Pet CAPA koraka

Pet CAPA koraka

Velika verovatnoća je da se CAPA sistem nađe u fokusu tokom audita zbog toga što predstavlja putokaz za identifikaciju potencijalnih i postojećih problema u kompaniji. CAPA dokumentacija predstavlja auditorima i izvršnom menadžmentu dobro sredstvo za razmatranje problema. Dakle, efektivno upravljanje CAPA sistemom predstavlja kritičnu tačku za usaglašenost sa bilo kojim standardom, o čemu je već billo reči na ovom blogu (Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih ipreventivnih mera (CAPA), i Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA). Sledeći pet osnovnih koraka, kompanije mogu usaglasiti CAPA sistem i obezbediti uspešnu proveru ili inspekciju.

1.    IDENTIFIKACIJA

Prvi korak je možda očigledan, ali je veoma bitan za identifiajciju/ uspostavljanje sistema CAPA. Neusaglašenosti koje obuhvata CAPA mogu nastati u različitim situacijama i mogu da uključuju, ali ne moraju da budu ograničene samo na, interne provere, eksterne provere, inspekcije regulatornih organa, žalbe korisnika, zapažanja zaposlenih, podatke iz trenda procene rizika, praćenja performansi procesa,  itd. Tokom ovog početnog koraka u procesu, veoma je važno da se navedu sve dostupne konkretne informacije koje dokazuju postojanje problema. Opis bi trebalo da bude sažet ali sa dovoljno informacija da se problem može lako i detalljno razumeti čitanjem objašnjenja. Ključne oblasti treba fokusirati na:

- Definisati TAČNO problem (neusaglašenost)?

- Koliko često se neusaglašenost događa?

- Koliko veliki problem predstavlja?

- Kakav uticaj ima?

- Ko poseduje više informacija?

2.     PROCENA

Kada je problem identifikovan, drugi korak je primena usaglašene CAPA statističke metodologije za procenu kvaliteta podataka i identifikaciju problema kvaliteta. Neusaglašenosti je potrebno proceniti u smislu potencijalnog uticaja, na primer koje se odnose na bezbednost, pouzdanost, cenu, ili zadovoljstvo kupaca, kvalitet izveštaja provere, zapisa kvaliteta, servisnih zapisa, žalbi, povlačenjna proizvoda.

3.    ISTRAGA (RCA)

Primenom određenih tehnika može da se kreira lista svih mogućih uzroka. Ovo će predstavljati osnovu za prikupljanje relevantnih informacija i dalje dokaze, kao što su podaci ispitivanja, koji će biti potrebni za dalje istraživanje koje će dovesti do osnovnog uzroka problema. Važno je uzeti u obzir sve moguće uzroke (ne fokusirati se samo na jedan), odgovarajuće relevantne informacije i dodatne podatke za utvrđivanje uzroka neusaglašenosti. Veoma je važno da se razmotri oprema, materijali, osoblje, procedure, dizajn, obuke, softver i spoljni faktori, i navedu svi mogući uzroci problema. Najčešće tehnike koje se koriste su Brainstorming sesije, proces mapiranja, Intervjui i primena 5 Zašto tehnike. Međutim važno je podsetiti na Ajnštajna " ne možemo rešiti probleme koristeći istu vrstu razmišljanja koju smo koristili kada su problemi nastali." Dakle, pristup problemu iz drugog ugla, uključujući drugačiji tim i istraživanje i / ili nove opcije je ključan za efikasnu istragu i analizu uzroka.

4.    IMPLEMENTACIJA

   

Četvrti korak u usaglašenosti CAPA sistema je implementacija, nakon što je istraga je zatvorena, a potencijalni uzrok identifikovan, potrbno je  realizovati CAPA, odnosno potrebno je napraviti plan koji bi trebalo da obuhvati :

Potrebnu dokumentaciju koja će biti izmenjena na osnovu procene rizika.

Izmene Procesa / Procedura – Izmene procesa treba opisati dovoljno detaljno tako da je jasno razumljivo šta treba da se uradi (izbeži generičke izjave). Očekivani ishod mora da se razjasni i opiše.

Obuke zaposlenih

Praćenje / Kontrola – mora biti uvedena da se spreči ponavljanje problema.

CAPA plan takođe mora da identifikuje lica koja su odgovorna za završetak svakog zadatka, uključujući rokove i dalje potrebne resurse, ako je primenljivo.

Ali identifikuja i sprovpđenje plana nije dovoljno; neophodno je efektivno praćenje kako bi se osiguralo da se plan rešavanja problema i ne stvara nikakve nove probleme. Kompanije uvek treba da bude svesne da fiksiranje jednog problema može da stvori još jedan. Imajući ovo u vidu, bilo kakve promene u proizvodnom procesu koji popraviti problem treba posmatrati kao potencijalni izvor novih problema. Stoga, nakon što su preduzete preventivne ili korektivne mere, kompanije moraju osigurati da ne samo da je originalni problem rešen, već i da nijedan novi problemi nije nastao kao rezultat te akcije.

VERIFIKACIJA

Završni korak u usaglašenosti CAPA je verifikacija (Najbolje prakse za proveru efektivnosti korektivnih i preventivnih mera (CAPA)). Jedan od najosnovnijih koraka u procesu je da pružite dokaz da je proces CAPA konačno uspešno sproveden (Alati i principi za proveru efektivnosti CAPA). Ova procena mora omogućiti odgovarajući na nekoliko ključnih pitanja:

- Da li je uzrok je rešen na trakav način da se spreči ponovno pojavljivanje iste neusaglašenosti?

- Da li su sve definisane aktivnosti i promene završene i verifikovane?

- Da li su uspostavljene odgovarajuće kontrole?

- Da li postoji mogućnost da primenjeno rešenje ima bilo kakav negativan uticaj na proizvod, proces ili uslugu?

- Da li je celokupan proces CAPA dobro dokumentovan?