Primena HACCP u proizvodnji lekova i zdravstvenoj zaštiti

HACCP vs. GMP

Iako svi zamo da za proizvodnju lekova važi GMP standard, ipak možemo primeniti i HACCP standard u okviru integrisanog menadžment sistema, u svakom delu farmaceutskog procesa gde se mogu javiti rizici i gde postoje tačke koje se mogu pratiti. Konkretno, HACCP je pogodan za praćenje mikrobioloških rizika u procesu proizvodnje. Na primer, možemo pratiti potencijalne mikrobiološke kontaminacije iz sirovina, pomoćnih sredstava, uslužnih delatnosti, potencijalne kontaminacije koje nastaju tokom protoka materijala ili usled kvara uređaja koji prate kontrolne parametare čistog prostora.

Na ovaj način HACCP se može iskoristiti za procenu ključnih pitanja kontaminacije, kao što su: 

• Mogu li mikroorganizmi preživeti?
• Da li postoji mogućnost da mikroorganizmi proizvode toksine?
• Može li oprema efikasno biti očišćena i dekontaminirana?
• Da li je upotreba dezinficijenata prikladana?
• Da li je potrebna sterilizacija?
• Kakav je uticaj osoblja na mikrobiološku čistoću?
• Postoje li različiti rizici u odnosu na otvorenu i zatvorenu obradu?
• Kakvi su vremenski rokovi za završetak proizvodnje i da li kašnjenje procesa povećava rizik od kontaminacije?

ISO 17025

Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) je objavila novu verziju ISO / IEC 17025- Opštih zahteva za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i kalibraciju. Glavne promene u odnosu na prethodno izdanje su:

1. Opseg je revidiran kako bi obuhvatio ispitivanje, kalibraciju i uzorkovanje koji su povezani s kasnijom kalibracijom i ispitivanjem.
2. Procesni pristup se sada poklapa sa novijim standardima kao što su ISO 9001 (upravljanje kvalitetom), ISO 15189 (kvalitet medicinskih laboratorija) i ISO / IEC 17021-1 (zahtevi za revizorske i sertifikacione organe).
3. Standard sada ima jači fokus na informacione tehnologije i uključuje upotrebu računarskih sistema, elektronskih zapisa i proizvodnje elektronskih rezultata i izvještaja.
4. Novo poglavlje uvodi koncept razmišljanja baziranog na riziku.

14 Demingovih tačaka

Deming se smatra osnivačem pokreta za kvalitet i 1951. godine je ustanovljena Demingova nagrada koja u Japanu predstavlja najvišu nagradu u kvalitetu.
Svoja razmišljanja o menadžmentu totalnog kvaliteta Deming je izneo u 14 tačaka i ovaj sistem treba posmatrati kao celoviti u sveobuhvatnu filozofiju menadžmenta. Njegova glavna teza je da i sa neprijateljem treba naći zajednički jezik.Određeni broj tačaka zahteva da se neadekvatni stavovi menadžmenta promene i zahteva od njih da rade stvari na sasvim novi način. Deming ih je često nazivao i 14 principa menadžmenta.

1. Rađanje i konstantnost svrhe za unapređenje proizvoda i usluga. Deming tvrdi da je potrebna istrajnost u opredeljenju za kvalitet i stavlja kvalitet kao glavni cilj organizacije a ne profit.
2. Usvajanje nove filozofije. Menadžment mora da stane na put lošem materijalu, izradi, nemarnim uslugama. Greške (defekti) moraju se svesti na minimum, odnosno, pouzdan rad smanjuje troškove.
3. Prekinuti praksu oslanjanja na masovnu kontrolu i utvrditi kvalitet na početku proizvodnog procesa
4. Prekinuti praksu dodele posla rukovodeći se isključivo cenom. Cena nije bitna ako nije povezana sa nivoom kvaliteta
5. Neprekidno i u nedogled unapređivati sistem proizvodnje i pružanja usluga
6. Uvođenje savremenih metoda obuke na radnom mestu
7. Uvođenje institucije liderstva. Dakle ukinuti supervizore a uvesti lidere pošto lider polazi od pretpostavke da radnik teži da svoj posao odradi n.ajbolje što može.
8. Iskoreniti osećanje straha … kod radnika. Strah ne sme da ih sprečava da postavljaju pitanja, prijave probleme i iznose ideje
9. Srušiti prepreke koje razdvajaju osoblje
10.Eliminisati slogane i udarničke zastavice za radnike
11.Eliminacija kvantitativnih kvota
12.Omogućiti radnicima da se ponose svojim radom
13.Uvesti žestok program obuke i obrazovanja jer je obuka primarna za postizanje cilja
14.Raditi aktivno na transformaciji da bi kultura kvaliteta postala praksa u organizaciji
U svom poslednjem intervjuu, dr V. Edvards Deming je izneo svoje mišljenje o kvalitetu, menadžmentu, inovacijama i još mnogo toga. Internet portal "IndustryWeek" je objavio njegov intervju u dva dela pod nazivom "Management today does not know what its job is". http://www.kvalitet.org.rs/index.php?option=com_content&view=article&id=6032:blog-zasto-danasnji-menadzment-ne-zna-koji-je-njegov-posao-dr-deming&catid=35:za-auditore-blog

GMP obuka

Popularna GMP obuka. U videu su prikazana 3 scenarija koja pokazuju kako greška osoblja može dovesti do narušavanja GMP.

7 odgovora na pitanja u vezi validacionih zahteva prema stndardu ISO 13485:2016?

1. Koji softver zahteva validaciju prema standardu ISO 13485? Prema tački 4.16 standarda, svaka aplikacija koja se koristi za podršku razvoju ili za održavanje medicinskog uređaja zahteva validaciju.

Nivo zahtevane validacije softvera može da se odredi korišćenjem pristupa zasnovanog na riziku: što je veći i kritičniji uticaj i efekat softvera, to će i validacioni zahtevi biti veći. Kompleksni sistemi kao što su planiranje resursa preduzeća (ERP), elektronski sistemi za upravljanje kvalitetom (eQMS) i sistemi za upravljanje laboratorijskim informacijama (LIMS) zahtevaju obiman pristup validacije.

Softver koji se koristi u procesu proizvodnje, za proizvodnju ili održavanje uređaja takođe treba da bude validiran zbog određenih elemenata koji se odnose na okolinu, opremu koja se koristi u procesu i distribuciju uređaja.

2. ISO 13485: 2016 navodi više eksplicitnih zahteva za validaciju softvera za različite aplikacije. Kako to utiče na naše zahteve za usklađivanje? ISO 13485 je uvek implicitno podrazumevao da softverske aplikacije koje podržavaju procese projektovanja, razvoja i upravljanja kvalitetom (QMS) moraju biti validirane. Standard je ažuriran i sada predviđa da svi softverski sistemi koji podržavaju QMS moraju biti validirani.

3. Zašto je potrebno validirati eQMS? Zbog potencijalni uticaj eQMS-a na proizvod, jedna od ključnih promena u ISO 13485 je očekivanje da se regulatorni zahtjevi razmatraju zajedno sa zahtevima standarda. Ako planirate prodaju svog uređaja u Sjedinjenim Državama, na primer, 21 CFR deo 820 zahteva da vaš eQMS bude validiran. Zbog toga je ISO 13485 usklađen sa globalnim regulatornim zahtevima.

4. Da li je potrebno da dobavljač softvera validira sopstveni softver? Dobavljač bi trebalo da uradi validaciju za sve verzije softvera, pre isporuke. Međutim, zahtevi za validaciju ISO 13485 su specifični za svaku pojedinačnu namenu za koju se koristi aplikacija, kao i jedinstvenost vaše konfiguracije. Stoga, svaki softver koji odlučite da koristite mora da bude validiran u kontekstu njegovog korišćenja, prakse i zahteva.

5. Da li moramo testirati sve funkcije softvera? Jednostavan odgovor je ne. Kada razmišljate o kupovini softverskog proizvoda, dobavljač treba da obezbedi opcije koje odgovaraju vašim specifičnim zahtevima za validaciju.

6. Šta podrazumijeva revalidacija, i kada je potrebno da je uradimo? Potreba za revalidacijom se javlja kada se implementira ažurirana verzija softvera. U većini slučajeva, revalidacija je kratak proces koji se fokusira na nove funkcionalnosti i proverava bilo koji potencijalni uticaj na funkcionalnost iz prethodne verzije.

7. Da li validirani eQMS može smanjiti rizik poslovanja? Da, validacijom eQMS-a se obezbeđuje sigurnost podataka i povećava integritet vaših procesa vođenja evidencije i ocenjivanje kvaliteta dobavljača.

9 načina da unapredite GMP/kulturu kvaliteta u vašoj organizaciji

Prikazani su neke od ključnih komponenti, čija primena će dati merljiva, trajna i značajna poboljšanja kulture kvaliteta u vašoj organizaciji:

kultura kvaliteta

1. 1. Pre svega neophodna je jaka posvećenost menadžmenta očuvanju i unapređenju kulture kvaliteta. Posvećenost mora biti vidljiva svim zaposlenim i na svim nivoima organizacije.
2. 2. Sigurno, pošteno, poverljivo i otvoreno okruženje između menadžementa i zaposlenih u vezi svih aspekata kulture kvaliteta.
3. 
   
4. 3. Otvoreno, okruženje koje daje povratne informacije, koje uči i gde nema krivice, dozvoljava korisnicima da uče i da se razvijaju.
5. 4. Razvijanje svesti i podsticanje zaposlenih da među sobom postavljaju pitanja zašto rade to što rade.
6. 5. Fokusiranje na željenu praksu kvaliteta i na praksu rizika, obezbeđuje da fokus ne bude na indikatorima kvaliteta.
7. 6. Jaka, dosledna, pravovremena reakcija na otkrivanju rizičnih radnji, bez obzira da li su oni rezultat defekata / neusaglašeniosti, ili ne.
8. 7. Incidente kvaliteta rizikom treba posmatrati kao mogučnosti za rast i unapređenje.
9. 8. Posvećenost poboljšanju profila Kompanije i odnosa prema kvalitetu.
   9. Povećan angažman zaposlenih.

ZAPAMTITE

Treba obezbediti okruženje u kome će  menadžment ohrabrivati zaposlene da aktivno doprinose i jačaju kulture kvaliteta unutar organizacije.

5 zanimljivosti o Obezbeđenju kvalitata (QA)

Uopšteno, Obezbeđenje kvaliteta (QA) je termin koji se odnosi na tehnički proces izbegavanja grešaka kod izrade proizvoda bilo koje vrste. Za razliku od Kontrole kvaliteta, ovaj termin podrazumeva pružanje određenog stepena poverenja klijentima, u odnosu na karakteristike proizvoda koji bi on ili ona uskoro trebalo da kupe.

U osnovi, Obezbeđenje kvaliteta je prisutno u svakoj oblasti, a posebno je važan segment u oblasti tehnologije: Nažalost, nema mnogo ljudi svesnih važnosti Obezbeđenja kvaliteta, a puno je i onih koji za početak i ne znaju šta to znači.

1. Zanimljivo je da istorija Obezbeđenja kvaliteta počinje u Drugom svetskom ratu, kada je vojna industrija  morala da testira municiju na performanse.

2. Obezbeđenje kvaliteta može biti povezano sa svim mogućim oblastima delovanja, od bankarstva i obrazovanja do softvera i konsaltinga. Međutim, u svakoj oblasti koriste se različite metode i tehnike za QA, dok u velikim Kompanijama postoje i čitava odeljenja zadužena za QA.

3.  Postoji nekoliko propisa koji pojašnjavaju Obezbeđenje kvaliteta. Na primer, serija standarda ISO 9000. Kompanije često prikazuju usaglašenost sa ovim standardom, da bi korisnicima prikazale da rade na principu izvrsnosti. Nepotrebno je reći, da kompanija može biti sertifikovana prema ovom standardu, samo ako su sve greške ispravljene.

4. QA je apsolutno neophodna; bez nje, ne samo da organizacije preuzimaju rizik oslobađanja proizvoda koji su ispod tržišnih standarda, ali i prihvataju i rizik za izgubljen novac, izgubljeno vreme i ne iskorišćavanje u potpunosti potencijala ideje.

5. Poslednje, ali ne i najmanje važno, QA se ne može zamisliti bez prateće dokumentacije. Danas, formiranje i održavanje dokumentacije je znatno olakšano zahvaljujući elektronskim uređajima, jer, u prošlosti, dokumentacija QA se zasnivala samo na štampanim primercima.