Novo izdanje Aneksa 15 stavlja veći naglasak na upravljanje rizikom nego što je to bilo u prethodnom
dokumentu, i daje nove zahteve koji odražavaju promene u proizvodnji i
regulatornim okruženjima.
Jedna od značajnih izmena u Aneks-u 15 je dodatak principa razvijenih u smernicama ICH Q8, Q9, Q10 i Q11.
Jedna od značajnih izmena u Aneks-u 15 je dodatak principa razvijenih u smernicama ICH Q8, Q9, Q10 i Q11.
Do sada, kompanije su bile u mogućnosti da potvrde svoje metode čišćenja, sprovođenjem tri uzastopne uspešne procedure za čišćenje. Smernice sada zahtevaju da kompanije sprovedu procenu rizika da bi odredile odgovarajući broj postupaka čišćenja koje se mora izvesti.
Deo o "Validaciji procesa" je ažuriran i sadrži odredbe za tekuću verifikaciju procesa tokom životnog ciklusa proizvoda. Kompanija treba da pokaže da je "ima kontrolu tokom životnog ciklusa proizvoda" I da periodično procenjuje "obim i učestalost tekuće validacije procesa."
Dodate sekcije
U novu verziju Aneksa 15 dodate su četiri sekcije koje nisu bile uključene u verziju dokumenta iz 2001. godine:
1. Verifikacija transporta
2. Validacija pakovanja
3. Kvalifikaciija komunalne infrastrukture
4. Validacija metoda ispitivanja
U novu verziju Aneksa 15 dodate su četiri sekcije koje nisu bile uključene u verziju dokumenta iz 2001. godine:
1. Verifikacija transporta
2. Validacija pakovanja
3. Kvalifikaciija komunalne infrastrukture
4. Validacija metoda ispitivanja
No comments:
Post a Comment