Integritet podataka

Integritet podataka predstavlja osnova farmaceutskog sistema kvaliteta, čime se obezbeđuje da se proizvode lekovi potrebnog kvaliteta.

Sistem upravljanja podacima trebalo bi da bude sastavni deo farmaceutskog sistema kvaliteta koji je opisan u EU GMP poglavlju 1. Napori i resursi sistema za upravljanje podacima trebalo bi da budu u srazmeri sa rizikom za kvalitet proizvoda, a takođe bi trebalo da budu u ravnoteži sa drugim zahtevima za obezbeđenje kvaliteta. Shodno tome, od proizvođača i analitičkih laboratorija se ne očekuje da sprovedu forenzički pristup proverama podataka na rutinskim osnovama, već da umesto toga dizajniraju i održavaju sistem koji daje prihvatljivo stanje kontrole na osnovu rizika integriteta podataka, a koje je u potpunosti dokumentovano uz odgovarajuće obrazloženje.

Zahtevi za integritet podataka važe podjednako i za ručno doobijene (papirne) kao i za elektronske podatake. Proizvođači i analitičke laboratorije treba da budu svesni da povratak sa automatizovanih/ kompjuterskih na manuelne, sisteme koji su zasnovani na papirnim zapisima, neće samo po sebi ukloniti potrebu za kontrolom integriteta podataka. To može takođe predstavljati nepoštovanje člana 23. Direktive 2001/83 / EC, koja zahteva od nosioca dozvole da se vodi računa o naučnom i tehničkom napretku i omogući da se medicinski proizvod proizvodi i proverava pomoću opšteprihvaćenih naučnih metoda.

Prezentaciju na ovu temu možete pogledati na slideshare Integritet podataka