Kako obezbediti integritet laboratorijskih zapisa

Ako hoćete da laboratorijski zapisi budu pouzdani i verodostojni, onda morate obezbediti da zapisi budu:

1.       Čitljiv i razumljivi
2.       Autorizovani - ko je napravio zapis ili uneo podatke i kada?
3.       Aktuelani - zapis mora biti urađen za vreme odvijanja aktivnosti
4.       Originalni - informacija mora biti zaapisana na odobrnoj formi dokumenta, a nikako na komadu starog papira, rukavu laboratorijskog mantila, itd.
5.       Tačni - bez grešaka ili dopisivanja koja nisu dokumentovana
6.       Kompletni - Sve informacije i podaci u vezi sa određenom aktivnošću moraju biti uključeni
7.       Dosledni - Svi elementi u nizu aktivnosti moraju imati vremensku sledljivost
8.       Trajni - Zapisi su napravljeni na kontrolisanim dokumentima, kao što su laboratorijske beležnice ili kontrolni listovi, ili se čuvaju na elektronskim medijima
9.       Dostupni - tokom čitavog životnog ciklusa za ramatranje, preglede i inspekcije

5 saveta kako da pripremite laboratoriju za proveru

1. Pregledajte laboratorijske SOP-ove i metode

Često se može dogoditi da ocenjivač zatraži demonstraciju određene metode. Demonstracija metode je obavezna u  slučaju provere po ISO/IEC 17025, ali je moguće i da kod drugiih provera, na primer tokom provere od strane klijenta, kada klijent želi da proceni kompetentnost laboratorije za obavljanje određenih testova. Dobra praksa je da identifikujete osoblje u laboratoriji koje će u slučaju takvog zahteva uraditi demonstraciju, pre nego što provera započne.

2. Pregledajte izveštaje iz prethodnih provera

Pregledajte izveštaje sa prethodnih provera, proverite da li su sve neusaglašenosti otklonjene, da li su sprovedene odgovarajuće korektivne i preventivne mere i pokušajte da identifikujete pitanja koja mogu biti od posebnog interesa.

3. Podelite odgovornosti i odredite zamene

Odrediti stručnjake za svaku oblast i odredite njhove zamene. Kada inspektor uputi konkretno pitanje o određenom aspektu laboratorije potrebno je unapred znati koji zaposleni će dati najbolji odgovor i potrebna objašnjenja.

4. Rute za proveru

Ukoliko je moguće definišite puteve provere, mnogo je bolje da pripremite ono što želite da proverivač vidi i u određenom redosledu.

Prođite rutom i proverite sledeće:

• Dnevnike instrumenata, status instrumenata I kalibracioni status
• Rok upotrebe hemikalija, reagenasa, mobilnih faza i rastvarača – uklonite ili zamenite sve reagense kojima je istekao rok
• Laboratorijsko staklo, posebno proverite da li su jasno vidljive kalibracione  oznake na volumetrijskim sudovima. Takođe potvrdite da li se koristi propisan kvalitet stakla i da li to možete da dokumentujete.
•  Zapise o ispitivanjima neusaglašenosti  
• Rezultate van specifikacije
• izveštaje o ispitivanjima reklamacijama
• Izveštaje o kvalifikaciji i kalibraciji instrumenata
• Izveštaje Validacije analitičkih metoda

5. Budite dobar domaćin

Pokušajte da saznate što više o svojim proverivačima i o njihovom području ekspertize. Nemojte da dozvolite da se proverivači osećaju “zapostavljeno”, dodelite im pratioca(e) koji će u svakom trenutku biti na raspolaganju.

Ne zaboravite da organizujete ručak i neke grickalice za proverivače.

FDA odobrila prvi 3D-Printed lek

Izgleda da smo stvarno ušli u 21 vek.
"Aprecia Pharmaceuticals Company today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved SPRITAM® levetiracetam for oral use as a prescription adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures, myoclonic seizures and primary generalized tonic-clonic seizures in adults and children with epilepsy.1 SPRITAM utilizes Aprecia's proprietary ZipDose® Technology platform, a groundbreaking advance that uses three-dimensional printing (3DP) to produce a porous formulation that rapidly disintegrates with a sip of liquid.1 While 3DP has been used previously to manufacture medical devices, this approval marks the first time a drug product manufactured with this technology has been approved by the FDA."
detaljnije ...