrumenata, status instrumenata I kalibracioni status
• Rok upotrebe hemikalija, reagenasa, mobilnih faza i rastvarača – uklonite ili zamenite sve reagense kojima je istekao rok
• Laboratorijsko staklo, posebno proverite da li su jasno vidljive kalibracione  oznake na volumetrijskim sudovima. Takođe potvrdite da li se koristi propisan kvalitet stakla i da li to možete da dokumentujete.
•  Zapise o ispitivanjima neusaglašenosti  
• Rezultate van specifikacije
• izveštaje o ispitivanjima reklamacijama
• Izveštaje o kvalifikaciji i kalibraciji instrumenata
• Izveštaje Validacije analitičkih metoda

5. Budite dobar domaćin

Pokušajte da saznate što više o svojim proverivačima i o njihovom području ekspertize. Nemojte da dozvolite da se proverivači osećaju “zapostavljeno”, dodelite im pratioca(e) koji će u svakom trenutku biti na raspolaganju.

Ne zaboravite da organizujete ručak i neke grickalice za proverivače.

Tipovi transfera analitičkih metoda (Method Transfers)

1. Uporedno (komparativno) ispitivanje - Analiza se izvodi na uzorcima iz iste serije u dve (ili više) laboratorije I postavljeni kriterijumi za prihvatanje moraju biti ispunjeni. Kriterijumi prihvatljivosti i varijabilnost prihvatljivosti treba navesti u protokolu za prenos (transfer) metode.
2. Ko-validacija laaboratorija - laboratorija iz koje se metoda prenosi i prijemna laboratorija (u koju se metoda prenosi) učestvuju zajedno u inter-laboratorijskoj validaciji. Procena se vrši na osnovu protokola  za prenos metode, da bi se procenila reproduktivnost procesa.
3. Revalidacija / Parcijalna revalidacija - Kompletna ili delimična validacija metoda prema procedurama iz farmakopeje od strane prijemne laboratorije.
4. Ukoliko nije moguće izvesti prenos metode, pod određenim uslovima, laboratorija može da izostavi proces prenosa. Metoda se prenosi bez poređenja dobijenih podataka ili generisanja podataka dobijenih međulaboratorijskim ispitivanjima i prijemna laboratorija se smatra kvalifikovanom za transfer metode. Ovaj način prenosa metode mora biti zasnovan na analizi rizika koji su povezan sa iskustvom I znanjem koje posoji u prijemnoj laboratoriji, kao i složenosti proizvoda ili metode.

Referenca: USP General Information / 〈1224〉 Transfer of Analytical Procedures

Kontrolna lista za prenos analitičkih metoda:

1. Prijemna laboratorija treba da potvrditi da je dostupna sva oprema / sistem (i) koji su zahtevani za  izvođenje metode.
2. Prijemna laboratorija treba da potvrditi da je sva oprema kvalifikovana i pravilno kalibrisana - laboratorijska oprema / sistem ( i ) su u skladu sa svim važećim propisima i specifikacijama korisnika.
3. Reference / test standardi, postupci ispitivanja treba da budu dobijeni od laboratorije iz koje se prenosi metoda – validaciioni izveštaji, i bilo koja / sva dodatna potrebna dokumentacija u prijemnu laboratoriju.
4. Prenosna laboratorija će obezbediti neophodnu obuku prijemnoj laboratoriju za sve ne-farmakopejske testove.
5. Prijemna laboratorija mora proći procedure, metode, dokumente,  i identifikovati sva pitanja pre početka izvršenja protokola za prenos.
6. Celokupno osobje u prijemnoj laboratoriji će biti adekvatno obučeno i kvalifikovano za izvođenje analitičke metode.
7. Jedna serija proizvoda je potrebna za ispitivanje.
8. Pre odobravanja protokoli treba da budu pregledani i odobreni od strane obe laboratorije.
9. Izveštaj o transferu analitičke metode treba da sadrži dobijene rezultate i da uključi izjavu kojom se potvrđuje zaključak da je analitička metoda uspešno preneta u prijemnu laboratoriju.