Neslaganja stručnjaka o legalizaciji kanabisa

Da li će, kao u pojedinim zemljama, marihuana i kod nas dobiti status medikamenta, još se ne zna. Posle inicijative udruženja "Lekalizacija", formirana je Radna grupa, a konkretni predlozi mogući su uskoro.
Udruženje koje se zalaže za legalizaciju kanabisa u medicinske svrhe čine uglavnom pacijenti koji imaju karcinom, neurološke, reumatske i još ...

Da li je FMEA koristan i pouzdan alat za procenu rizika?

Upravljanje rizikom (preuzeto sa projectmanage)

Analiza efekata u slučaju neizvršenja (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) je metoda dizajnirana tako da je moguće identifikovati i potpuno razumeti potencijalne modove neuspeha i njihove uzroke, kao i efekte neuspeha korisnika sistema ili krajnih korisnika, za dati proizvod ili proces. Pomaže da se  proceni rizik povezan sa identifikovanim slučajevima neuspeha, i omogući definisanje korektivnih mera.

Korišćenjem FMEA moguće je identifikovati i izvršiti korektivne mere za rešavanje najtežih problema. FMEA je inženjering analiza koju izvodi multifunkcionalni tim, stručnjaci za odgovarajuće oblasti koji detaljno analiziraju dizajn proizvoda ili proizvodne procese na početku procesa razvoja proizvoda, kako bi se pronašli i korigovali nedostaci pre nego što proizvod dođe u ruke kupca.

FMEA bi trebalo da bude vodič za razvoj kompletnog seta akcija, koje će smanjiti rizik povezan sa  sistemima, podsistemima, i komponentama ili proizvodnim procesima na prihvatljiv nivo. Ako se FMEA efektivno koristi tokom životnog ciklusa proizvoda, to će dovesti do značajnih poboljšanja u pouzdanosti, sigurnosti, kvalitetu, isporukama i ceni. Izvođenje FMEA samo da bi popunili deo dokumentacije u procesu razvoja proizvoda, je gubljenje vremena i nema dodate vrednosti. Kao alat za procenu rizika, FMEA metodom se identifikuje ozbiljnost potencijalnih efekata neuspeha i obezbeđuje doprinos za ublažavanje mera za smanjenje rizika. U mnogim aplikacijama, FMEA uključuje i procenu verovatnoće pojavljivanja uzroka neuspeha i njihovih rezultujućih režima otkaza.

Proširivanjem analize može se obezbedi procena verovatnoće koja dovodi do neuspeha. Smanjenjem rizika, verovatnoća pojave neuspeha se smanjuje što povećava pouzdanost proizvoda ili procesa. FMEA je alat koji se koristi za poboljšanje pouzdanosti. Postoje tri osnovna slučaja za koji FMEA proces može da se primeni, svaki sa različitim obimom ili fokusom:

Slučaj 1: Novi dizajn, nove tehnologije ili novi proces. Obim FMEA je kompletan dizajn, tehnologija, ili proces.

Slučaj 2 : Izmene postojećeg dizajna ili procesa. Obim FMEA treba da se usmeri na modifikacije dizajna ili procesa, moguće interakcije zbog modifikacije a može da obuhvati I izmene u regulatornim zahtevima.

Slučaj 3 : Upotreba postojećeg dizajna ili procesa u novom okruženju, lokaciji, aplikaciji, ili profil koji se  upotrebljva (uključujući radni ciklus, regulatorne zahteve, itd).

Tri najčešća tipa FMEA su:

Sistem FMEA

Dizajn FMEA

Proces FMEA

Za više informacija pogledajte ovde.

Osnovni koraci kod KPI ciklusa

Poslovna inteligencija (Business Intelligence, BI) je aktivnost, alat  ili proces koji omogućava preduzećima da stvore jasnu sliku i da rukovodstvu pruži podršku prilikom odlučivanja određivanjem ključnih indikatora performansi (KPI). Nivo uspeha svakog poslovnog poduhvata uglavnom može da se meri ili kvantifikuje u nekom aspektu:

Korak 1: Izgraditi ili definisati osnovnu poslovnu strategiju ili ciljeve

Korak 2 : Specificirajte metriku napretka ( KPI ), i definišite pragove koje ukazuju na stepen uspeha .

Korak 3 : Meru realizacije uzimajući protok vremena kao osnovu

Korak 4 : Podesite taktiku i uračunajte korelativne promene kao metriku uspeha

Korak 5 : Primenite lekcije naknadne definicije strategije

Uz to poslovna inteligencija je mnogo više  kulturni fenomen, udaljavajući se od intuitivnih strateških izbora i približavajući se racionalanom pristupu poslu.

Još malo o novom izdanju Anex 15 GMP

Novo izdanje Aneksa 15 stavlja veći naglasak na upravljanje rizikom nego što je to bilo u prethodnom dokumentu, i daje nove zahteve koji odražavaju promene u proizvodnji i regulatornim okruženjima.
Jedna od značajnih izmena u Aneks-u 15 je dodatak principa razvijenih u smernicama ICH Q8, Q9, Q10 i Q11.

Do sada, kompanije su bile u mogućnosti da potvrde svoje metode čišćenja, sprovođenjem tri uzastopne uspešne procedure za čišćenje. Smernice sada zahtevaju da kompanije sprovedu procenu rizika da bi odredile odgovarajući broj postupaka čišćenja koje se mora izvesti.

Deo o "Validaciji procesa" je ažuriran i sadrži odredbe za tekuću verifikaciju procesa tokom životnog ciklusa proizvoda. Kompanija treba da pokaže da je "ima kontrolu tokom životnog ciklusa proizvoda" I da  periodično procenjuje "obim i učestalost tekuće validacije procesa."

Dodate sekcije
U novu verziju Aneksa 15 dodate su četiri sekcije koje nisu bile uključene u verziju dokumenta iz 2001. godine:

1.    Verifikacija transporta
2.    Validacija pakovanja
3.    Kvalifikaciija komunalne infrastrukture
4.    Validacija metoda ispitivanja

Možda imate HACCP .... ali da li imate HARCP?

Analiza opasnosti na riziku zasnovane preventivne kontrole (HARPC, Hazard Analysis Risk-Based Preventative Controls) slična je HACCP. Ali ako imate HACCP plan ne znači da ćete zadovoljiti zahteve HARPC za bezbednost hrane predviđene od strane FSMA (Food Safety Modernization Act).

Deo 103 FSMA koji se odnosi na preventivne kontrole, obuhvata:
1.    Preventivne kontrole hrane za ljudsku ishranu
2.    Preventivne kontrole hrane za stoku
3.    Strategija zaštite hrane za smanjenje uticaja od namernog falcifikovanja

Da bi ispunili zahteve iz pravila 1 i 2 potrebno je da koristimo HARPC. HARPC obuhvata proizvode koji spadaju pod nadležnost FDA (uz izuzetak morskih plodova i sokova, koji su već obuhvaćeni HACCP standardom).

Razlike između HACCP i HARPC
Modul	HACCP	HARCP
Osoblje	Zahteva tim	Zahteva kvalifikovanog pojedinca sa obukom i iskustvom
Opasnosti	Obe vrste planova obuhvataju  hemijske, biološke i fizičke opasnosti	Pored toga, HARPC pokriva radiološke opasnosti
Kritične kontrolne tačke	Identifikuje CCP, ali ne obuhvata preventivnu kontrolu	ne razlikuje CCP od drugih vrsta preventivnih kontrola
Monitoring (nadzor, praćenje)	CCP imaju tačno određene kriterijume koji povlače liniju između onoga šta je prihvatljivo, a šta nije	Ne postoje tačno određeni kriterijumi za sve preventivne kontrole
Verifikacija	koristi metode koje su van tipičnih aktivnosti praćenja verifikacije procesa. Cilj je da se obezbedi poštovanje HACCP plan	takođe koristi metode verifikacije za dodatno praćenje procesa, ali cilj je da se potvrdi plan i da se sa sigurnošću može tvrditi da se operacije odvijaju u skladu sa ciljevima plana
Validacija	zahteva dokaz da je plan efikasan. Svi elementi HACCP plana spadaju pod obim validacije	potrebne tehničke ili naučne informacije koje podržavaju plan. Konkretno, informacije koje pokazuju da će plan biti efikasan u kontroli opasnosti. Kod HARCP, alergijske kontrole, sanitarne kontrole i vraćanje proizvoda, nisu uključeni u  plan validacije
Korektivne akcije	odbacuje ili prerađuje hranu koja ne ispunjava zahteve sa  postojećim CCP	zasebna procena hrane
Evidencije	najmanje 1 godinu za kvarljive proizvode. Evidencije se moraju voditi 2 godine ili u roku trajanja proizvoda	2 godine za sve zapisa
Ažuriranje planova	procenjivanje najmanje jednom godišnje, ili kada postoje značajne promene	najmanje jednom u 3 godine, ili kada postoje značajne promene

Sjajno je ako sprovodite HACCP, jer je to i dalje osnova međunarodnih standarda za bezbednost hrane, a na mnogo načina je komplementaran sa HARPC.

Kako da se ponašate prema žalbama klijenata

Kao vlasnik preduzeća, u nekom trenutku bićete u prilici da odgovorite na žalbe klijenata (možda ćete i vi da se pojavite sa žalbom).

Šta ne smete da uradite:
1.       Da budete defanzivni. Štitite svoj stav po svaku cenu. Ne pokušavate da stvari gledate sa klijentovog gledišta. Ostajete kod svog stava i branite ga do kraja.
2.       Dozvoljavate da neko drugi odgovori umesto vas. Na taj način, ne samo da ste uspeli da prenesete poruku da ste nedostupni za klijenta, već dajete poruku klijentu da niste preuzeli odgovornost za odgovor. Na ovaj način dodatno doprinosite da se klijent oseća, nevažno.
3.       Prema klijentu se ponašate ponižavajuće ili zaštitnički: to dovodi do toga da se klijenti osećaju mali dokazujući da niste u pravu, ili još bolje , dolazite sa za njih uzvišenih visina, gde ste besprekorni jer samo vi vidite veću sliku. Stavljate duhovite primedbe (kao da niste dovoljno duhoviti) delimično je efikasno, ako znate da je klijent sklon tome.
4.       Odbijate da obezbedite nadoknadu za usluge koje nisu isporučene. Ako ste uspeli da narušite poverenje klijenta u vas do tačke da ne želi od vas ni usluge koje su ugovorene, onda svakako, zadržavate novac! Ne dozvolljavate da etički obziri stanu na put dodatnog prihoda.
5.       Potvrđujete svoju poziciju sa detaljnim objašnjenjima zašto klijent nije u pravu. Veoma ste detaljni, čak pominjete datume i posebnu korespondenciju, da bi vaša poenta bila jasna: vi ste u pravu, klijent nije u pravu, a evo i dokaza koji će to potvrditi!
6.       Optužujete klijenta da stvari uzima lično. Ovo će zaista pomoći da ih stavite na svoje mesto: neka znaju da su nerazumni i da zbog toga njihovo ponašanje nije odgovarajuće. Krivi su zbog svog ponašanja!
7.       Izbegavate istinu ili ste selektivni, ili oboje. Kada pričate o tome šta se dogodilo, stalno birate samo elemente koji idu vama u korist. Ili podešavate istinu tako da odgovara vašim trenutnim potrebama i situaciji.

Trebalo bi da žalbe klijenata posmatrate kako poklon! Dobićete uvid o Vašim poslovnim praksama od vašeg klijenta koje oni nisu u obavezi da podele sa vama. Dobićete stav koji obično ne možete dobiti.
To predstavlja odličnu priliku da svoje poslovanje vidite na novi način.
I još bolje, to je prilika za malo lične i poslovne alhemije: da potpuno razumete osobu sa kojom razgovarate, i da na taj način, stvorite velike fanove za vas i vaše poslovanje!

Iskoristite ovu priliku – evo šta bi trebalo sa radite kada imate prigovor klijenta:
1.       Da li možete da vidite stvari iz tačke gledišta klijenta. Budite radoznali,  postavljajte pitanja.
2.       Odolite iskušenju da se branite. Vi niste napadnuti, jednostavno primate informaciju, informaciju koju nikada ne bi imali o svom poslu da vaš klijent nije govorio o  tome. Cenite to, i neće biti potrebe da se branite.
3.       Postupajte sa svojim klijentom sa poštovanjem, ali vodite računa i o svojim prioritetima i problemima. Većina ljudi samo žele da ih neko sasluša. Ako je posao dobar, većina žalbi će se završiti na ovaj način.
4.       Odgovorite direktno, sami, i bez ustručavanja. Budite lider u sopstvenom preduzeću, i odgovorite na žalbe sami, ako su se obratili vama. Pokažite da vrednujete sebe, i ono što radite.
5.       Budite fer i velikodušno ponudite povraćaj novca, ako ga klijent i dalje želi nakon što ste uz dužno poštovanje odgovorili. Nema tog novca koji će nadoknaditi zlovolju koja se generiše novcem koji niste zaradili. Novac je zarađen samo od srećnih, zadovoljnih klijenata.
6.       Uzimajte sve lično - Imate priliku da pokažete svojim klijentima ko ste u stvari, osoba od integriteta, časti i otvorenosti. Svaki dan u vašem poslu, imate priliku da pokažete svoj karakter, da ste lider. Ove situacije mogu biti izazov, i predstavljaju priliku da ojačate, da zakoračite u vaše pravo biće, i da se stvorite alhemiju u vašem poslu.
7.       Budite krajnje oprezni sa istinom. Mora biti jasno šta se zapravo desilo. Onda, insistirajte na istini. Na taj način, nema potrebe da "istinu" prilagođavate da bi izgradili svoju snagu.
To je način da se vaši klijeni osećaju ne samo zadovoljni već i uvaženi!
Naravno, to je osetljivo budući da ste ispred svog klijenta, ali ćete imati višestruku nagradu tako što će postati jasno ko ste u poslovnom svetu. To je najvrednije, za vaš posao i vas same!

Prednosti sertifikovanog sistema za upravljanje bezbednošću hrane

Standardi za upravljanje bezbednošću hrane postaju zajednički zahtev za poslovanje u lancu snabdevanja hranom. Neke od prednosti potpuno sertifikovanog sistema upravljanja bezbednošću hrane su:

1. Konzistentnost: dobro implementiran sistem upravljanja bezbednošću hrane može da pomogne preduzećima da konstantno proizvode bezbednu, kvalitetnu hranu koja zadovoljava zahteve postavljene specifikacijama.

2. "Due diligence"*: Sistem upravljanja bezbednošću hrane pokazuje da menadžment ispunjava svoje zakonske obaveze koje su predviđene zakonskom regulativom za bezbednost da hrane i to čini efikasno. Zakoni u nekim zemljama dozvoljavaju da se efikasan HACCP plan može koristiti kao dokaz odbrane u sudskim slučajevima trovanja hranom ili u slučaju kontaminacije hrane.

3. Konsultacije: sistemski pristup procesima obezbeđuje da zaposleni i druge zainteresovane strane budu uključeni u posao i svesni problema koji se odnose na bezbednost hrane, pre nego što nastanu veći problemi.

4. Odgovornost: Neke osiguravajuće kompanije neće osigurati hranu kod preduzeća koja nemaju HACCP program.

5. Precizno određeni troškovi: dobro funkcionisanje sistema upravljanja bezbednošću hrane će omogućiti dugoročnu ekonomičnost, smanjujući rizik od kontaminacije i skupog procesa povlačenja  hrane sa tržišta.

*Due diligence - način prikupljanja informacija koje su investitoru potrebne prilikom donošenja strateških odluka i podrazumeva analizu operacija neke kompanije  (entiteta) kao i procenu trenutnih i budućih rizika u poslovanju tog entiteta.