Showing posts with label prihvatanje rizika. Show all posts
Showing posts with label prihvatanje rizika. Show all posts

Tuesday, May 2, 2017

Formalizovanje procene rizika za ekscipijense

Dostupni su brojni pristupi za procenu rizika kvalitetom  kao i odgovarajuće smernice. Na slici je predstavljen model za procenu rizika razvijen od strane Međunarodnog Saveta Evrope za farmaceutske ekscipijenase (IPEC) i grupe za farmaceutski kvalitet  (PKG), podržan od strane Evropske federacije farmaceutskih industrija i asocijacija (EFPIA). Model kombinuje pristup ICH Q9 sa specifičnim zahtevima procene rizika prema smernicama EU  i naglašava potrebu da korisnici  i proizvođači ekscipijenasa blisko sarađuju u procesu procene rizika. Proizvođači ekscipijenasa trebalo bi takođe, da razumeju funkciju ekscipijensa i način njegove primene.

Proces procene rizika za ekscipiense

IzvorRafidison, P., Holtz, F., and Rönninger, S. “A Practical Approach of Implementing GMP for Excipients,” Pharmaceutical Technology 38 (2014): 26–36.