Thursday, April 2, 2015
Tuesday, March 31, 2015
Aneks 15 Kvalifikacije i validacije
30. marta, EU
je objavla ažuriranu verziju Aneks 15 Kvalifikacije i validacije koja stupa na snagu 01.
oktobra 2015 .
Nova verzija
sada se može koristiti kao dopunska fakultativna smernica za aktivne supstance
bez uvođenja dodatnih uslova iz EudraLex, Volume 4, Part II. Retrospektivna
validacija više nije prihvatljiv pristup i u nekoliko slučajeva, termin
"validacija" je zamenjen sa terminom "kvalifikacija i validacija".
Značaj
upravljanja rizikom kvaliteta je i dalje evidentan. Integritet podataka treba
da bude ugrađen u kvalifikacione i validacione aktivnosti da bi se osigurao
integritet svih dobijenih podataka.
Tipovi transfera analitičkih metoda (Method Transfers)
- Uporedno (komparativno) ispitivanje - Analiza se izvodi na uzorcima iz iste serije u dve (ili više) laboratorije I postavljeni kriterijumi za prihvatanje moraju biti ispunjeni. Kriterijumi prihvatljivosti i varijabilnost prihvatljivosti treba navesti u protokolu za prenos (transfer) metode.
- Ko-validacija laaboratorija - laboratorija iz koje se metoda prenosi i prijemna laboratorija (u koju se metoda prenosi) učestvuju zajedno u inter-laboratorijskoj validaciji. Procena se vrši na osnovu protokola za prenos metode, da bi se procenila reproduktivnost procesa.
- Revalidacija / Parcijalna revalidacija - Kompletna ili delimična validacija metoda prema procedurama iz farmakopeje od strane prijemne laboratorije.
- Ukoliko nije moguće izvesti prenos metode, pod određenim uslovima, laboratorija može da izostavi proces prenosa. Metoda se prenosi bez poređenja dobijenih podataka ili generisanja podataka dobijenih međulaboratorijskim ispitivanjima i prijemna laboratorija se smatra kvalifikovanom za transfer metode. Ovaj način prenosa metode mora biti zasnovan na analizi rizika koji su povezan sa iskustvom I znanjem koje posoji u prijemnoj laboratoriji, kao i složenosti proizvoda ili metode.
Kontrolna lista
za prenos analitičkih metoda:
- Prijemna laboratorija treba da potvrditi da je dostupna sva oprema / sistem (i) koji su zahtevani za izvođenje metode.
- Prijemna laboratorija treba da potvrditi da je sva oprema kvalifikovana i pravilno kalibrisana - laboratorijska oprema / sistem ( i ) su u skladu sa svim važećim propisima i specifikacijama korisnika.
- Reference / test standardi, postupci ispitivanja treba da budu dobijeni od laboratorije iz koje se prenosi metoda – validaciioni izveštaji, i bilo koja / sva dodatna potrebna dokumentacija u prijemnu laboratoriju.
- Prenosna laboratorija će obezbediti neophodnu obuku prijemnoj laboratoriju za sve ne-farmakopejske testove.
- Prijemna laboratorija mora proći procedure, metode, dokumente, i identifikovati sva pitanja pre početka izvršenja protokola za prenos.
- Celokupno osobje u prijemnoj laboratoriji će biti adekvatno obučeno i kvalifikovano za izvođenje analitičke metode.
- Jedna serija proizvoda je potrebna za ispitivanje.
- Pre odobravanja protokoli treba da budu pregledani i odobreni od strane obe laboratorije.
- Izveštaj o transferu analitičke metode treba da sadrži dobijene rezultate i da uključi izjavu kojom se potvrđuje zaključak da je analitička metoda uspešno preneta u prijemnu laboratoriju.
Monday, March 30, 2015
Sunday, March 29, 2015
Koja je cena kvaliteta?
Pravilno
upravljanje kvalitetom može biti strateška prednost na farmaceutskom, tržištu
medicinskih sredstava ili bilo kom drugom. Nažalost veliki broj kompanija ne
vidi potencijal koji donosi ulaganje u kvalitet. Zato je osnovni zadatak
predstavnika za kvalitet u kompaniji da objasni izvršnom rukovodstvu jezikom
koji oni razumeju (novac), da ulaganje u kvalitet nije uzalud potrošen novac i
da će se takvo ulaganje višestruko isplatiti.
Cena kvaliteta
se obično deli u četiri kategorije:
1.
Preventivni
troškovi (planiranje kvaliteta, godišnji pregled proizvoda, izveštaji
menadžmenta, obuke zaposlenih, provere, kvalifikcione I validacione aktivnosti,
akvizicija podataka i analiza, projekti unapređenja kvaliteta),
2.
Troškovi
ocenjivanja (inspekcija polaznih materijala i ispitivanje, ispitivanje u toku
procesa, ispitivanje gotovog proizvoda, pregled dokumentacije o seriji i
odobravanje serije za promet),
3.
Inerni
troškovi (otpad, ponavljanje posla, ponavljanje ispitivanja, retest, odbacivanje,
neusaglašenosti, OOT ispitivanja, OOS ispitivanja, zastoji povezani sa
kvalitetom, nizak prinos) i,
4. Eksterni troškovi propusta (žalbe,
povlačenje proizvoda sa tržišta, nestašice proizvoda).
Kompanije treba
da procene njihove troškove u svakoj od ovih kategorija. Procena troškova ne
mora da bude komplikovana ili kontinuirana. Prepoznavanje glavnih troškova u
svakoj kategoriji u poslednjih 6-12 meseci obezbediće iznenađujuću količinu
informacija. Sa ovim informacijama kompanije će početi da bolje razumeju
troškove koji se odnose na kvalitet i značaj sredstava koja su na odgovarajući
način izdvojena za tu namenu.
Koliko su dobre “dobre bakterije” ?
Nedostatak
informacija o zdravstvenim efektima probiotika otežava inovacije koje bi mogle
dovesti do personalizovanih probiotika i čak novih načina borbe protiv
otpornosti na antibiotike.
Za probiotike -
poznatije kao “dobre bakterije” – se mislilo da se mogu koristiti za
poboljšanje ljudskog zdravlja. Sa stanovišta sve manjeg poverenja javnosti u
farmaceutsku industriju, probiotici i drugi takozvani alternativni proizvodi uživaju
sve veću popularnost.
Hrana i piće
sa probioticima - uglavnom mlečni proizvodi, kao što je jogurt – zauzimaju lavovski
deo tržišta, dok suplementi čine oko trećinu. Oko pet miliona ljudi u SAD i EU
koristi probiotske dodatke redovno u 2010. godini, navodi se u Datamonitor
Business Insights o probioticima i prebioticima u kliničkoj ishrani.
Ali da li proizvodi
označeni kao probiotici zaista imaju funkciju kao što se tvrdi?
Probiotici su
"živi mikroorganizmi koji kada se primenjuju u odgovarajućim količinama poboljšavaju
zdravstveno stanje domaćina", navodi se u definiciji koju je objavila
oranizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih nacija (FAO). Ova definicija
je široko prihvaćena u naučnoj literaturi, nešto manje u industriji, i
uglavnom ignorisana od prodajnih i marketinških timova. Nedostatak
kredibiliteta je veliki problem za potrošače, koji bi mogli da izgube novac ili
da kupe nešto što im neće pomogći.
Dorey, E. Chemistry and Industry, June 6, 2011
Subscribe to:
Posts (Atom)