Aneks 15 Kvalifikacije i validacije

30. marta, EU je objavla ažuriranu verziju Aneks 15 Kvalifikacije i validacije koja stupa na snagu 01. oktobra 2015 .

Nova verzija sada se može koristiti kao dopunska fakultativna smernica za aktivne supstance bez uvođenja dodatnih uslova iz EudraLex, Volume 4, Part II. Retrospektivna validacija više nije prihvatljiv pristup i u nekoliko slučajeva, termin "validacija" je zamenjen sa terminom "kvalifikacija i validacija".

Značaj upravljanja rizikom kvaliteta je i dalje evidentan. Integritet podataka treba da bude ugrađen u kvalifikacione i validacione aktivnosti da bi se osigurao integritet svih dobijenih podataka. 

Tipovi transfera analitičkih metoda (Method Transfers)

1. Uporedno (komparativno) ispitivanje - Analiza se izvodi na uzorcima iz iste serije u dve (ili više) laboratorije I postavljeni kriterijumi za prihvatanje moraju biti ispunjeni. Kriterijumi prihvatljivosti i varijabilnost prihvatljivosti treba navesti u protokolu za prenos (transfer) metode.
2. Ko-validacija laaboratorija - laboratorija iz koje se metoda prenosi i prijemna laboratorija (u koju se metoda prenosi) učestvuju zajedno u inter-laboratorijskoj validaciji. Procena se vrši na osnovu protokola  za prenos metode, da bi se procenila reproduktivnost procesa.
3. Revalidacija / Parcijalna revalidacija - Kompletna ili delimična validacija metoda prema procedurama iz farmakopeje od strane prijemne laboratorije.
4. Ukoliko nije moguće izvesti prenos metode, pod određenim uslovima, laboratorija može da izostavi proces prenosa. Metoda se prenosi bez poređenja dobijenih podataka ili generisanja podataka dobijenih međulaboratorijskim ispitivanjima i prijemna laboratorija se smatra kvalifikovanom za transfer metode. Ovaj način prenosa metode mora biti zasnovan na analizi rizika koji su povezan sa iskustvom I znanjem koje posoji u prijemnoj laboratoriji, kao i složenosti proizvoda ili metode.

Referenca: USP General Information / 〈1224〉 Transfer of Analytical Procedures

Kontrolna lista za prenos analitičkih metoda:

1. Prijemna laboratorija treba da potvrditi da je dostupna sva oprema / sistem (i) koji su zahtevani za  izvođenje metode.
2. Prijemna laboratorija treba da potvrditi da je sva oprema kvalifikovana i pravilno kalibrisana - laboratorijska oprema / sistem ( i ) su u skladu sa svim važećim propisima i specifikacijama korisnika.
3. Reference / test standardi, postupci ispitivanja treba da budu dobijeni od laboratorije iz koje se prenosi metoda – validaciioni izveštaji, i bilo koja / sva dodatna potrebna dokumentacija u prijemnu laboratoriju.
4. Prenosna laboratorija će obezbediti neophodnu obuku prijemnoj laboratoriju za sve ne-farmakopejske testove.
5. Prijemna laboratorija mora proći procedure, metode, dokumente,  i identifikovati sva pitanja pre početka izvršenja protokola za prenos.
6. Celokupno osobje u prijemnoj laboratoriji će biti adekvatno obučeno i kvalifikovano za izvođenje analitičke metode.
7. Jedna serija proizvoda je potrebna za ispitivanje.
8. Pre odobravanja protokoli treba da budu pregledani i odobreni od strane obe laboratorije.
9. Izveštaj o transferu analitičke metode treba da sadrži dobijene rezultate i da uključi izjavu kojom se potvrđuje zaključak da je analitička metoda uspešno preneta u prijemnu laboratoriju.

Savet koleginice, specijalista interne medicine

Koja je cena kvaliteta?

Pravilno upravljanje kvalitetom može biti strateška prednost na farmaceutskom, tržištu medicinskih sredstava ili bilo kom drugom. Nažalost veliki broj kompanija ne vidi potencijal koji donosi ulaganje u kvalitet. Zato je osnovni zadatak predstavnika za kvalitet u kompaniji da objasni izvršnom rukovodstvu jezikom koji oni razumeju (novac), da ulaganje u kvalitet nije uzalud potrošen novac i da će se takvo ulaganje višestruko isplatiti.

Cena kvaliteta se obično deli u četiri kategorije:

1.    Preventivni troškovi (planiranje kvaliteta, godišnji pregled proizvoda, izveštaji menadžmenta, obuke zaposlenih, provere, kvalifikcione I validacione aktivnosti, akvizicija podataka i analiza, projekti unapređenja kvaliteta),

2.    Troškovi ocenjivanja (inspekcija polaznih materijala i ispitivanje, ispitivanje u toku procesa, ispitivanje gotovog proizvoda, pregled dokumentacije o seriji i odobravanje serije za promet),

3.    Inerni troškovi (otpad, ponavljanje posla, ponavljanje ispitivanja, retest, odbacivanje, neusaglašenosti, OOT ispitivanja, OOS ispitivanja, zastoji povezani sa kvalitetom, nizak prinos) i,

4.    Eksterni troškovi propusta (žalbe, povlačenje proizvoda sa tržišta, nestašice proizvoda).

Kompanije treba da procene njihove troškove u svakoj od ovih kategorija. Procena troškova ne mora da bude komplikovana ili kontinuirana. Prepoznavanje glavnih troškova u svakoj kategoriji u poslednjih 6-12 meseci obezbediće iznenađujuću količinu informacija. Sa ovim informacijama kompanije će početi da bolje razumeju troškove koji se odnose na kvalitet i značaj sredstava koja su na odgovarajući način izdvojena za tu namenu.

Koliko su dobre “dobre bakterije” ?

Nedostatak informacija o zdravstvenim efektima probiotika otežava inovacije koje bi mogle dovesti do personalizovanih probiotika i čak novih načina borbe protiv otpornosti na antibiotike.

Za probiotike - poznatije kao “dobre bakterije” – se mislilo da se mogu koristiti za poboljšanje ljudskog zdravlja. Sa stanovišta sve manjeg poverenja javnosti u farmaceutsku industriju, probiotici i drugi takozvani alternativni proizvodi uživaju sve veću popularnost.

Hrana i piće sa probioticima - uglavnom mlečni proizvodi, kao što je jogurt – zauzimaju lavovski deo tržišta, dok suplementi čine oko trećinu. Oko pet miliona ljudi u SAD i EU koristi probiotske dodatke redovno u 2010. godini, navodi se u Datamonitor Business Insights o probioticima i prebioticima u kliničkoj ishrani.

Ali da li proizvodi označeni kao probiotici zaista imaju funkciju kao što se tvrdi?

Probiotici su "živi mikroorganizmi koji kada se primenjuju u odgovarajućim količinama poboljšavaju zdravstveno stanje domaćina", navodi se u definiciji koju je objavila oranizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih nacija (FAO). Ova definicija je široko prihvaćena u naučnoj literaturi, nešto manje u industriji, i uglavnom ignorisana od prodajnih i marketinških timova. Nedostatak kredibiliteta je veliki problem za potrošače, koji bi mogli da izgube novac ili da kupe nešto što im neće pomogći.

Dorey, E. Chemistry and Industry, June 6, 2011