GMP nije ISO 9001

Standardi kao što su oni iz serije DIN EN ISO nisu zakoni, tako da se ISO standardi suštinski razlikuju od pravno obavezujućih propisa. S druge strane, dobra proizvodna praksa (GMP) je propisana zakonima, propisima i smernicama.

ISO 9000 & ISO 9001 – dobrovoljno

Porodica ISO 9000, a samim tim i ISO 9001 opisuje kako se kvalitet proizvoda i usluga može poboljšati, a očekivanja kupaca dosledno ispunjavati. ISO 9001 je stoga alat za sve one koji žele ili moraju da uspostave ili održe upravljanje kvalitetom u kompanijama ili organizacijama. Istovremeno, uspešna implementacija se može potvrditi.

Važno je napomenuti da ne postoji zakonska obaveza za dobijanje sertifikata – iako je to osnovni uslov u različitim sektorima ako želite da igrate ulogu u poslovnom životu.

GMP zahtevi – obavezni

S druge strane, zakoni, propisi ili smernice su obavezni za svakog proizvođača lekova. Vlasti zahtevaju i prate usklađenost sa zahtevima i mogu odbiti ili povući dozvolu za proizvodnju ako se specifikacije ne primenjuju na odgovarajući način.

Nacionalni nadzorni organi, koji su različito organizovani u skoro svakoj zemlji, kontrolišu usklađenost sa GMP kroz redovne posete fabrikama.

Važna razlika je stoga što je ISO „dobrovoljan“, a GMP „obavezan“.

Ciljevi ISO 9001 i GMP

Ciljevi ISO 9001 i GMP se takođe razlikuju: dok se ISO 9001 fokusira na poboljšanje proizvoda i procesa, GMP se fokusira na ispunjavanje zahteva kvaliteta.

U principu, ISO pristupa rešenjima kroz upravljanje i unapređenje procesa kvaliteta uz pomoć upravljanja rizikom, dok GMP prvo posmatra proizvode sa strane kontrole kvaliteta.

Oba skupa pravila žele da postignu proizvode visokog kvaliteta, ISO se više fokusira na celokupnu kompaniju, a GMP na ispunjavanje atributa proizvoda. Duga lista koju svakako možete nastaviti. Na vama je na kraju kako ćete izabrati polja za inspekciju. Pre svega, izbor mora odgovarati vašem sistemu upravljanja kvalitetom. Može biti orijentisan na odeljenje, proces ili sistem. Svaka od ovih varijanti ima prednosti i nedostatke i morate odmeriti koja od njih najbolje funkcioniše u vašem konkretnom slučaju.

GMP  se promenio i uveliko razvio poslednjih godina ili decenija. Tako danas možete pronaći i teme upravljanja rizikom i procesa poboljšanja u GMP svetu. To je bilo drugačije pre 25 godina kada sam se prvi put uključio u GMP. U to vreme je kontrola kvaliteta bila mnogo važnija nego danas.

Sličnosti između ISO 9001 i GMP

ISO 9001 i GMP imaju mnogo toga zajedničkog. Pri čemu se u ovoj epizodi GMP & TEA koncentrišem na GMP EU. Složenost bi se enormno povećala ako bismo, na primer, uzeli u obzir i GMP u SAD. Pojednostavljeno, rekao bih da GMP EU imaju više zajedničkog sa ISO 9001 nego američki GMP. Zajedničke su npr.:

- Obezbeđivanje proizvodnje visokokvalitetnih proizvoda

- Opisi procesa koji podržavaju cilj visokog kvaliteta

- Uvođenje sistema upravljanja kvalitetom

- Uključivanje najvišeg menadžmenta

- Fokusirajte se na proizvodne kapacitete

- Higijena, praćenje i kalibracija

- Upravljanje dokumentima

- Upravljanje promenama

- Revizije dobavljača

- Testovi kvaliteta proizvoda

- Dokumentacija serije

- Testovi identiteta materijala

- Procesi za odstupanja & CAPA

- Praćenje procesa i proizvoda

- Samoinspekcije

- Žalbe klijenata

Razlike između ISO 9001 i GMP

I ovde se fokusiramo na GMP EU, a izostavljamo GMP u SAD. Razlike se tiču, između ostalog, validacije metoda i izbegavanja unakrsne kontaminacije.

7 ključeva za izgradnju kulture kvaliteta

Da li je moguće stvoriti istinsku kulturu kvaliteta unutar organizacije? Kratak odgovor je da. Ali to je velika borba za većinu kompanija.

1. Dizajn

Najefefektivniji i najefikasniji način da obezbedite kvalitet u svom poslovanju je da ga planirate od samog početka uvođenja proizvoda. Planirajte kvalitet tako što ćete ispuniti standarde kvaliteta u vašoj industriji i kvalifikovati svoje dobavljače kao deo vaših RFX procesa pre nego što im dodelite posao. Testirajte i kontrolišite dizajn svojih proizvoda pomoću efektivnog DFMEA i poboljšajte budući kvalitet tako što ćete obezbediti da imate odgovarajuće kontrole i pregledanjem prošlih neusaglašenosti, neuspešnih revizija i korektivnih radnji. Obezbeđivanjem da je kvalitet uključen u pretproizvodnju kao iu proizvodnju, vaša sposobnost da proizvodite kvalitetne proizvode se povećava, a cena kvaliteta se vremenom smanjuje.

2. Disciplina

Kada se pojave problemi (a uvek se javljaju) ne reagujte "pucanjem iz kuka". Možda se čini kontraintuitivnim, ali ključ za efikasno i efikasno rešavanje problema je da ne skočite odmah u „rešavanje“ problema. Zaustavite se i razmislite koje alate imate na raspolaganju da biste pružili strukturiraniji i efikasniji pristup rešavanju vašeg problema. Korišćenjem alata kao što su 'planiraj-uradi-proveri-dejstvuj', analiza "riblje kosti", "5 Zašto" i "8D" i sisteme upravljanja kvalitetom (QMS), bićeš uveren da rešavaš osnovni problem, a ne samo simptom. Takođe, bićete u dobroj poziciji da kreirate efikasne korektivne radnje kako ne biste ponovili isti problem.

3. Svest

Svi zaposleni treba da shvate koliko kvalitet zaista košta njihovu organizaciju. Ako to košta organizaciju, to apsolutno utiče na prihod vaše kompanije. Svako treba da razume kako akcije i/ili nerade dovode do smanjenja i/ili povećanja tih troškova. Mnogi troškovi kvaliteta kriju se u prihvaćenim troškovima poslovanja i ne dovode se u pitanje. Zaposleni koji razumeju koliko su programi upravljanja kvalitetom važni za krajnji rezultat — i za njihove plate — verovatnije će se suprostaviti poziciji "status kvo" i postati ambasadori kvaliteta.

4. Bez požara

Kompanije sa kulturom kvaliteta ne trče okolo i gase požare. To je zato što oni dizajniraju kvalitet od samog početka, praktikuju disciplinovanu upotrebu alata za poboljšanje i rešavanje problema, a svi u organizaciji imaju istinsku svest o finansijskom uticaju kvaliteta na organizaciju. Ovaj fokus na kvalitet smanjuje njihov rizik, poboljšava odgovornost, poboljšava zadovoljstvo kupaca i zahteva od kompanije da se stalno poboljšava. Drugim rečima, oni ne gase požare, već ih sprečavaju.

5. Vlasništvo

Nadamo se da svi do sada znaju da kvalitet nije samo za odeljenje kvaliteta. Ali šta to zapravo znači? To ne znači samo da sledite procese koje je odeljenje za osiguranje kvaliteta postavilo. To znači da svaka akcija svake osobe treba da se uradi sa kvalitetom na umu. To znači osiguranje kvaliteta u njihovoj komunikaciji, osporavanje statusa kuo s ciljem stalnog poboljšanja, striktno pridržavanje sigurnosnih procedura, i što je najvažnije, to znači preuzimanje vlasništva nad kvalitetom izvan samo njihove specifične funkcije. Sve što radimo u organizaciji utiče na kvalitet rezultata organizacije.

6. Višefunkcionalni timovi

Nijedan pojedinac ili grupa ne zna sve. Kompanije koje priznaju ovu univerzalnu istinu znaju koliko je važno koristiti međufunkcionalne timove za rešavanje i sprečavanje problema. Međufunkcionalni timovi sastavljeni od stručnjaka za predmetnu oblast iz nekoliko različitih odeljenja sa različitim oblastima stručnosti i dobrim iskustvom ne samo da poboljšavaju proces kritičkog mišljenja u ovom trenutku, već i podstiču kontinuirani razvoj za sve uključene. Svaki član tima će biti izložen različitim perspektivama koje će na kraju pomoći da prošire njihovu perspektivu i poboljšaju njihovo kritičko razmišljanje.

7. Nema heroja

Kompanije sa kulturom kvaliteta nemaju heroje. To je zato što svi preuzimaju vlasništvo nad kvalitetom organizacije, a rukovodstvo koristi višefunkcionalne timove za rešavanje problema i stalno unapređenje veština svih uključenih. Postoji mnogo organizacija sa ljudima koji uspevaju u rešavanju hitnih i kritičnih problema tako da se na njih može gledati kao na heroja, ali u kompanijama sa istinskom kulturom kvaliteta svi zajedno rade na sprečavanju problema od početka. Nema potrebe za herojima.

Да ли примењујете управљање квалитетом у породичном животу?

Лaв Николајевич Толстој један од првих специјалиста за управљање срећном породицом био је сигуран: „Све срећне породице су сличне, свака несрећна породица је несрећна на свој начин".

Оваквим друштвеним аксиомом, који заправо не захтева доказе дефинисани су концептуални услови за постојање срећне породице. Велика мистерија над којом су научници и филозофи боре већ неколико миленијума - зашто су све срећне породице сличне ?⠀⠀

Под уредништвом стручњака за управљање квалитетом, професора Волкова Олега Гавриловича, објављен је зборник „Управљање срећном породицом“.

Шта је то исто што сви срећни супружници знају и могу? Проучите и схватите суштину ауторског модела „Управљање срећном породицом“. Сваки супружник, па и они будући, сазнаће које једноставне и разумљиве компетенције треба да савладају и непрестано развијају тако да ће сви у блиској будућности вас и вашу породицу знати као најсрећнију! Књига садржи савете и чланке аутора срећних породица у Русији и иностранству.

У књизи можете пронаћи предлог посебних ауторских метода и технологија помоћу којих можете ефикасно и успешно започети и довршити прва три, најтежа корака: „Пронађи свог партнера“, „Брижни младенци“ и „Одговорни супружник“. Ово је период када се уруши и до 80% свих венчаних бракова. Срећна породица је заједница вољених људи.

Последње две фазе у формирању срећне породице су „Паметан родитељ“ и „Мудра глава породице“. Заиста срећна породица су љубав, тата, мама, дом и деца. Аутор самоуверено верује да је свако ментално здраво дете потенцијално талентовано. Стога књига садржи најважније за свесно проучавање стварних и интелигентних родитеља традиционалне мудрости образовања и најновија научна достигнућа у области неуронауке, дечје психологије и педагогије раног развоја. 

Metrika kvaliteta

Dobra metrika je izvedena iz jasno definisanih merenja procesa, pažljivo sakupljenih i pravilno kombinovanih da bi se obezbedilo jasno i razumljivo predstavljanje procesa. Dobra metrika podržava ciljeve i ciljeve organizacije i pomaže u fokusiranju QMS-a ka postizanju ovih ciljeva. Ova definicija pretpostavlja da je osnovni proces sakupljanja podataka dobro shvaćen, tako da se može napraviti razlika između problema u izmerenom procesu i problemima u procesu prikupljanja podataka. Podaci korišćeni u metrici moraju da sadrže dovoljno detalja za identifikaciju problematičnih područja, da daju prioritet onima koji imaju najveći uticaj i da pružaju polaznu tačku za istragu o tim problematičnim oblastima.

Ukratko, metrika koja se koristi za merenje performansi procesa treba da ima sledeće karakteristike:

• Podržava ciljeve i sisteme kvaliteta.

• Podaci sadrže dovoljno detalja kako bi se omogućila analiza specifičnih defekata.

• Podaci se pažljivo prikupljaju i proveravaju tačnost i potpunost.

• Podaci se kombinuju na način koji jasno predstavlja proces.

• Proces prikupljanja podataka je jasno shvaćen.

• Postoji jasna veza između procesa i podataka koji se koriste.

• Interval pregleda metrike odgovara vremenu odgovora za ispravke.

• Metrika rezultira poboljšanjem procesa i uštedom troškova.

Kako ojačati imuni sistem?

Imuni sistem

Ideja o jačanju imuniteta je veoma privlačna, ali načini da se to postigne pokazali su se nedostižnim iz nekoliko razloga. Imuni sistem je upravo to - sistem, a ne pojedinačan entitet. Predstavlja izuzetno kompleksnu strukturu ćelija i molekula, čiji je cilj odbrana od stranih mikroorganizama (virusa, bakterija, gljivica), toksina koji su proizvod njihovog metabolizma ili sopstvenih izmenjenih ćelija (tumorskih, na primer). Ako je ugrožen ili na drugi način oslabljen, telo postaje lakše podložno infekcijama. Ako je isuviše aktivan, imuni sistem napada svoja zdrava tkiva. To je odlika autoimunih bolesti. Lupus, reumatoidni artritis, psorijaza su upravo bolesti koje su izazvane „pojačanim” ili prejakim imunim sistemom. Ako stvari posmatramo na ovaj način, tj. ako bismo težili jačanju imunog sistema, to bi automatski značilo da sistem želimo da izbacimo iz ravnoteže,  što znači da bi on postao štetan, a to nikako ne bismo želeli, zar ne? 

Dobro funkcionisanje imunog sistema zahteva, pre svega, balans i harmoniju. Još uvek ima puno toga što današnja nauka ne zna o zamršenosti i međusobnom povezivanju imunog odgovora. Za sada ne postoje naučno dokazane direktne veze između načina života i poboljšane imune funkcije.

Ali to ne znači da efekti koje način života ima na imuni sistem nisu intrigantni i da ih ne treba proučavati. Istraživači proučavaju efekte ishrane, vežbanja, starosti, psihološkog stresa i drugih faktora na imuni odgovor, kako kod životinja tako i kod ljudi. U međuvremenu, primena opštih zdravstvenih strategija je dobar način da svoj imuni sistem održavate u harmoniji i ravnoteži.

Vaša prva linija odbrane je izbоr zdravоg načinа života. To je najbolji način da vaš imunološki sistem na prirodan način održavate jakim i zdravim. Svaki deo vašeg tela, uključujući i vaš imunološki sistem, funkcioniše bolje kada je zaštićen od spoljašnjih napada iz životne sredine i bude podstaknut na bolji rad pomoću bioloških dodataka oshrani.

Primena HACCP u proizvodnji lekova i zdravstvenoj zaštiti

HACCP vs. GMP

Iako svi zamo da za proizvodnju lekova važi GMP standard, ipak možemo primeniti i HACCP standard u okviru integrisanog menadžment sistema, u svakom delu farmaceutskog procesa gde se mogu javiti rizici i gde postoje tačke koje se mogu pratiti. Konkretno, HACCP je pogodan za praćenje mikrobioloških rizika u procesu proizvodnje. Na primer, možemo pratiti potencijalne mikrobiološke kontaminacije iz sirovina, pomoćnih sredstava, uslužnih delatnosti, potencijalne kontaminacije koje nastaju tokom protoka materijala ili usled kvara uređaja koji prate kontrolne parametare čistog prostora.

Na ovaj način HACCP se može iskoristiti za procenu ključnih pitanja kontaminacije, kao što su: 

• Mogu li mikroorganizmi preživeti?
• Da li postoji mogućnost da mikroorganizmi proizvode toksine?
• Može li oprema efikasno biti očišćena i dekontaminirana?
• Da li je upotreba dezinficijenata prikladana?
• Da li je potrebna sterilizacija?
• Kakav je uticaj osoblja na mikrobiološku čistoću?
• Postoje li različiti rizici u odnosu na otvorenu i zatvorenu obradu?
• Kakvi su vremenski rokovi za završetak proizvodnje i da li kašnjenje procesa povećava rizik od kontaminacije?

ISO 17025

Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) je objavila novu verziju ISO / IEC 17025- Opštih zahteva za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i kalibraciju. Glavne promene u odnosu na prethodno izdanje su:

1. Opseg je revidiran kako bi obuhvatio ispitivanje, kalibraciju i uzorkovanje koji su povezani s kasnijom kalibracijom i ispitivanjem.
2. Procesni pristup se sada poklapa sa novijim standardima kao što su ISO 9001 (upravljanje kvalitetom), ISO 15189 (kvalitet medicinskih laboratorija) i ISO / IEC 17021-1 (zahtevi za revizorske i sertifikacione organe).
3. Standard sada ima jači fokus na informacione tehnologije i uključuje upotrebu računarskih sistema, elektronskih zapisa i proizvodnje elektronskih rezultata i izvještaja.
4. Novo poglavlje uvodi koncept razmišljanja baziranog na riziku.

14 Demingovih tačaka

Deming se smatra osnivačem pokreta za kvalitet i 1951. godine je ustanovljena Demingova nagrada koja u Japanu predstavlja najvišu nagradu u kvalitetu.
Svoja razmišljanja o menadžmentu totalnog kvaliteta Deming je izneo u 14 tačaka i ovaj sistem treba posmatrati kao celoviti u sveobuhvatnu filozofiju menadžmenta. Njegova glavna teza je da i sa neprijateljem treba naći zajednički jezik.Određeni broj tačaka zahteva da se neadekvatni stavovi menadžmenta promene i zahteva od njih da rade stvari na sasvim novi način. Deming ih je često nazivao i 14 principa menadžmenta.

1. Rađanje i konstantnost svrhe za unapređenje proizvoda i usluga. Deming tvrdi da je potrebna istrajnost u opredeljenju za kvalitet i stavlja kvalitet kao glavni cilj organizacije a ne profit.
2. Usvajanje nove filozofije. Menadžment mora da stane na put lošem materijalu, izradi, nemarnim uslugama. Greške (defekti) moraju se svesti na minimum, odnosno, pouzdan rad smanjuje troškove.
3. Prekinuti praksu oslanjanja na masovnu kontrolu i utvrditi kvalitet na početku proizvodnog procesa
4. Prekinuti praksu dodele posla rukovodeći se isključivo cenom. Cena nije bitna ako nije povezana sa nivoom kvaliteta
5. Neprekidno i u nedogled unapređivati sistem proizvodnje i pružanja usluga
6. Uvođenje savremenih metoda obuke na radnom mestu
7. Uvođenje institucije liderstva. Dakle ukinuti supervizore a uvesti lidere pošto lider polazi od pretpostavke da radnik teži da svoj posao odradi n.ajbolje što može.
8. Iskoreniti osećanje straha … kod radnika. Strah ne sme da ih sprečava da postavljaju pitanja, prijave probleme i iznose ideje
9. Srušiti prepreke koje razdvajaju osoblje
10.Eliminisati slogane i udarničke zastavice za radnike
11.Eliminacija kvantitativnih kvota
12.Omogućiti radnicima da se ponose svojim radom
13.Uvesti žestok program obuke i obrazovanja jer je obuka primarna za postizanje cilja
14.Raditi aktivno na transformaciji da bi kultura kvaliteta postala praksa u organizaciji
U svom poslednjem intervjuu, dr V. Edvards Deming je izneo svoje mišljenje o kvalitetu, menadžmentu, inovacijama i još mnogo toga. Internet portal "IndustryWeek" je objavio njegov intervju u dva dela pod nazivom "Management today does not know what its job is". http://www.kvalitet.org.rs/index.php?option=com_content&view=article&id=6032:blog-zasto-danasnji-menadzment-ne-zna-koji-je-njegov-posao-dr-deming&catid=35:za-auditore-blog

GMP obuka

Popularna GMP obuka. U videu su prikazana 3 scenarija koja pokazuju kako greška osoblja može dovesti do narušavanja GMP.

7 odgovora na pitanja u vezi validacionih zahteva prema stndardu ISO 13485:2016?

1. Koji softver zahteva validaciju prema standardu ISO 13485? Prema tački 4.16 standarda, svaka aplikacija koja se koristi za podršku razvoju ili za održavanje medicinskog uređaja zahteva validaciju.

Nivo zahtevane validacije softvera može da se odredi korišćenjem pristupa zasnovanog na riziku: što je veći i kritičniji uticaj i efekat softvera, to će i validacioni zahtevi biti veći. Kompleksni sistemi kao što su planiranje resursa preduzeća (ERP), elektronski sistemi za upravljanje kvalitetom (eQMS) i sistemi za upravljanje laboratorijskim informacijama (LIMS) zahtevaju obiman pristup validacije.

Softver koji se koristi u procesu proizvodnje, za proizvodnju ili održavanje uređaja takođe treba da bude validiran zbog određenih elemenata koji se odnose na okolinu, opremu koja se koristi u procesu i distribuciju uređaja.

2. ISO 13485: 2016 navodi više eksplicitnih zahteva za validaciju softvera za različite aplikacije. Kako to utiče na naše zahteve za usklađivanje? ISO 13485 je uvek implicitno podrazumevao da softverske aplikacije koje podržavaju procese projektovanja, razvoja i upravljanja kvalitetom (QMS) moraju biti validirane. Standard je ažuriran i sada predviđa da svi softverski sistemi koji podržavaju QMS moraju biti validirani.

3. Zašto je potrebno validirati eQMS? Zbog potencijalni uticaj eQMS-a na proizvod, jedna od ključnih promena u ISO 13485 je očekivanje da se regulatorni zahtjevi razmatraju zajedno sa zahtevima standarda. Ako planirate prodaju svog uređaja u Sjedinjenim Državama, na primer, 21 CFR deo 820 zahteva da vaš eQMS bude validiran. Zbog toga je ISO 13485 usklađen sa globalnim regulatornim zahtevima.

4. Da li je potrebno da dobavljač softvera validira sopstveni softver? Dobavljač bi trebalo da uradi validaciju za sve verzije softvera, pre isporuke. Međutim, zahtevi za validaciju ISO 13485 su specifični za svaku pojedinačnu namenu za koju se koristi aplikacija, kao i jedinstvenost vaše konfiguracije. Stoga, svaki softver koji odlučite da koristite mora da bude validiran u kontekstu njegovog korišćenja, prakse i zahteva.

5. Da li moramo testirati sve funkcije softvera? Jednostavan odgovor je ne. Kada razmišljate o kupovini softverskog proizvoda, dobavljač treba da obezbedi opcije koje odgovaraju vašim specifičnim zahtevima za validaciju.

6. Šta podrazumijeva revalidacija, i kada je potrebno da je uradimo? Potreba za revalidacijom se javlja kada se implementira ažurirana verzija softvera. U većini slučajeva, revalidacija je kratak proces koji se fokusira na nove funkcionalnosti i proverava bilo koji potencijalni uticaj na funkcionalnost iz prethodne verzije.

7. Da li validirani eQMS može smanjiti rizik poslovanja? Da, validacijom eQMS-a se obezbeđuje sigurnost podataka i povećava integritet vaših procesa vođenja evidencije i ocenjivanje kvaliteta dobavljača.

9 načina da unapredite GMP/kulturu kvaliteta u vašoj organizaciji

Prikazani su neke od ključnih komponenti, čija primena će dati merljiva, trajna i značajna poboljšanja kulture kvaliteta u vašoj organizaciji:

kultura kvaliteta

1. 1. Pre svega neophodna je jaka posvećenost menadžmenta očuvanju i unapređenju kulture kvaliteta. Posvećenost mora biti vidljiva svim zaposlenim i na svim nivoima organizacije.
2. 2. Sigurno, pošteno, poverljivo i otvoreno okruženje između menadžementa i zaposlenih u vezi svih aspekata kulture kvaliteta.
3. 
   
4. 3. Otvoreno, okruženje koje daje povratne informacije, koje uči i gde nema krivice, dozvoljava korisnicima da uče i da se razvijaju.
5. 4. Razvijanje svesti i podsticanje zaposlenih da među sobom postavljaju pitanja zašto rade to što rade.
6. 5. Fokusiranje na željenu praksu kvaliteta i na praksu rizika, obezbeđuje da fokus ne bude na indikatorima kvaliteta.
7. 6. Jaka, dosledna, pravovremena reakcija na otkrivanju rizičnih radnji, bez obzira da li su oni rezultat defekata / neusaglašeniosti, ili ne.
8. 7. Incidente kvaliteta rizikom treba posmatrati kao mogučnosti za rast i unapređenje.
9. 8. Posvećenost poboljšanju profila Kompanije i odnosa prema kvalitetu.
   9. Povećan angažman zaposlenih.

ZAPAMTITE

Treba obezbediti okruženje u kome će  menadžment ohrabrivati zaposlene da aktivno doprinose i jačaju kulture kvaliteta unutar organizacije.

5 zanimljivosti o Obezbeđenju kvalitata (QA)

Uopšteno, Obezbeđenje kvaliteta (QA) je termin koji se odnosi na tehnički proces izbegavanja grešaka kod izrade proizvoda bilo koje vrste. Za razliku od Kontrole kvaliteta, ovaj termin podrazumeva pružanje određenog stepena poverenja klijentima, u odnosu na karakteristike proizvoda koji bi on ili ona uskoro trebalo da kupe.

U osnovi, Obezbeđenje kvaliteta je prisutno u svakoj oblasti, a posebno je važan segment u oblasti tehnologije: Nažalost, nema mnogo ljudi svesnih važnosti Obezbeđenja kvaliteta, a puno je i onih koji za početak i ne znaju šta to znači.

1. Zanimljivo je da istorija Obezbeđenja kvaliteta počinje u Drugom svetskom ratu, kada je vojna industrija  morala da testira municiju na performanse.

2. Obezbeđenje kvaliteta može biti povezano sa svim mogućim oblastima delovanja, od bankarstva i obrazovanja do softvera i konsaltinga. Međutim, u svakoj oblasti koriste se različite metode i tehnike za QA, dok u velikim Kompanijama postoje i čitava odeljenja zadužena za QA.

3.  Postoji nekoliko propisa koji pojašnjavaju Obezbeđenje kvaliteta. Na primer, serija standarda ISO 9000. Kompanije često prikazuju usaglašenost sa ovim standardom, da bi korisnicima prikazale da rade na principu izvrsnosti. Nepotrebno je reći, da kompanija može biti sertifikovana prema ovom standardu, samo ako su sve greške ispravljene.

4. QA je apsolutno neophodna; bez nje, ne samo da organizacije preuzimaju rizik oslobađanja proizvoda koji su ispod tržišnih standarda, ali i prihvataju i rizik za izgubljen novac, izgubljeno vreme i ne iskorišćavanje u potpunosti potencijala ideje.

5. Poslednje, ali ne i najmanje važno, QA se ne može zamisliti bez prateće dokumentacije. Danas, formiranje i održavanje dokumentacije je znatno olakšano zahvaljujući elektronskim uređajima, jer, u prošlosti, dokumentacija QA se zasnivala samo na štampanim primercima.

Izmislite budućnost umesto da redizajnirate prošlost

"Problem sa budućnošću je da obično stigne pre nego što smo mi spremni za to." - Arnold V Glasov

Najbolji način da predvidite budućnost je da je izmislite. Najbolji način da sa sigurnošću znate šta će se dogoditi, je da vi stvorite situaciju koju želite. Budite odlični i postavite sebi ciljeve. Krenite u akciju, to je moćan lek za ublažavanje osećanja straha, bespomoćnosti, besa, neizvesnosti, ili depresije. Mobilišite sebe, i  postanite primarni arhitekta vaše budućnosti.
Jedan od ključnih faktora uspeha je svakako predviđanje. Prihvatite prošlost, fokusirajte se na budućnost, i predviđajte. Razmislite šta dolazi, šta treba da se dogodi, i kako možete iskoristiti prilike koje će se ukazati.
Ostanite slobodni. Ostane fleksibilni. Umesto da se menjate sa vremenom, stvorite naviku da budete uvek malo ispred vremena koje dolazi.

Formalizovanje procene rizika za ekscipijense

Dostupni su brojni pristupi za procenu rizika kvalitetom  kao i odgovarajuće smernice. Na slici je predstavljen model za procenu rizika razvijen od strane Međunarodnog Saveta Evrope za farmaceutske ekscipijenase (IPEC) i grupe za farmaceutski kvalitet  (PKG), podržan od strane Evropske federacije farmaceutskih industrija i asocijacija (EFPIA). Model kombinuje pristup ICH Q9 sa specifičnim zahtevima procene rizika prema smernicama EU  i naglašava potrebu da korisnici  i proizvođači ekscipijenasa blisko sarađuju u procesu procene rizika. Proizvođači ekscipijenasa trebalo bi takođe, da razumeju funkciju ekscipijensa i način njegove primene.

Proces procene rizika za ekscipiense

Izvor - Rafidison, P., Holtz, F., and Rönninger, S. “A Practical Approach of Implementing GMP for Excipients,” Pharmaceutical Technology 38 (2014): 26–36.

Kako dizajnirati Lean GMP sistem

Saznajte kako da dizajnirate čiste, efikasne i usklađene GMP-sisteme koji će vam pomoći da pretvorite svoje cijeve u realan kvalitet  (27-28 juna 2017 u Berlinu). Ako ste zainteresovani, pogledajte program za dodatne informacije.
(izvor: gmp-compliance.org)

4 zablude o upravljanju kvalitetom

1. Upravljanje kvalitetom je skupo

Jeste, ako razmišljate o kupovini gotovog paketa sistema kvaliteta, out-of-the-bok. Ali to ne mora da bude slučaj. Postoje rešenja koja ne koštaju mnogo, pa čak je moguće iskoristiti i neka besplatna rešenja koja mogu pomoći da se uspostavi kvalitet i usaglašenost. Ali čak i ako vi uložite svoje vreme, sredstva i ljudstvo u izgradnju sistema kvaliteta, trud će se svakako isplatiti na duže staze. To je mnogo jeftinije rešenje da se spreče problemi u kvalitetu nego da ih rešavate nakon što se dogode. Bez sistema kvaliteta, ne možete otkriti probleme sa proizvodom koji je već na tržištu, što dovodi do skupog procesa povlačenja proizvoda, narušavanja ugleda svoje robne marke i u nekim industrijama može dovesti do povrede ili bolesti kod vaših klijenata. Ulaganje male količine vremena i novca u kvalitetna rešenja, može da vam uštedi beskrajne količine vremena i novca u budućnosti. 

Stani ima nade

2. Upravljanje kvalitetom je nefleksibilno

Mnogi ljudi su zabrinuti da će usvajanje strategije upravljanja kvalitetom imati za posledicu podešavanje preostalih procesa da bi se uklopili u sistem. Uz dobar sistem kvaliteta, međutim, istina je potpuno suprotna. Dobra rešenja sistema kvaliteta mogu biti personalizovana tako da odgovaraju vašoj organizaciji ili da ne ometaju tekuće poslovanje uopšte. Umesto toga, ona će podržavati sistem,  vodeći računa da proizvodite kvalitetne proizvode. Upravljanje kvalitetom treba da pomogne da vaše operacije budu efikasne i usaglašene.

3. Upravljanje kvalitetom  ne garantuje kvalitet proizvoda

Neki smatraju da ulaganje u upravljanje kvalitetom nije vredno, jer možete imati dobar sistem kvaliteta, a da i dalje imajte problema sa svojim proizvodima i uslugama. Međutim, mnoga pitanja kvaliteta su uamenjeno zrokovana sistemskim problemima tako da sa dobrim upravljanjem kvalitetom, obukama i sistemskim dokumentimma, možete da detektujete probleme i pomognete na korektan način. Ako se problemi i dalje javljaju čak i sa rešenjima sistema kvaliteta u mestu, to samo znači da organizacija ne koristi  potpuno upravljanja kvalitetom. Dakle, umesto da ispitujete sistem ili da zaključite da to nije vredno, treba da dozvolite sistemu da pomone u pronalaženju oblasti za poboljšanje.

4. Upravljanje kvalitetom  je namenjeno samo menadžerima kvaliteta

Neki ljudi ne razmatraju rešenja za upravljanje kvalitetom, jer oni nemaju reč "kvalitet" u svojim nazivima radnih mesta. Međutim, svako u okviru organizacije, bez obzira u kojoj industriji  radi, treba da kvalitet ima kao glavni prioritet. Čak i novi ISO standardi predstavljaju pomak u načinu razmišljanja, koji predviđa odgovornost za kvalitet svakome, ne samo za rukovodioce višeg nivoa upravljanja ili specifične profesionalace kvaliteta. Sada, čitave organizacije usvajaju kulturu koja naglašava vrednost menadžmenta kvalitetom.

GANCICLOVIR AND GANCICLOVIR FOR INJECTION

Published draft monographs on:

GANCICLOVIR

GANCICLOVIR FOR INJECTION

for future publication in The International Pharmacopoeia.

Should you have any comments thereon please send these as requested to Dr. Herbert Schmidt by 31 March 2017 using the attached table for comments. 

7 Principa upravljanja kvalitetom

1. Kvalitetom može i mora da se upravlja

Prvi korak u procesu upravljanja kvalitetom, jeste uočiti eventualni problem i shvatiti da je  moguće kontrolisati ga.

2. Procesi su problem, a ne ljudi

Ako postooje problemi u vašem procesu, nećete ga rešiti zapošljavanjem novih radnika niti ponavljanjem obuka. Poboljšajte proces i onda obučite svoje zaposlene po novim procedurama.

3. Ne obraćajte pažnju na simptome, tražite rešenje

Ako sistemski ne rešavate osnovne probleme u procesu, nikada nećete biti u stanju da u potpunosti dostignete svoe mogućnosti. Ako, na primer, odeljenje Prodaje ne ispunjava plan, moguće je da je to zbog zastoja u proizvodnji. Potrebno je suštinsko rešavanje problema.

4. Svaki zaposleni je odgovoran za kvalitet

Svi u kompaniji, od radnika na liniji pa do višeg menadžmenta, moraju da shvate da imaju važnu ulogu u obezbeđivanju visokog nivoa kvaliteta u svojim proizvodima i uslugama. Svako ima kupca je oduševila, a svi oni moraju pojačati i preuzmu odgovornost za njih.

5. Kvalitet mora biti merljiv

Sistem upravljanja kvalitetom je efikasan samo kada možete da kvantifikuje rezultate. Potrebno je da vidite kako se procesi sprovode i da li daju željene efekte. To će vam pomoći da postavite buduće ciljeve i obezbedite da svako odeljenje teži ka istom rezultatu.

6. Unapređenje kvaliteta mora biti kontinualno

Upravljanje kvalitetom nije nešto što se može uraditi jednom, a zatim biti zaboravljeno. To nije jedna od "faza" u upravljanju koja će se završiti nakon repavanja problema. Stvarna poboljšanja moraju često da se dešavaju i stalno u cilju povećanja zadovoljstva kupaca i njihove lojalnosti.

7. Kvalitet je dugoročna investicija

Kod Upravljanja kvalitetom nima brzih rešenja. TKM je dugoročna investicija, a dizajniran je tako da vam pomogne da ostvarite dugoročni uspeh. Pre nego što počnete da tražite bilo koju vrstu softvera za upravljanje kvalitetom, važno je da proverite da li ste u stanju da primeni osnovne principe u celoj kompaniji. 

Novo izdanje Juranovog Priručnika o kvalitetu

Sedmo  izdanje Juranovog Priručnika o kvalitetu (Juran’s Quality Handbook: The Complete Guide to Performance Excellence), na više od 900 stranica, predstavlja pažljivo uređeno i potpuno ažurirano šesto izdanje koje je pripremio Joseph M. Defeo,  i omogućava čitaocima da upotrebe prave metode za postizanje vrhunskih rezultata u bilo kojoj organizaciji ili industriji. U prvom poglavlju "Univerzalni principi upravljanja kvalitetom," prikazani su originalni, moćni temelji Juranove teorije, posebno Juranova trilogija planiranja kvaliteta, kontrole kvaliteta, i unapređenja kvaliteta. Mudrost i jednostavnost Juranovog pristupa dokazuje činjenica da i sada važi,  isto kao i pre oko 70 godina, kada se pojavilo prvo izdanje ovog priručnika. Bilo da ste novajlija u kvalitetu ili veteran u industriji, u ovoj knjizi ćete sigurno pronaći praktične aspekte koje možete  odmah primeniti na većinu izazova u pogledu poboljšanja kvaliteta.

Čitaocima su zatim predstavljena ažurirana poglavlja koja su fokusirana na teme kao što su LEAN i Six Sigma, kao i potpuno novi materijal o upravljanju rizicima, izgradnji fleksibilnog sistema upravljanja kvalitetom, kao I neke pronicljive perspektive o istoriji i značenju same funkcije kvaliteta. Osim toga, ovo izdanje nudi potpuno nove statističke tabele, grafikone i podatke; predstavljeni s relevantni primeri i studije slučaja koje pokazuju kako drugi primjenjuju ove metode i sredstva; i pokazuje čitaocima kako se ISO standardi i drugi regulatorni sistemi mogu povezati sa naporima za unapređenje kvaliteta iz dan u dan.

Ova knjiga svakako je vredan, i dodao bih neophodan,  dodatak biblioteci profesionalca koji se bavi kvalitetom. Pročitajte, primeniti Juranove lekcije, i biće te na dobrom putu da transformišete kulturu kvaliteta u vašoj organizaciji.

Sedam alata Kontrole kvaliteta

Pojam sedam osnovnih alata kvaliteta potiče iz  Iknjige oca "krugova kvaliteta"  Kaori Išikave (Kaoru Ishikawa) Vodič za kontrolu kvaliteta (Guide to quality control).

1. Dijagram uzrok posledica (Cause-and-effect diagram), poznat takođe i kao Išikava ili dijagram riblja kost):upotrebljava za analizu svih mogućih uzroka koji utiču na neku pojavu (grešku, aktivnost, proces). Išikava dijagram predstavlja alat kvaliteta koji usmerava korektivne akcije i predstavlja dobru osnovu za edukativno delovanje i unapređivanje kvaliteta. Jednom konstruisan, dijagram može postati “živi alat” ako se dalje usavršava unošenjem pojedinosti stečenih novim saznanjima i iskustvima.
2. Lista za prikupljanje podataka (Check sheet): upotrebljava kada je potrebno na jednostavan i pregledan način  prikupiti podatke o parametrima procesa, radi dobijanja jasne slike o činjenicama ( na primer podatke o greškama koje se javljaju u nekom procesu). Uz pomoć ovog alata moguće je prikazati sve vrste parametara procesa, kao i njihovu učestalost..
3. Kontrolne karte: alat za razlikovaje varijacija nastalih usled delovanja značajnih ili posebnih uzroka, od slučajnih varijacija koje se dešavaju u procesu. Slučajne varijacije se ponavljaju nasumično u predvidivim granicama. Varijacije nastale pod uticajem značajnih ili posebnih uzroka ukazuju da treba identifikovati neke faktore koji utiču na proces, ispitati ih i dovesti pod kontrolu..
4. Histogram: alat kvaliteta koji u grafičkoj formi prikazuje distribuciju grešaka, određenih karakteristika ili aktivnosti prema frekvencijama pojavljivanja. Svaki stub na grafikonu predstavlja jednu ispitivanu pojavu (karakteristiku, aktivnost, grešku) ili interval u okviru raspona podataka, a visina stuba označava broj podataka u određenom intervalu odnosno frekvenciju pojavljivanja pojave koje se prati.
5. Pareto dijagram: koristi se u slučajevima kada je moguće identifikovati greške, njihovu učestalost i /ili troškove koji pri tom nastaju i preduzeti korektivne aktivnosti u funkciji otklanjanja grešaka. Zasnovan je na principu koji tvrdi da je mali broj činilaca često odgovoran za većinu efekata.
6. Korelacionii dijagram (Scatter diagram): onogućava analizu uzajamne povezanosti dve kvantitativne promenljive (promenu jedne veličine u odnosu na drugu).
7. Dijagram toka procesa (Flow chart:) Najjednostavniji i najčešće korišćen alat kvaliteta, koji suži za analizu toka određenog procesa. Glavna karakteristika ovog alata jeste što na jednostavan i vizuelno prihvatljiv način grafički prikazuje tok procesa koje se analizira, po osnovu grafičke prezentacije svih aktivnosti i identifikacije uskih grla u toku procesa.