Imate loše rezultate iz PT sheme?

Standardi koji definišu interlaboratorijsko poređenje labortorija (ISO / IEC 17043 i ISO 13528), eksplicitno naglašavaju da loše rezultate mogu dobiti čak i laboratorije koje imaju dobru praksu i u kojima radi veoma stručno osoblje. Zato se loši rezultati jednog među-laboratorijskog poređenja ne smeju koristiti za osuđivanje i negativnu kvalifikaciju nekog učesnika. Pre svega bi trebalo da se koriste kao obaveštenje koje mora da izazove istragu mogućih uzroka odstupanja i, ukoliko je to potrebno, odgovarajuće korektivne mere.
Aktiviranje upozorenja znači da rezultati u toj meri odstupaju da zahtevaju istragu. Uobičajeni uzroci odstupanja su:
1.    Proizvod dostavljen od strane PT prvajdera razlikuje se od onih koji se obično rade u laboratoriji;
2.    Greška u unosu podataka neophodnih za obavljanje testova, ili greška u izračunanju ili u izveštavanju o rezultatima;
3.    Neodgovarajuća oprema;
4.    Neodgovarajući potrošni materijal;
5.    Neodgovarajući stručni kadrovi;
6.    Odstupanje od propisanih metoda;
7.    Kombinacija nekoliko manjih uzroka.
Korektivne mere treba razmotriti u smislu rezultata koji su dobijeni istragom. Korektivne mere bi mogle da budu:
1.    Tačnije definisanje oblasti nadležnosti laboratorije;
2.    Poboljšanje postupka unosa podataka, izračunavanja ili izveštavanja o dobijenim rezultatima;
3.    Popravka ili zamena neodgovarajuće opreme, poboljšavanje postupaka za održavanje opreme;
4.    Poboljšanje uslova i/ili provera postupaka za nabavku potrošnog materijala;
5.    Poboljšanje uslova u kojima radi osoblje i odgovarajuće obuke;
6.    Identifikacija i sprečavanje odstupanja od propisanih metoda;
7.    Implementacija strožijih laboratorijskih zahteva od standardnih koji opisuju postupak testiranja.
Istraga može dokazati da nema prisutnih značajnih odstupanja od rezultata. U tom slučaju, Laboratorija može da odluči da ne sprovede odmah korektivne mere i da stavi svoj proces ispitivanja pod nadzor u određenom vremenskom periodu. Standard ISO/IEC 17043 predlaže nekoliko odgovarajućih mogućnosti, pored učešća na jednom internacionalnom laboratorijskom poređenju:
1.    Proveravanje statusa materijala;
2.    Ponavljanje testova;
3.    Korelacija rezultata.

Koja je razlika između vaidacije i verifikacije (ISO 9000)

     1.    Po ISO 9000 verifikacija je definisana kao " potvrđivanje pružanjem objektivnog dokaza da su ispunjeni specificirani zahtevi."
Objašnjenje:
Verifikacija se može definisati kao evaluacija da li je ili ne proizvod, usluga, ili sistem u skladu sa regulatornim, obaveznim, specifikacijskim ili nametnutim uslovima. Verificija ima za cilj da se proveri da li proizvod, usluga, ili sistem ispunjava skup specifikacija koji su dati dizajnom. Verifikacija se može izvoditi u toku razvoja, scale-up, ili proizvodnje. Verifikacija koristi objektivne dokaze da potvrdi da su određeni zahtevi ispunjeni. U kontekstu ovog standarda, pojam verifikacija koristi se u najmanje dve različite situacije: dizajn i razvoj i nabavka.
2.    Po ISO 9000 validacija je definisana kao “potvrđivanje pružanjem objektivnog dokaza da su ispunjeni zahtevi za specifičnu predviđenu upotrebu ili primenu"
Objašnjenje:
Validacija se može definisati kao garancija da proizvod, usluga, ili sistem zadovoljava potrebe kupca i drugih identifikovanih zainteresovanih strana. Validacija ima za cilj da obezbedi da proizvod ili usluga zadovoljavaju operativne potrebe korisnika. Validacija je proces uspostavljanja dokaza koji obezbeđuje visok stepen sigurnosti da proizvod, usluga, ili sistem ostvaruje svoje namenjene zahteve. Ovo često podrazumeva svrhu prihvatanja proizvoda od strane krajnjih korisnika i drugih zainteresovanih strana. Organizacija mora da izvrši validaciju svih procesa za proizvodnju i pružanje usluga, gde rezultujući izlazni elementi ne mogu biti verifikovani naknadnim praćenjem ili merenjem i, kao posledica, nedostaci postaju vidljivi tek pošto je proizvod u upotrebi ili pošto se usluga pruži. Uslovi za validaciju mogu biti stvarni ili simulirani.

Integritet podataka

Integritet podataka predstavlja osnova farmaceutskog sistema kvaliteta, čime se obezbeđuje da se proizvode lekovi potrebnog kvaliteta.

Sistem upravljanja podacima trebalo bi da bude sastavni deo farmaceutskog sistema kvaliteta koji je opisan u EU GMP poglavlju 1. Napori i resursi sistema za upravljanje podacima trebalo bi da budu u srazmeri sa rizikom za kvalitet proizvoda, a takođe bi trebalo da budu u ravnoteži sa drugim zahtevima za obezbeđenje kvaliteta. Shodno tome, od proizvođača i analitičkih laboratorija se ne očekuje da sprovedu forenzički pristup proverama podataka na rutinskim osnovama, već da umesto toga dizajniraju i održavaju sistem koji daje prihvatljivo stanje kontrole na osnovu rizika integriteta podataka, a koje je u potpunosti dokumentovano uz odgovarajuće obrazloženje.

Zahtevi za integritet podataka važe podjednako i za ručno doobijene (papirne) kao i za elektronske podatake. Proizvođači i analitičke laboratorije treba da budu svesni da povratak sa automatizovanih/ kompjuterskih na manuelne, sisteme koji su zasnovani na papirnim zapisima, neće samo po sebi ukloniti potrebu za kontrolom integriteta podataka. To može takođe predstavljati nepoštovanje člana 23. Direktive 2001/83 / EC, koja zahteva od nosioca dozvole da se vodi računa o naučnom i tehničkom napretku i omogući da se medicinski proizvod proizvodi i proverava pomoću opšteprihvaćenih naučnih metoda.

Prezentaciju na ovu temu možete pogledati na slideshare Integritet podataka

Neslaganja stručnjaka o legalizaciji kanabisa

Da li će, kao u pojedinim zemljama, marihuana i kod nas dobiti status medikamenta, još se ne zna. Posle inicijative udruženja "Lekalizacija", formirana je Radna grupa, a konkretni predlozi mogući su uskoro.
Udruženje koje se zalaže za legalizaciju kanabisa u medicinske svrhe čine uglavnom pacijenti koji imaju karcinom, neurološke, reumatske i još ...

Da li je FMEA koristan i pouzdan alat za procenu rizika?

Upravljanje rizikom (preuzeto sa projectmanage)

Analiza efekata u slučaju neizvršenja (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) je metoda dizajnirana tako da je moguće identifikovati i potpuno razumeti potencijalne modove neuspeha i njihove uzroke, kao i efekte neuspeha korisnika sistema ili krajnih korisnika, za dati proizvod ili proces. Pomaže da se  proceni rizik povezan sa identifikovanim slučajevima neuspeha, i omogući definisanje korektivnih mera.

Korišćenjem FMEA moguće je identifikovati i izvršiti korektivne mere za rešavanje najtežih problema. FMEA je inženjering analiza koju izvodi multifunkcionalni tim, stručnjaci za odgovarajuće oblasti koji detaljno analiziraju dizajn proizvoda ili proizvodne procese na početku procesa razvoja proizvoda, kako bi se pronašli i korigovali nedostaci pre nego što proizvod dođe u ruke kupca.

FMEA bi trebalo da bude vodič za razvoj kompletnog seta akcija, koje će smanjiti rizik povezan sa  sistemima, podsistemima, i komponentama ili proizvodnim procesima na prihvatljiv nivo. Ako se FMEA efektivno koristi tokom životnog ciklusa proizvoda, to će dovesti do značajnih poboljšanja u pouzdanosti, sigurnosti, kvalitetu, isporukama i ceni. Izvođenje FMEA samo da bi popunili deo dokumentacije u procesu razvoja proizvoda, je gubljenje vremena i nema dodate vrednosti. Kao alat za procenu rizika, FMEA metodom se identifikuje ozbiljnost potencijalnih efekata neuspeha i obezbeđuje doprinos za ublažavanje mera za smanjenje rizika. U mnogim aplikacijama, FMEA uključuje i procenu verovatnoće pojavljivanja uzroka neuspeha i njihovih rezultujućih režima otkaza.

Proširivanjem analize može se obezbedi procena verovatnoće koja dovodi do neuspeha. Smanjenjem rizika, verovatnoća pojave neuspeha se smanjuje što povećava pouzdanost proizvoda ili procesa. FMEA je alat koji se koristi za poboljšanje pouzdanosti. Postoje tri osnovna slučaja za koji FMEA proces može da se primeni, svaki sa različitim obimom ili fokusom:

Slučaj 1: Novi dizajn, nove tehnologije ili novi proces. Obim FMEA je kompletan dizajn, tehnologija, ili proces.

Slučaj 2 : Izmene postojećeg dizajna ili procesa. Obim FMEA treba da se usmeri na modifikacije dizajna ili procesa, moguće interakcije zbog modifikacije a može da obuhvati I izmene u regulatornim zahtevima.

Slučaj 3 : Upotreba postojećeg dizajna ili procesa u novom okruženju, lokaciji, aplikaciji, ili profil koji se  upotrebljva (uključujući radni ciklus, regulatorne zahteve, itd).

Tri najčešća tipa FMEA su:

Sistem FMEA

Dizajn FMEA

Proces FMEA

Za više informacija pogledajte ovde.

Osnovni koraci kod KPI ciklusa

Poslovna inteligencija (Business Intelligence, BI) je aktivnost, alat  ili proces koji omogućava preduzećima da stvore jasnu sliku i da rukovodstvu pruži podršku prilikom odlučivanja određivanjem ključnih indikatora performansi (KPI). Nivo uspeha svakog poslovnog poduhvata uglavnom može da se meri ili kvantifikuje u nekom aspektu:

Korak 1: Izgraditi ili definisati osnovnu poslovnu strategiju ili ciljeve

Korak 2 : Specificirajte metriku napretka ( KPI ), i definišite pragove koje ukazuju na stepen uspeha .

Korak 3 : Meru realizacije uzimajući protok vremena kao osnovu

Korak 4 : Podesite taktiku i uračunajte korelativne promene kao metriku uspeha

Korak 5 : Primenite lekcije naknadne definicije strategije

Uz to poslovna inteligencija je mnogo više  kulturni fenomen, udaljavajući se od intuitivnih strateških izbora i približavajući se racionalanom pristupu poslu.

Još malo o novom izdanju Anex 15 GMP

Novo izdanje Aneksa 15 stavlja veći naglasak na upravljanje rizikom nego što je to bilo u prethodnom dokumentu, i daje nove zahteve koji odražavaju promene u proizvodnji i regulatornim okruženjima.
Jedna od značajnih izmena u Aneks-u 15 je dodatak principa razvijenih u smernicama ICH Q8, Q9, Q10 i Q11.

Do sada, kompanije su bile u mogućnosti da potvrde svoje metode čišćenja, sprovođenjem tri uzastopne uspešne procedure za čišćenje. Smernice sada zahtevaju da kompanije sprovedu procenu rizika da bi odredile odgovarajući broj postupaka čišćenja koje se mora izvesti.

Deo o "Validaciji procesa" je ažuriran i sadrži odredbe za tekuću verifikaciju procesa tokom životnog ciklusa proizvoda. Kompanija treba da pokaže da je "ima kontrolu tokom životnog ciklusa proizvoda" I da  periodično procenjuje "obim i učestalost tekuće validacije procesa."

Dodate sekcije
U novu verziju Aneksa 15 dodate su četiri sekcije koje nisu bile uključene u verziju dokumenta iz 2001. godine:

1.    Verifikacija transporta
2.    Validacija pakovanja
3.    Kvalifikaciija komunalne infrastrukture
4.    Validacija metoda ispitivanja