Aktivnost vode, osnova za bezbednost i kvalitet prehrambenih proizvoda - ključni koncepti

Merenje aktivnosti vode kao parametra koji utiče na kvalitet i bezbednost hrane bilo je sugerisano kada je postalo očigledno da merenje sadržaja vode ne može adekvatno da objasni fluktuaciju rasta mikroorganizama. Koncept merenja aktivnosti vode u poslednje dve decenije služi tehnolozima za za praćenje kvaliteta hrane i najčešće se koristi kao kriterijum za bezbednost i kvalitet. Njegova upotrebljivost se ne može poreći, sa obzirom da biološke ćelije i tkiva nisu homogeni sistemi kao ni prehrambeni proizvodi . Voda u takvim sistemima nije ravnomerno raspoređena, niti se može posmatrati isključivo kao rastvarač.

Zaštita protiv kvarenja hrane

Kvasci, plesni i bakterije zahtevaju određenu količinu raspoložive vode za njihov rast i razvoj. Projektovanje proizvoda sa AV ispod 0.6 daje efektivnu kontrolu. Neki zajednički mikrorganizmi koji utiču na kvarenje proizvoda i njihovi AV limiti su navedeni u tabeli 1. Najjednostavniji način da se smanji aktivnost vode je korišćenje  procesa koji dovode do gubitka vode - kuvanje, pečenje ili dehidracija. Procesi koji koriste visoku temperaturu, koriste letalne osobine toplote, dok procesi dehidratacije ili sušenja zamrzavanjem obezbeđuju samo snižavanje AV do nivoa koji ograničava rast mikroorganizama.

Tabela 1.

Grupa mikroorganizama	Primer	aw	Proizvod na koji utiču
Bakterije	Salmonella species	0,91	Sveže meso, mleko
	Clostridium botulinum
Kvasci	Torulopsis species	0,88	Koncentrati za voćne sokove
Plesni	Aspergillus flavus	0,80	Marmelade, želei
Halofilne bakterije	Wallemia sebi	0,75	Proizvodi od meda
Kserofilni kvasci	Aspergillus echinulatos	0,65	brašno
Osmofilni kvasci	Saccharomyces bisporus	0,60	Suvo voće

Vezivanje slobodne vode i dizajn hrane

Druge metode uključuju vezivanje slobodne vode dodavanjem neke rastvorene supstance, obično šećera ili natrijum hlorida. Na ovaj način nastaje disbalans u osmotskom pritisku koji izbacuje vodu iz ćelija. Dizajneri hrane suočavaju se sa novim izazovima u održavanju dovoljno niske AV sa mnogim zamenama za masti koji se danas koriste. Masti, koja ne vezuju slobodnu vodu, zamenjuju se vodom ili gelovima da bi se obezbedila mazivost. Ovakvi gelovi ne smanjuju AV i potrebne su dodatne metode kontrole da bi se sprečilo kvarenje.

Definicija aktivnosti vode

Skot je definisao aktivnost vode (AV) kao odnos pritiska vodene pare nad proizvodom (p) u odnosu na čistu vodu (p0).

AV = P / P0

Prema tome, umnožavanjem vrednosti za aktivnost vode sa 100, dobićemo relativna vlažnost atmosfere koja je u ravnoteži sa proizvodom.

RH (%) = 100 k av

Određivanje aktivnosti vode je bolji indeks za praćenje rasta mikroorganizama nego određivanje sadržaja vode

Aktivnost vode bolje predviđa rast mikroorganizama, jer mikroorganizmi mogu koristiti samo "dostupnu" vodu, koja se znatno razlikuje u zavisnosti od rastvorka. U proseku, joni vezuju najvše vode, dok polimeri vezuju najmanje vode; šećeri i peptidi spadaju u srednju grupu. Sa istom koncentracijom, soli smanjuju aktivnost vode više od šećera.

Dodavanjem supstanci sa nižom vrednosti za aktivnost vode može dovesti do komplikovanih rezultata. U idealnom slučaju, inertni materijal može biti dodat da bi se smanjila aktivnost vode, bez bilo kakvih drugih efekata kao što je povećana jonska sila i smanjen površinski napon. U praksi, izbor supstance može imati veliki uticaj. Na primer, možemo dodati so u jednu reakcionu smešu i šećer u drugu. Postupak se može kontrolisati tako da nastale reakcione smeše imaju identične aktivnost vode. Ali rezultati reakcije će se razlikovati zbog različitih uticaja soli i šećera na biološke sisteme. (So i šećer oblik formiraju različite dodatne smetnje.)

Aktivnost vode i “Hurdle” tehnologija

Aktivnost vode treba posmatrati kao spoljašnji parametar kao pH ili temperaturu. Pod određenim uslovima, će delovati sinergistički sa drugim parametrima zaštite proizvoda. Pod drugim uslovima to će biti jedini parametar utvrđivanja ishoda određenog postupka.

Najčešće neusaglašenosti iz BRC audita

1 Odobravanje dobavljača 3.5.1.2
Naravno, sve kompanije treba da imaju dokumentovan program odobravanja dobavljača, koji treba da obuhvati sve polazne materijale (uključujući i pakovni materijal) koji ulaze u sastav gotovog proizvoda.
Ako imate dobavljača sa niskim rizikom, možete koristiti upitnik. Za dobavljače polaznih materijala ili materijala za pakovanje koje ste identifikovali kao dobavljače sa rizikom, BRC očekije da budu sertifikovani ili da postoji barem neki oblik ocenjivanja dobavljača ali sa aksentom na bezbednost hrane i sledljivost.
Neka od zajedničkih pitanja obuhvataju:
·         Imate dobar program za ocenjivanje dobavljača u koji ste uključili proizvodnju kao korisnika i QA zbog toga što će oni pomoći u objašnjavanju pravila za ovu grupu. Ako ne nastupaju zajedno može doći do problema tokom audita postojećih dobavljača, a posebno može ometati proces odobravanja novih dobavljača.
·         Kompanija ima dobar program za ocenjivanje dobavljača, ali zanemaruje polazne materijala koji dolaze različitim putevima ili se ne koriste dovoljno često. Drugim rečima, program je dobar, ali ima malih nedostataka.
·         U nekim kompanijama postoji nedostatak razumevanja višeg rukovodstva o tome koji su stvarni rizici saradnjom sa nekvalifikovanim dobavljačima sa ni\im cenama.

Rešenja
·         Sve zainteresovane strane implementirati u program.
·         Uporedite plan nabavke sa stvarnim stanjem i korišćenjem materijala
·         Razmotriti sve rizike povezane sa nekvalifikovanim dobavljačima koji imaju niže cene

2 Procena ugroženosti 5.4.1
Procena ugroženosti odnosi se na falcifikovanje hrane. BRC očekuje da postoje dostupne informacije i da se razume šta se podrazumeva pod falcifikovanjem hrane. Drugim rečima, kompanija treba da formira samo-razumevanje svih vrsta rizika koji mogu uticati na vašu industriju, i treba da znate gde možete da dobijete informacije o svim potencijalnim rizicima.
Na primer , ako vaša kompanija kupuje kandiranu pomorandžu, vi morate da znate koji potencijalni rizici mogu biti uključeni u taj sastojak. Treba da znate gde da dobijete informacije, bilo da je to u vašoj organizaciji, u drugim industrijskim udruženjima, ili čak na web sites kao što su www.foodfraud.org .
Rešenja
·         Izvodite osnovne obuke na temu falsifikovanja hrane
·         Upotrebljavajte osnovne alate za procenu rizika
·         Razmišljajte o bezbednosti hrane
·         foodfraud.org

3 Procena rizika dobavljača 3.5.1.1
Za grupu polaznih materijala (može biti uključen i pakovni materijal), ili pojedinačno (u zavisnosti od vrste vaših operacija), morate proceniti rizik za bezbednost proizvoda, usklađenost sa zakonskim normama, i kvalitet vaših dobavljača. Morate biti sigurni da ste razumeli sve rizike koji se odnose na polazne materijale i grupe polaznih materijala. 
To može uključivati:
·         kontaminaciju alergenima
·         rizik pojave stranih tela
·         mikrobiološku kontaminaciju
·         hemijsku kontaminaciju
·         zamene ili prevare 

Rešenja

·         Grupa materijala. Ako imate 300 polaznih materijala, verovatno nećete morati da uradite 300 procena rizika, ali ćete najverovatnije uraditi desetak. Na primer, sve stabilni sastojci koji ne zahtevaju posebne uslove čuvanja, mogu se svrstati u jednu grupu.
·         Uključite proces pakovanja u vašu procenu rizika. 
·         Koristite obiman industrijski pristup, nemojte se fokusirati samo na vašu kompaniju. Razmišljajte šta se događa sa sličnim organizacijama, ne samo sa vašom. To će vam pomoći da proširite svoje horizonte u smislu da znate šta da gledate i šta da tražite.

4 Dijagram toka 2.5.1
Kada ste u fazi sertifikacije BRC, vaš HACCP treba da bude jako dobar u tom trenutku. Postoji, međutim, jedna oblast koja još uvek ima tendenciju da bude na listi neusaglašenosti - neusaglašenost dijagrama toka.
Ceo HACCP počinje sa dijagramom toka, i to je oblast koja ima tendenciju da dovede do problema . Potreban vam je dijagram toka za svaku vrstu proizvoda. Dijagram toka bi trebalo da sadrži fizički raspored, identifikacija svih inputa (protoka vode, protok otpad, itd ), outsourced procesa, ugovorene poslove, itd
Veoma važan sledeći korak nakon kreiranja dijagrama toka je da se uverite da je on tačno urađen. Ovo bi trebalo redovno raditi. Pored toga, uverite se da osoba koje je napravila dijagram toka nije ona koji ga proverava.

Nova ISO klasifikacija čistih soba i standarda za praćenje

ISO 14644 deo 1 i 2 su konačno odobreni!

Revidirani 14644-1 i -2 standardi su odobreni od strane velike većina članica koje učestvuju u finalnom glasanju ISO/TC 209. Međunarodni standardi će biti dostupni od IEST nakon revizije urednika i prevoda na jezike članica. Više informacija na wvvv.iest.org gde možete naći i nekoliko opcija kursa koji ESVC organizuje za edukaciju zainteresovanih strana u vezi sa zahtevima i korišćenjem novih revizija standarda.

Meteka - sistem za dekontaminaciju infektivnog otpada

Koncept Meteka sistema za neutralizaciju infektivnog medicinskog otpada odgovor je na mnogobrojne probleme koji se javljaju prilikom tretiranja infektivnog otpada biološkim, hemijskim i termalnim metodama. Inovativni Meteka sistem se u poslednjim decenijama pokazao kao efikasno i praktično rešenje. Patentirani metod neutralizacije infektivnog materijala generisanjem mikro-talasa se dokazao kao najpouzdaniji, pošto se otpad neutrališe direktnim zagrevanjem „iznutra“, a ne ubrizgavanjem pare kao što je slučaj kod autoklava. Na ovaj način, omogućuje se da infektivni otpad bude u celosti dekontamiiniran, dok kod dekontaminacije autoklavom može doći do stvaranja „džepova“ u koje vodena para ne može da uđe i zaostajanja infektivnog otpada nakon procesa dezinfekcije.

Meteka sistem se sastoji od neprobojnih kontejnera i kesa otpornih na mikrotalase, u kojima se otpad bezbedno i lako sakuplja na licu mesta. Nakon toga, kontejneri sa infektivnim otadom se na kolicima transportuju do Medister aparata u kojima se otpad dezinfikuje i kao takav je pogodan za odlaganje kao ne-infektivan komunalni otpad.

Velika prednost Meteka sistema je sigurnost i prevencija infekcije, pošto se infektivni otpad na mestu korišćenja stavlja u kontejnere, u kojima se nakon toga transportuje i konačno dezinfikuje, što znači da je u svim operacijama isključen kontakt osoblja sa infektivnim materijalom. Još jedna veoma važna prednost ovog koncepta, je da nije potrebno nikakvo sortiranje infektivnog otpada. Korišćenje METEKA sistema za higijenu i preventivu od infekcije štiti ne samo pacijente, medicinsko osoblje i osoblje za uklanjanje otpada od povreda i infekcija, već drastično smanjuje troškove za  antibiotske lekove kao i troškove za hemijsku dezinfekciju, koji nastaju dekontaminacijom prostora.

U pitanju je krajnje jednostavan i potpuno automatizovan postupak dezinfekcije bez visokih temperatura i pritisaka, u toku procesa nema formiranja sporednih proizvoda (toksičnih), potrebni su minimalni zahtevi za instalaciju i održavanje. Koncept omogućava i kontinualnu dezinfekciju infektivnih otpadnih voda.

Ovaj sistem se takodje pokazao kao ekonomski vrlo isplativ, pošto se koristi minimalna količina električne energije i vode za ciklus dezinfekcije, dok u stand-by modu skoro da uopšte nema potrošnje energije. Istovremeno su i zahtevi za angažovanjem osoblja svedeni na minimum (jedan operater 5-10 minuta po ciklusu).

Meteka sistem za dezinfekciju preporučuje veliki broj zadovoljnih klinika, bolnica i laboratorija, od kojih je možda najkompetentniji A.K.H. centar u Beču, koji koristi Meteka sistem za menadžment infektivnim otpadom.

Kako povećano interesovanje potrošača utiče na definicije o bezbednosti hrane

Današnji potrošači se sve više i sve intenzivnije fokusiraju na uticaj ishrane na njihovo zdravlje. Skoro svaki dan imam priliku da vidim kako kupci u supermarketima čitaju i procenju podatke sa etiketa na proizvodima koje upotrebljavju za ishranu, pre nego što proizvod spuste u svoja kolica i odu na kasu.

O ovome bi, svakako, morali da povedu računa i naši proizvođači hrane i to će svakako imati snažne implikacije na našu ekonomiju.

Mikrobiolozi,  profesionalci za obezbeđenje kvaliteta u proizvodnji hrane i, menadžeri maloprodaje i restorana tradicionalno fokusiraju pažnju na to da je hrana "sigurna" od kontaminacije, bez obzira da li kontaminacija potiče od od patogena, stranih tela, ili drugih fizičkih onečišćenja. Njihov cilj je da zaštite potrošače od trovanja hranom ili povreda koje mogu da nastanu od stranih tela kao npr. slomljenog stakla ili metalnih fragmenata zaostalih u prehrambenom proizvodu.

Ali, iz ugla potrošača, bezbednost hrane postaje mnogo širi pojam. Naravno, potrošači ne žele da budu hospitalizovani zbog zaraze sa  Listeriom ili od gutanja parčića stakla. Ovaj nivo bezbednosti hrane uzima se “zdravo za gotovo”, osim kada u udarinim  vestima čujemo za neki incident.
Kod savremenih potrošača koncept bezbednosti hrane je proširen, i odnosi se ne samo na neposrednu opasnost od npr. konzumiranja kontaminiranog komada piletine sa salmonelom,  već i na dugoročne rizike za njihovo zdravlje koji predstavlja vrsta hrane same po sebi, sastojke koje  sadrži kao i načina na koji se obrađuje. ili rukuje sa hranom.
Potrošači u savremenom svetu, kome nadam se i mi težimo, kupovinom organske i ne-GMO označene hrane u velikim količinama naterali su  prehrambene divove da veoma brzo urade akviziciju manjih kompanija koje se bave proizvodnjom organske hrane  i koji su bili uspešni pioniri u proizvodnji  organske hrane, hrane  bez glutena, antibiotika, bez pojačivača ukusa, itd..

Pored toga, mame i tate nisu zabrinute samo zbog hrane već i zbog toga što u  bočicama za bebe, flašama za vodu, konzervama i drugim materijalima za pakovanje u koje se pakuje hrana, ima hemikalija za koje nisu nikada čuli, kao npr. BPA ili ftalate.

Implikacije svega ovoga su ogromne: svi dizajneri nastavnih planova i programa za bezbednost hrane na univerzitetima moraju se usmeriti na edukaciju onih na “prvim linijama fronta” u prehrambenoj industriji koji treba da počnu da posmatraju bezbednosti hrane kao pitanje koje ima snažan uticaj na naše dugoročno zdravlje. Sa ovakvom definicijom, bezbednost hrane postaje profesija i polje sa neograničenim mogućnostima za inovacije.

FDA pismo upozorenja

FDA je nedavno izdala pismo upozorenja Yunnan Hande Bio-Tech. Co. Ltd. laboratoriji, kada je tokom inspekcije  otkriveno da je analitičar hakovao rezultate na fajlovima sa instrumenta pre njihovog uvoza u LIMS.
Osim navođenja laboratorijskih SOP-ova, inspektori su primetili specifične neusaglašenosti u toku inspekcije, uključujući, ali ne ograničavajući se na, sledeće:
-          Propuste za sprečavanje neovlašćenog pristupa ili izmene podataka i ne obezbeđivanje  adekvatne kontrole u cilju sprečavanja propusta podataka.
Ne postoje kontrole u ​​cilju sprečavanja neovlašćene manipulacije sa elektronskim sirovim podacima u laboratoriji. Konkretno, na infracrvenom (IC) spektrometaru ne postoji kontrola pristupa u ​​cilju sprečavanja brisanja ili izmene sirovih podataka. Pored toga, u računarskom softveru za ovu opremu nedostajala je funkcija za snimanje izmene podataka, uključujući i podatke o originalnim rezultatima, identitet osobe koja je izvršila promenu i datuma promene. Pregled takvih kritičnih podataka o kvalitetu proizvodne serije trebalo bi da bude deo pregleda serije u toku procesa puštanja serije leka u promet.
 
-          Neuspeh jedinice kvaliteta da vrši svoju odgovornost i da obezbedi da su API proizvedeni u tom objektu u skladu sa cGMP i da ispunjavaju utvrđene specifikacije za kvalitet i čistoću.

Tehnički gledano, podaci na instrumentima treba da budu smešteni u folder kome analitičari nemaju pristup. U LIMS treba ograničiti uvoz rezultata samo iz tog foldera, i obezbediti proveru vlasništva fajla, autora i sistem datoteka iz kojih se fajl uvozi.
Pokušaji da hackovana datoteka, sačuvana na drugom mestu na instrumentu, bude uvezena na LIMS, moraju biti sprečeni.

Analiza rizika, ISO 9001:2015

Jedna od ključnih izmena u velikoj reviziji standarda ISO 9001, shodno planu koji je usvojio ISO TC 176, je da se uspostavi sistematski pristup riziku, pre nego da se tretira kao jedna od komponenti sistema upravljanja kvalitetom. U prethodnim izdanjima ISO 9001, klauzula o preventivnom delovanju je odvojena od celine. Sada se rizik razmatra i prožima kroz ceo standard. Koristeći pristup zasnovan na riziku, organizacija postaje proaktivna pre nego čisto reaktivna, sprečavajući ili smanjujući neželjene efekate i uz promovisanje stalnih poboljšanja. Preventivno delovanje postaje automatsko kada koristimo sistem upravljanja zasnovan na proceni rizika. Pri tome, standard ne upućuje na standard ISO 31000, niti na bilo koju drugu metodu, pa svaka organizacija može da koristi koju god želi metodu za procenu rizika.

Analiza rizika zasnovana na razmišljanju, je nešto što svi automatski i često podsvesno radimo. Pretesh Biswas je dao odličan primer, ako želimo da pređemo ulicu, prvo ćemo proveriti da li ima automobila koji mogu da nalete na nas. Nećemo napraviti korak ispred automobila u pokretu.

Koncept rizika je oduvek bio implicitan zahtev u ISO 9001 - ovom revizijom postaje jasniji i ugrađen je u ceo sistem upravljanja. Rizik se posmatra od početka i u toku celog standarda, što čini da preventivno delovanje postaje deo strategijskog planiranja, kao i rad i mišljenje. Analiza rizika zasnovana na razmišljanju je već deo procesnog pristupa. Na primer da li ću pretrčati peko autoputa ili ću koristiti obližnji pešački most. Koji put ćemo izabrati odredićemo analizom rizika. Analiza rizika na osnovu razmišljanja predstavlja rutinsko preventivno delovanje. O riziku ne treba da mislimo samo u negativnom smislu. Analiza rizika na osnovu razmišljanja takođe može da pomogne da se identifikuju mogućnosti, i ovo se može smatrati pozitivnom stranom rizika. Prelazak autoputa direktno, daje nam mogućnost da pređemo brzo na drugu stranu, ali postoji povećan rizik od povreda usled kretanja vozila. Koristeći mogućnost da pređemo autoput preko pešačkog mosta značajno smanjujemo verovatnoću da budemo povređeni od automobila.

Mogućnosti nisu uvek u direktnoj vezi sa rizikom, ali su uvek vezane za ostvarivanje ciljeva. Razmatrajući bilo koju situaciju moguće je identifikovati mogućnosti za unapređenje. Mogućnosti za unapređenje u ovom slučaju: podzemni prolaz direktno ispod autoputa, pešački semafori, ili preusmeravanje na put na kome nema saobraćaja.

Potrebno je analizirati mogućnosti i razmisliti koje je mogće koristiti ili koje treba upotrebiti. Pri tome se moraju uzeti u obzir i uticaj i izvodljivost svake mogućnosti u odnosu na krajnji cilj . Bilo koju meru da preduzmemo automatski ćemo promeniti koncept i rizike povezane sa tim, što onda mora da dovede do preispitivanja.

Glavni ciljevi standarda ISO 9001 je da pruži poverenje u sposobnost organizacije da dosledno obezbedi robu i usluge koji su u skladu sa zahtevima kupaca, kao i da konstantno  radi na unapređenju zadovoljstva kupaca. Koncept "rizika" u kontekstu ISO 9001 se odnosi na obavezu sistema menadžmenta kvalitetom da postiže željene ciljeve, da su proizvodi i usluge usaglašeni, da se spreče neželjeni uticaji i da se ostvari poboljšavanje sistema, proizvoda i procesa.

Ozbiljna zabrinutost zbog kvaliteta API za lekove protiv bolova i groznice

Farmaceutska industrija uskoro bi mogla da se suoči sa ozbiljnim problemima u snadbevanju sa paracetamolom (acetominofen) i aspirinom (acetilsalicilna kiselina), osnovnim lekovima koji se koriste protiv bolova i groznica, zbog problema u kvalitetu API.

Više na  http://www.pharmacompass.com/

Prelazak na ISO 9001:2015

IAF je objavio Uputstvo za planiranje tranzicije sa ISO 9001:2008 na ISO 9001:2015. Plan tranzicije je javno dostupan dokument i nalazi se na web site ISO-a i IAF-a (http://www.iaf.nu/upFiles/IAFID9Transition9001PublicationVersion.pdf).
Prelazak na novo izdanje standarda je PRILIKA - šta treba da uradimo?
1.    Preispitajte u potpunosti vaš QMS
Napravite pregled gde ste sada, a gde bi trebalo da budete
2.    Označite ključne promene kao priliku za poboljšanje
Ovo pruža priliku da na novi način pogledate na vašu organizaciju i unapredite svoje poslovanje u celini.
3.    Napravite izmene u vašoj dokumentaciji koje će da podrže novu strukturu
(Po potrebi)
Korišćenjem procesnog pristupa, velike promene ne moraju biti neophodne
4.    Sprovedite nove zahteve o liderstvu, upravljanju rizikom i konteksta organizacije
Top menadžment mora da pokaže kako sistem za upravljanje ostvaruje svoj nameravani ishod i kako se usmeravaju i podržavaju osobe da doprinose efikasnosti sistema upravljanja i promoviše kontinuirani napredak.
Organizacija mora da razume sve ualze i izlaze tj. kontekst u kojem djeluje i reši unutrašnje i spoljne aspekte koji nastaju u tom kontekstu.
Rizici i mogućnosti su glavni elementi neizvesnosti, koje mogu uticati na ukupno poslovanje na bolje ili na gore. Osnovna premisa rizika zasniva se na razmišljanju da se smanje, kontrolišu i eliminišu negativne pojave.
5.    Razmotrite efikasnost postojećeg kontrolnog sistema
Evaluacija učinka je jedan od kritičnijih delova procesa, kao i merenje ROI. Ovo se odnosi na politike i procedure za monitoring sa odgovarajućom metrikom, merenjem, analizom i ocenjivanjem sistema upravljanja.
6.    Pretpostavite da svaka kontrola može da se promeni
7.    Sprovedite procenu uticaja i napravite u skladu sa tim dobar detaljan plana projekta i dodelite odgovornost članovima tima.

Zašto nam je potreban 17025?

Već dugo pokušavam da odgovorim na pitanje zašto je potrebno da Kontrola kvaliteta koja je sastavni deo Kompanje koja se bavi proizvodnjom i uz to ne pruža usluge trećim licima, implementira standard ISO/IEC 17025. Glavni razlog protiv akreditacije je da ovaj standard nije moguće implementirati zajedno sa GMP (dobra proizvođačka praksa) i ISO standardima (9001, 14000…), odnosno sa integrisanim menadžment sistemom Kompanije.

I pored toga što se ATS (Akreditaciono telo Srbije) trudi da promoviše nacionalni sistem akreditacije sa ciljem unapređenja kvaliteta proizvoda i povećanja konkurentnosti naših proizvoda na domaćem i inostranom tržištu, kroz upoznavanje sa značajem i prednostima akreditacije u okviru nacionalnog i evropskog zakonodavstva, mislim da ni proizvođači ni korisnici njihovih usluga (potrošači) još uvek ne shvataju značaj akreditacije laboratorija koje kontrolišu proizvode na tržištu.

Savremeni svet odlikuje proces globalizacije i liberalizacije svetske trgovine. Zahtevi, koji se stavljaju ispred proizvođača u pogledu bezbednosti i kvaliteta robe i usluga su u konstantnom porastu. Obimniji zahtevi su rezultat konstantnog povećanja zahteva i potreba od strane potrošača, kompanija i državnih organa. Kontrola kvaliteta proizvoda od strane regulatornih tela, više nije dovoljna da garantuje kvalitet proizvoda. Sve više se ceokupna odgovornost za kvalitet proizvoda prebacuje na proizvođača. Da bi proizvođač ispunio očekivanja u tom smislu, potrebno je da unapredi svoj sistem upravljanja kvalitetom i specijalizovanim menadžment sistemima koji se odnose na rad laboratorija za ispitivanje kontrole kvaliteta, tj. ISO/IEC 17025.    

Sa ISO 9001 i akreditacijom po ISO 17025, Laboratorija unapređuje celokupan sistem za tehničko i kvalitetno upravljanje, što dovodi do prednosti u dnevnoj laboratorijskoj praksi. Tehnički zahtevi se ažuriraju i bolje definišu formalni kadrovski planovi obuke i daju detaljniji podaci o održanim obukama, unapređuje se razvoj metoda i postupaka validacije, uvode se metode za određivanje merne nesigurnosti i jasno definiše program za kalibraciju opreme i program preventivnog i korektivnog održavanja. Pored toga, strožije je definisan i dokumentovan proces pripreme uzorka, i naravno, rigoroznije praćenje celog ciklusa kontrole kvaliteta. Takođe, poboljšanje menadžmenta kvaliteta fokusirano je na kontrolu dokumenata potrebnih za održavanje konzistentnosti analitičkih procesa, poboljšano praćenje performansi dobavljača, kao i sistemom za rukovanje komentarima i žalbama kupaca, sa stalnim poboljšanjem putem korektivnih i preventivnih mera i audita. Kvartalni pregled upravljanja korektivnim merama, neusaglašenim ispitivanjima i proverom kvaliteta rada saradnika, dobija se pomoć u određivanju dugoročnih trendova. Praktična korist od poboljšanja tehničkih zahteva i zahteva menadžmenta kvaliteta trebalo bi da bude vidljiva na dnevnoj bazi u laboratoriji. Brža identifikacija i rešavanje pitanja u vezi metoda, osoblja ili opreme, poboljšaće zadovoljstvo kupaca, a sprovođenje efikasnog sistema kvaliteta dovodi do ukupnog unapređenja laboratorijskog rada.

Akreditacija na ISO17025 pruža laboratorijske i poslovne prednosti kao što su:

1. Poboljšanje imidža laboratorije;
2. Kontinualno unapređenje kvaliteta i efikasnosti laboratorije;
3. Podrška od suštinskog značaja za druge sisteme kvaliteta koji se odnose na laboratorije, kao što su GMP (dobra proizvođačka praksa) i GLP ( dobra laboratorijska praksa);
4. Priznanje za ispitivanje kompetentnosti;
5. Efikasan marketinški alat;
6. Omogućava procenu relativnog kvaliteta i sposobnosti drugih akreditovanih laboratorija.

Važno je napomenuti da se akreditacija po ISO/IEC 17025 odnosi na celokupan sistem upravljanja kvalitetom u Kompaniji i da se nikako ne može posmatrati izolovano.

Imate loše rezultate iz PT sheme?

Standardi koji definišu interlaboratorijsko poređenje labortorija (ISO / IEC 17043 i ISO 13528), eksplicitno naglašavaju da loše rezultate mogu dobiti čak i laboratorije koje imaju dobru praksu i u kojima radi veoma stručno osoblje. Zato se loši rezultati jednog među-laboratorijskog poređenja ne smeju koristiti za osuđivanje i negativnu kvalifikaciju nekog učesnika. Pre svega bi trebalo da se koriste kao obaveštenje koje mora da izazove istragu mogućih uzroka odstupanja i, ukoliko je to potrebno, odgovarajuće korektivne mere.
Aktiviranje upozorenja znači da rezultati u toj meri odstupaju da zahtevaju istragu. Uobičajeni uzroci odstupanja su:
1.    Proizvod dostavljen od strane PT prvajdera razlikuje se od onih koji se obično rade u laboratoriji;
2.    Greška u unosu podataka neophodnih za obavljanje testova, ili greška u izračunanju ili u izveštavanju o rezultatima;
3.    Neodgovarajuća oprema;
4.    Neodgovarajući potrošni materijal;
5.    Neodgovarajući stručni kadrovi;
6.    Odstupanje od propisanih metoda;
7.    Kombinacija nekoliko manjih uzroka.
Korektivne mere treba razmotriti u smislu rezultata koji su dobijeni istragom. Korektivne mere bi mogle da budu:
1.    Tačnije definisanje oblasti nadležnosti laboratorije;
2.    Poboljšanje postupka unosa podataka, izračunavanja ili izveštavanja o dobijenim rezultatima;
3.    Popravka ili zamena neodgovarajuće opreme, poboljšavanje postupaka za održavanje opreme;
4.    Poboljšanje uslova i/ili provera postupaka za nabavku potrošnog materijala;
5.    Poboljšanje uslova u kojima radi osoblje i odgovarajuće obuke;
6.    Identifikacija i sprečavanje odstupanja od propisanih metoda;
7.    Implementacija strožijih laboratorijskih zahteva od standardnih koji opisuju postupak testiranja.
Istraga može dokazati da nema prisutnih značajnih odstupanja od rezultata. U tom slučaju, Laboratorija može da odluči da ne sprovede odmah korektivne mere i da stavi svoj proces ispitivanja pod nadzor u određenom vremenskom periodu. Standard ISO/IEC 17043 predlaže nekoliko odgovarajućih mogućnosti, pored učešća na jednom internacionalnom laboratorijskom poređenju:
1.    Proveravanje statusa materijala;
2.    Ponavljanje testova;
3.    Korelacija rezultata.

Koja je razlika između vaidacije i verifikacije (ISO 9000)

     1.    Po ISO 9000 verifikacija je definisana kao " potvrđivanje pružanjem objektivnog dokaza da su ispunjeni specificirani zahtevi."
Objašnjenje:
Verifikacija se može definisati kao evaluacija da li je ili ne proizvod, usluga, ili sistem u skladu sa regulatornim, obaveznim, specifikacijskim ili nametnutim uslovima. Verificija ima za cilj da se proveri da li proizvod, usluga, ili sistem ispunjava skup specifikacija koji su dati dizajnom. Verifikacija se može izvoditi u toku razvoja, scale-up, ili proizvodnje. Verifikacija koristi objektivne dokaze da potvrdi da su određeni zahtevi ispunjeni. U kontekstu ovog standarda, pojam verifikacija koristi se u najmanje dve različite situacije: dizajn i razvoj i nabavka.
2.    Po ISO 9000 validacija je definisana kao “potvrđivanje pružanjem objektivnog dokaza da su ispunjeni zahtevi za specifičnu predviđenu upotrebu ili primenu"
Objašnjenje:
Validacija se može definisati kao garancija da proizvod, usluga, ili sistem zadovoljava potrebe kupca i drugih identifikovanih zainteresovanih strana. Validacija ima za cilj da obezbedi da proizvod ili usluga zadovoljavaju operativne potrebe korisnika. Validacija je proces uspostavljanja dokaza koji obezbeđuje visok stepen sigurnosti da proizvod, usluga, ili sistem ostvaruje svoje namenjene zahteve. Ovo često podrazumeva svrhu prihvatanja proizvoda od strane krajnjih korisnika i drugih zainteresovanih strana. Organizacija mora da izvrši validaciju svih procesa za proizvodnju i pružanje usluga, gde rezultujući izlazni elementi ne mogu biti verifikovani naknadnim praćenjem ili merenjem i, kao posledica, nedostaci postaju vidljivi tek pošto je proizvod u upotrebi ili pošto se usluga pruži. Uslovi za validaciju mogu biti stvarni ili simulirani.

Integritet podataka

Integritet podataka predstavlja osnova farmaceutskog sistema kvaliteta, čime se obezbeđuje da se proizvode lekovi potrebnog kvaliteta.

Sistem upravljanja podacima trebalo bi da bude sastavni deo farmaceutskog sistema kvaliteta koji je opisan u EU GMP poglavlju 1. Napori i resursi sistema za upravljanje podacima trebalo bi da budu u srazmeri sa rizikom za kvalitet proizvoda, a takođe bi trebalo da budu u ravnoteži sa drugim zahtevima za obezbeđenje kvaliteta. Shodno tome, od proizvođača i analitičkih laboratorija se ne očekuje da sprovedu forenzički pristup proverama podataka na rutinskim osnovama, već da umesto toga dizajniraju i održavaju sistem koji daje prihvatljivo stanje kontrole na osnovu rizika integriteta podataka, a koje je u potpunosti dokumentovano uz odgovarajuće obrazloženje.

Zahtevi za integritet podataka važe podjednako i za ručno doobijene (papirne) kao i za elektronske podatake. Proizvođači i analitičke laboratorije treba da budu svesni da povratak sa automatizovanih/ kompjuterskih na manuelne, sisteme koji su zasnovani na papirnim zapisima, neće samo po sebi ukloniti potrebu za kontrolom integriteta podataka. To može takođe predstavljati nepoštovanje člana 23. Direktive 2001/83 / EC, koja zahteva od nosioca dozvole da se vodi računa o naučnom i tehničkom napretku i omogući da se medicinski proizvod proizvodi i proverava pomoću opšteprihvaćenih naučnih metoda.

Prezentaciju na ovu temu možete pogledati na slideshare Integritet podataka

Neslaganja stručnjaka o legalizaciji kanabisa

Da li će, kao u pojedinim zemljama, marihuana i kod nas dobiti status medikamenta, još se ne zna. Posle inicijative udruženja "Lekalizacija", formirana je Radna grupa, a konkretni predlozi mogući su uskoro.
Udruženje koje se zalaže za legalizaciju kanabisa u medicinske svrhe čine uglavnom pacijenti koji imaju karcinom, neurološke, reumatske i još ...

Da li je FMEA koristan i pouzdan alat za procenu rizika?

Upravljanje rizikom (preuzeto sa projectmanage)

Analiza efekata u slučaju neizvršenja (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) je metoda dizajnirana tako da je moguće identifikovati i potpuno razumeti potencijalne modove neuspeha i njihove uzroke, kao i efekte neuspeha korisnika sistema ili krajnih korisnika, za dati proizvod ili proces. Pomaže da se  proceni rizik povezan sa identifikovanim slučajevima neuspeha, i omogući definisanje korektivnih mera.

Korišćenjem FMEA moguće je identifikovati i izvršiti korektivne mere za rešavanje najtežih problema. FMEA je inženjering analiza koju izvodi multifunkcionalni tim, stručnjaci za odgovarajuće oblasti koji detaljno analiziraju dizajn proizvoda ili proizvodne procese na početku procesa razvoja proizvoda, kako bi se pronašli i korigovali nedostaci pre nego što proizvod dođe u ruke kupca.

FMEA bi trebalo da bude vodič za razvoj kompletnog seta akcija, koje će smanjiti rizik povezan sa  sistemima, podsistemima, i komponentama ili proizvodnim procesima na prihvatljiv nivo. Ako se FMEA efektivno koristi tokom životnog ciklusa proizvoda, to će dovesti do značajnih poboljšanja u pouzdanosti, sigurnosti, kvalitetu, isporukama i ceni. Izvođenje FMEA samo da bi popunili deo dokumentacije u procesu razvoja proizvoda, je gubljenje vremena i nema dodate vrednosti. Kao alat za procenu rizika, FMEA metodom se identifikuje ozbiljnost potencijalnih efekata neuspeha i obezbeđuje doprinos za ublažavanje mera za smanjenje rizika. U mnogim aplikacijama, FMEA uključuje i procenu verovatnoće pojavljivanja uzroka neuspeha i njihovih rezultujućih režima otkaza.

Proširivanjem analize može se obezbedi procena verovatnoće koja dovodi do neuspeha. Smanjenjem rizika, verovatnoća pojave neuspeha se smanjuje što povećava pouzdanost proizvoda ili procesa. FMEA je alat koji se koristi za poboljšanje pouzdanosti. Postoje tri osnovna slučaja za koji FMEA proces može da se primeni, svaki sa različitim obimom ili fokusom:

Slučaj 1: Novi dizajn, nove tehnologije ili novi proces. Obim FMEA je kompletan dizajn, tehnologija, ili proces.

Slučaj 2 : Izmene postojećeg dizajna ili procesa. Obim FMEA treba da se usmeri na modifikacije dizajna ili procesa, moguće interakcije zbog modifikacije a može da obuhvati I izmene u regulatornim zahtevima.

Slučaj 3 : Upotreba postojećeg dizajna ili procesa u novom okruženju, lokaciji, aplikaciji, ili profil koji se  upotrebljva (uključujući radni ciklus, regulatorne zahteve, itd).

Tri najčešća tipa FMEA su:

Sistem FMEA

Dizajn FMEA

Proces FMEA

Za više informacija pogledajte ovde.

Osnovni koraci kod KPI ciklusa

Poslovna inteligencija (Business Intelligence, BI) je aktivnost, alat  ili proces koji omogućava preduzećima da stvore jasnu sliku i da rukovodstvu pruži podršku prilikom odlučivanja određivanjem ključnih indikatora performansi (KPI). Nivo uspeha svakog poslovnog poduhvata uglavnom može da se meri ili kvantifikuje u nekom aspektu:

Korak 1: Izgraditi ili definisati osnovnu poslovnu strategiju ili ciljeve

Korak 2 : Specificirajte metriku napretka ( KPI ), i definišite pragove koje ukazuju na stepen uspeha .

Korak 3 : Meru realizacije uzimajući protok vremena kao osnovu

Korak 4 : Podesite taktiku i uračunajte korelativne promene kao metriku uspeha

Korak 5 : Primenite lekcije naknadne definicije strategije

Uz to poslovna inteligencija je mnogo više  kulturni fenomen, udaljavajući se od intuitivnih strateških izbora i približavajući se racionalanom pristupu poslu.

Još malo o novom izdanju Anex 15 GMP

Novo izdanje Aneksa 15 stavlja veći naglasak na upravljanje rizikom nego što je to bilo u prethodnom dokumentu, i daje nove zahteve koji odražavaju promene u proizvodnji i regulatornim okruženjima.
Jedna od značajnih izmena u Aneks-u 15 je dodatak principa razvijenih u smernicama ICH Q8, Q9, Q10 i Q11.

Do sada, kompanije su bile u mogućnosti da potvrde svoje metode čišćenja, sprovođenjem tri uzastopne uspešne procedure za čišćenje. Smernice sada zahtevaju da kompanije sprovedu procenu rizika da bi odredile odgovarajući broj postupaka čišćenja koje se mora izvesti.

Deo o "Validaciji procesa" je ažuriran i sadrži odredbe za tekuću verifikaciju procesa tokom životnog ciklusa proizvoda. Kompanija treba da pokaže da je "ima kontrolu tokom životnog ciklusa proizvoda" I da  periodično procenjuje "obim i učestalost tekuće validacije procesa."

Dodate sekcije
U novu verziju Aneksa 15 dodate su četiri sekcije koje nisu bile uključene u verziju dokumenta iz 2001. godine:

1.    Verifikacija transporta
2.    Validacija pakovanja
3.    Kvalifikaciija komunalne infrastrukture
4.    Validacija metoda ispitivanja

Možda imate HACCP .... ali da li imate HARCP?

Analiza opasnosti na riziku zasnovane preventivne kontrole (HARPC, Hazard Analysis Risk-Based Preventative Controls) slična je HACCP. Ali ako imate HACCP plan ne znači da ćete zadovoljiti zahteve HARPC za bezbednost hrane predviđene od strane FSMA (Food Safety Modernization Act).

Deo 103 FSMA koji se odnosi na preventivne kontrole, obuhvata:
1.    Preventivne kontrole hrane za ljudsku ishranu
2.    Preventivne kontrole hrane za stoku
3.    Strategija zaštite hrane za smanjenje uticaja od namernog falcifikovanja

Da bi ispunili zahteve iz pravila 1 i 2 potrebno je da koristimo HARPC. HARPC obuhvata proizvode koji spadaju pod nadležnost FDA (uz izuzetak morskih plodova i sokova, koji su već obuhvaćeni HACCP standardom).

Razlike između HACCP i HARPC
Modul	HACCP	HARCP
Osoblje	Zahteva tim	Zahteva kvalifikovanog pojedinca sa obukom i iskustvom
Opasnosti	Obe vrste planova obuhvataju  hemijske, biološke i fizičke opasnosti	Pored toga, HARPC pokriva radiološke opasnosti
Kritične kontrolne tačke	Identifikuje CCP, ali ne obuhvata preventivnu kontrolu	ne razlikuje CCP od drugih vrsta preventivnih kontrola
Monitoring (nadzor, praćenje)	CCP imaju tačno određene kriterijume koji povlače liniju između onoga šta je prihvatljivo, a šta nije	Ne postoje tačno određeni kriterijumi za sve preventivne kontrole
Verifikacija	koristi metode koje su van tipičnih aktivnosti praćenja verifikacije procesa. Cilj je da se obezbedi poštovanje HACCP plan	takođe koristi metode verifikacije za dodatno praćenje procesa, ali cilj je da se potvrdi plan i da se sa sigurnošću može tvrditi da se operacije odvijaju u skladu sa ciljevima plana
Validacija	zahteva dokaz da je plan efikasan. Svi elementi HACCP plana spadaju pod obim validacije	potrebne tehničke ili naučne informacije koje podržavaju plan. Konkretno, informacije koje pokazuju da će plan biti efikasan u kontroli opasnosti. Kod HARCP, alergijske kontrole, sanitarne kontrole i vraćanje proizvoda, nisu uključeni u  plan validacije
Korektivne akcije	odbacuje ili prerađuje hranu koja ne ispunjava zahteve sa  postojećim CCP	zasebna procena hrane
Evidencije	najmanje 1 godinu za kvarljive proizvode. Evidencije se moraju voditi 2 godine ili u roku trajanja proizvoda	2 godine za sve zapisa
Ažuriranje planova	procenjivanje najmanje jednom godišnje, ili kada postoje značajne promene	najmanje jednom u 3 godine, ili kada postoje značajne promene

Sjajno je ako sprovodite HACCP, jer je to i dalje osnova međunarodnih standarda za bezbednost hrane, a na mnogo načina je komplementaran sa HARPC.